Dermestril Septem 25 Mcg Patches 12

• Traitement hormonal de substitution (THS) pour soulager les symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois
• Prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fractures ultérieures et qui présentent une intolérance ou une contre-indication aux autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose

Les dispositifs transdermiques DERMESTRIL-Septem contiennent l'hormone œstrogène 17- œstradiol.

Les dispositifs transdermiques autocollants sont appliqués sur la peau ; l'hormone passe donc

continuellement à travers votre peau pour rejoindre votre organisme.

Les dispositifs transdermiques DERMESTRIL-Septem sont à usage externe uniquement.

Les dispositifs transdermiques DERMESTRIL-Septem se déclinent en trois dosages :

DERMESTRIL-Septem 25 : contient 2,5 mg de la substance active " œstradiol " (sous forme

hémihydratée) et libère environ 25 microgrammes d'œstradiol par jour

(en 24 heures).

DERMESTRIL-Septem 50 : contient 5,0 mg de la substance active, " œstradiol " (sous forme

hémihydratée) et libère environ 50 microgrammes d'œstradiol par jour

(en 24 heures).

DERMESTRIL-Septem 75 : contient 7,5 mg de la substance active, " œstradiol " (sous forme

hémihydratée) et libère environ 75 microgrammes d'œstradiol par jour

(en 24 heures).

Les autres composants sont les substances adhésives (copolymères acryliques), une feuille de support

(polyéthylène téréphtalate) et un film protecteur (polyéthylène téréphtalate siliconé) qui est retiré avant

usage.

Autres médicaments et DERMESTRIL-Septem

Certains médicaments peuvent modifier les effets de DERMESTRIL-Septem. Ceci peut conduire à des saignements irréguliers. Cela concerne :

 les médicaments contre l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;

 les médicaments contre la tuberculose (par exemple la rifampicine et la rifabutine) ;

 les médicaments contre l'infection par le VIH (par exemple la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;

 les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Le THS peut modifier le mode d'actions de certains autres médicaments ;

 Un médicament contre l'épilepsie (lamotrigine), car il pourrait augmenter la fréquence des crises.

Les médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que le traitement combiné ombitasvir/paritaprevir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ainsi qu'un traitement avec glecaprevir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT) chez femmes utilisant des CHC contenant de l'éthinylestradiol. Dermestril Septum contient de l'estradiol au lieu de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation de l'enzyme hépatique ALT peut se produire lors de l'utilisation de Dermestril Septum avec ce traitement combiné contre le VHC.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des produits de phytothérapie ou autres produits naturels. Votre médecin vous conseillera.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS que chez celles qui n'en utilisent pas :

 cancer du sein  épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de l'endomètre)  cancer des ovaires  caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;  affections cardiaques  accidents vasculaires cérébraux  perte probable de la mémoire si le THS est commencé après 65 ans.

Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, consultez la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec des THS :

Effets indésirables fréquents (ressentis par plus d'une patiente et moins de 10 sur 100) :

• céphalées
• nausées
• douleurs abdominales
• cycle menstruel perturbé (métrorragie), saignements utérins/vaginaux, y compris pertes vaginales légères
• variations du poids
• éruption cutanée (rougeur et inflammation de la peau)
• prurit (démangeaisons).

Effets indésirables peu fréquents (ressentis par plus d'une patiente et moins de 10 sur 1 000) :

• candidose vaginale
• vertiges
• réactions d'hypersensibilité
• humeur dépressive
• troubles visuels (vision altérée)
• palpitations (battements de cœur irréguliers)
• dyspepsie (digestion difficile ou perturbée)
• maladie de la vésicule biliaire
• érythème noueux (nodules douloureux et rougeâtres sous la peau)
• urticaire
• douleurs mammaires, tension douloureuse des seins
• œdème (quantité de liquide anormalement abondante dans le système circulatoire ou dans les tissus).

Effets indésirables rares (ressentis par plus d'une patiente et moins de 10 sur 10 000) :

• modification de la libido
• irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact
• anxiété
• migraine
• ballonnements (ballonnements ou gonflements postprandiaux)
• vomissements (nausées)
• hirsutisme (croissance excessive des poils sur le visage ou le corps)
• acné (boutons sur le visage, la poitrine ou le dos)
• crampes musculaires
• dysménorrhée (crampes douloureuses pendant les règles)
• pertes vaginales
• symptômes de type syndrome prémenstruel (symptômes survenant entre l'ovulation et l'apparition des règles, tels que tension douloureuse des seins, douleur dorsale, crampes abdominales, céphalées et modification de l'appétit, ainsi que symptômes psychologiques d'anxiété, de dépression et d'agitation)
• grossissement des seins
• fatigue (épuisement physique et/ou mental).

D'autres effets indésirables ont été signalés en association avec le traitement par estradiol (fréquence indéterminée) :

• cancer du sein, tumeurs bénignes ou malignes pouvant être affectées par les taux d'œstrogènes, comme le cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre), cancer des ovaires, augmentation de la taille du léiomyome (tumeur bénigne de l'utérus)
• aggravation des crises convulsives (épilepsie), contractions musculaires incontrôlables (chorée)
• accident vasculaire cérébral
• caillots sanguins dans les artères (thrombose artérielle), angine de poitrine et crise cardiaque
• caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (maladie thromboembolique veineuse ou embolie pulmonaire)

Symptômes de carence œstrogénique

• Le traitement est habituellement commencer par Dermestril 25.
• Si après 1 à 2 mois de traitement, les symptômes de déficit œstrogénique n'ont pas diminué, un dosage plus élevé peut être utilisé

Prévention de l'ostéoporose

• Le traitement sera initié avec Dermestril 50.
• Chez les femmes présentant un utérus intact, un progestatif prévu pour compléter le traitement par œstrogènes doit être administré en supplément pendant 12 à 14 jours par mois/cycle de 28 jours

• Administration cyclique

• Dermestril est administré de manière cyclique, généralement 21 jours de traitement suivis d'un intervalle de 7 jours sans traitement.

• Le progestatif est généralement administré durant 12 à 14 jours du cycle.
• Administration séquentielle continue:
• Dermestril est administré en continu.
• En général, le progestatif est ajouté pendant 12 à 14 jours (ou plus) du cycle de 28 jours, de façon séquentielle

Mode d'administration

• Appliquer le dispositif sur la peau au niveau des hanches, de la partie supérieure des fesses, de la région lombaire ou abdominale. Appuyer fermement sur toute la surface et sur les bords
• La peau du point d'application doit être propre, sèche, non grasse et ne présenter aucune rougeur ni irritation.
• Éviter les zones corporelles présentant des plis ou soumises à des frottements ou mouvements pouvant faire tomber le dispositif transdermique
• Le dispositif ne doit pas être appliqué sur ou autour de la poitrine
• Chaque dispositif usagé est retiré tous les 3-4 jours et remplacé par un nouveau
• Ne pas appliquer les dispositifs deux fois de suite au même endroit
• Si toutefois il se décolle, il doit être remplacé par un dispositif neuf
• Si le dispositif est correctement appliqué, la patiente peut prendre des bains ou des douches