Tradonal Odis Orodisp Tabl 30 X 50mg

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tradonal Odis si : - Vous ne devez pas prendre ce médicament pour le traitement des symptômes de sevrage provoqués par les opiacés (médicaments de type morphinique). - Si vous avez une blessure à la tête ou des difficultés respiratoires. - Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir " Autres médicaments et Tradonal Odis ") Dans de rares cas, Tradonal Odis peut provoquer des convulsions (crises d'épilepsie). Le risque est accru si des doses supérieures au maximum quotidien sont prises, et si vous prenez aussi des antidépresseurs ou des antipsychotiques. Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnes présentent une variation du taux de cette enzyme et cela peut les affecter de différentes manières. Certaines personnes peuvent ne pas obtenir un soulagement de la douleur suffisant, alors que d'autres sont plus susceptibles d'avoir des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou peu profonde, confusion, somnolence, petites pupilles, nausées ou vomissements, constipation, manque d'appétit. Troubles respiratoires liés au sommeil Tradonal Odis peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Parlez à votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Tradonal Odis: Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal. Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Tradonal Odis peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d'utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru. La dépendance ou l'addiction peuvent vous donner l'impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à Tradonal Odis si : - Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (" addiction "). - Vous fumez. - Vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé mentale. Si vous remarquez l'un des signes suivants alors que vous prenez Tradonal Odis, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction : - Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin. - Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée. - Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l'origine, par exemple, " pour rester calme " ou " pour vous aider à dormir ". - Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d'arrêter ou de contrôler l'utilisation du médicament. - Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (" effets de sevrage "). Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d'arrêter et la façon d'arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Tradonal Odis). Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Autres médicaments et Tradonal Odis. Dans de rares cas, l'augmentation de la dose de ce médicament peut vous rendre plus sensible à la douleur. Si cela se produit, vous devez discuter de votre traitement avec la personne qui vous l'a prescrit. Enfants et adolescents Utilisation chez les enfants ayant des problèmes respiratoires Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants ayant des problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité liée au tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants. Autres médicaments et Tradonal Odis Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. - Ne prenez pas de Tradonal Odis en même temps, ou dans les 14 jours qui suivent la prise de médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la dépression, la sélégiline pour la maladie de Parkinson). - L'effet de soulagement de la douleur de Tradonal Odis peut être affaibli et/ou raccourci si vous prenez également des médicaments contenants : o de la carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie) o de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (analgésiques) o de l'ondansétron (utilisé pour prévenir les nausées) Votre médecin vous dira si vous devez prendre du Tradonal Odis et à quelle dose. - L'utilisation concomitante de Tradonal Odis et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tradonal Odis en même temps que des médicaments sédatifs, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant. Signalez à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et suivez rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes. - Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique). - Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. Tradonal Odis peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Vous devez informer votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. - Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'avoir une crise peut augmenter si vous prenez du Tradonal Odis en même temps. Votre médecin vous dira si le Tradonal Odis est approprié pour vous. - Les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie peuvent, dans de très rares cas, causer des convulsions (crises d'épilepsie), mais, si vous prenez aussi du Tradonal Odis, la possibilité d'avoir une convulsion est plus probable. Vous devez questionner votre médecin à ce sujet. - Les médicaments qui agissent sur le système nerveux, comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les calmants, peuvent vous faire sentir somnolent ou faible lorsqu'ils sont pris avec du Tradonal Odis. - Anticoagulants qui fluidifient votre sang, comme la warfarine. L'efficacité de ces médicaments peut être modifiée si vous prenez également du Tradonal Odis. Informez votre médecin ou votre dentiste si vous prenez un de ces médicaments. Tradonal Odis avec des aliments, boissons et alcool Vous pouvez prendre Tradonal Odis avec ou sans nourriture. Il est préférable de ne pas boire d'alcool tant que vous prenez ce médicament. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Veuillez prendre contact avec votre médecin si vous êtes enceinte pendant le traitement. Grossesse Vous ne devez pas prendre Tradonal Odis pendant la grossesse car la substance active, le chlorhydrate de tramadol, traverse le placenta et sa sécurité n'a pas été établie. Si vous souffrez ces douleurs sévères, vous devriez consulter votre médecin traitant, qui vous dira si vous pouvez prendre des doses uniques. Allaitement Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre Tradonal Odis plus d'une fois pendant l'allaitement ou, si vous prenez Tradonal Odis plus d'une fois, vous devez arrêter d'allaiter. Conduite de véhicules et utilisation de machines Tradonal Odis peut provoquer de la somnolence, en particulier s'il est pris avec de l'alcool, des antihistaminiques ou d'autres médicaments qui peuvent induire de la somnolence. Abstenez-vous de conduire ou d'utiliser de la machinerie lourde, sauf si vous savez comment vous affecte le Tradonal Odis. Tradonal Odis contient de l'aspartame et du glucose Ce médicament contient 20 mg d'aspartame. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. L'arôme de menthe contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Douleur

Ce que contient Tradonal Odis

• La substance active du Tradonal Odis, 50 mg comprimés orodispersibles est le chlorhydrate de tramadol.

• Les autres composants sont : éthylcellulose, copovidone, dioxyde de silicium, mannitol (E421), crospovidone, aspartame (E951), arôme menthe root beer, stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Tradonal Odis

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Ne prenez pas de Tradonal Odis en même temps, ou dans les 14 jours qui suivent la prise de médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la dépression, la sélégiline pour la maladie de Parkinson).

• L'effet de soulagement de la douleur de Tradonal Odis peut être affaibli et/ou raccourci si vous prenez également des médicaments contenant : o de la carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie) o de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (analgésiques) o de l'ondansétron (utilisé pour prévenir les nausées)

Votre médecin vous dira si vous devez prendre du Tradonal Odis et à quelle dose.

• L'utilisation concomitante de Tradonal Odis et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tradonal Odis en même temps que des médicaments sédatifs, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.

Signalez à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et suivez rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

• Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).

• Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. Tradonal Odis peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Vous devez informer votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin dès que possible si vous éprouvez l'une des rares réactions suivantes :

• Réaction allergique comme une respiration difficile, une respiration sifflante, un gonflement du visage ou de la gorge.
• Réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême)

Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 - étourdissements - vomissements et nausées

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - maux de tête - assoupissement, somnolence (fatigue) - constipation, sécheresse de la bouche - transpiration

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - accélération du rythme cardiaque, palpitations, chute brutale de la pression artérielle. Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier lors d'une administration intraveineuse et chez les patients physiquement stressés. - éruption cutanée prurigineuse, - haut-le-cœur, sensation de ballonnement ou de trop-plein

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - modifications de l'appétit - effets psychiques, y compris : changements d'humeur, du comportement et de la perception activité, hallucinations, confusion, troubles du sommeil avec agitation et cauchemars - convulsions (crises d'épilepsie) - sensation de picotement et tremblement - ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle - faiblesse musculaire - difficulté ou incapacité à uriner - vision trouble - dépendance

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - vertiges (sensation d'étourdissements ou tournis) - asthme et difficultés respiratoires - élévation des enzymes hépatiques - bouffées vasomotrices

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles - diminution du taux de sucre dans le sang - faibles taux de sodium dans le sang pouvant provoquer de la fatigue et confusion, des contractions musculaires, des convulsions et le coma. - Hoquet - syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tradonal Odis")

Symptômes de sevrage

Notamment : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, instabilité psychomotrice, tremblements et troubles gastro-intestinaux.

1. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRADONAL ODIS Ne prenez jamais Tradonal Odis :

- si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous prenez, ou vous avez pris dansles deux dernièressemaines, desinhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), des médicaments utilisés pour traiter la dépression, - si vous souffrez d'épilepsie non contrôlée, - si vous avez bu suffisamment d'alcool pour vous sentir confus ou ivre, - si vous avez pris plus que la dose prescrite de vos comprimés pour dormir ou d'autres analgésiques, qui peuvent ralentir votre respiration et vos capacités à réagir (voir rubrique 'Autres médicaments et Tradonal Odis' pour plus de détails), - si vous allaitez, - si vous êtes âgé de moins de 12 ans.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Veuillez prendre contact avec votre médecin si vous êtes enceinte pendant le traitement. Grossesse Vous ne devez pas prendre Tradonal Odis pendant la grossesse car la substance active, le chlorhydrate de tramadol, traverse le placenta et sa sécurité n'a pas été établie. Si vous souffrez ces douleurs sévères, vous devriez consulter votre médecin traitant, qui vous dira si vous pouvez prendre des doses uniques. Allaitement Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre Tradonal Odis plus d'une fois pendant l'allaitement ou, si vous prenez Tradonal Odis plus d'une fois, vous devez arrêter d'allaiter.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose initiale: 50 - 100 mg
• Min. 4 h d'intervalle entre 2 prises
• Dose max.: 400 mg par jour
• Dose initiale: 50 mg
• Ensuite: 50 - 100 mg toutes les 4 - 6 h
• Dose max.: 400 mg par jour

Mode d'administration

• Disperser la comprimé dans la bouche et l'avaler ensuite
• Le comprimé peut être dispersé dans un demi-verre d'eau, mélangé puis avalé immédiatement
• Avec ou sans nourriture