Aripiprazole Mylan 30mg Comp 28 X 30mg

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Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans ou plus.

Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par l'aripiprazole (voir rubrique 5.1).

Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu'à 12 semaines (voir rubrique 5.1).

Chaque comprimé contient 10 mg d'aripiprazole.

Contient du maltose. Voir la notice pour plus d'informations.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
• diabète,
• insomnie,
• sensations d'anxiété,
• sensation d'agitation, incapacité à rester tranquille, à rester assis,
• akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment),
• mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable,
• tremblement,
• céphalées,
• sensation de fatigue,
• somnolence,
• étourdissements,
• vision tremblante et trouble,
• diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
• indigestion,
• se sentir mal,
• hypersécrétion de salive,
• vomissements,
• se sentir fatigué.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
• diminution ou augmentation des taux sanguins de l'hormone prolactine,
• hyperglycémie,
• dépression,
• intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
• mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
• trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
• syndrome des jambes sans repos,
• vision double,
• sensibilité de l'œil à la lumière,
• fréquence cardiaque rapide,
• chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges, étourdissement

ou évanouissement,
• hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
• faible taux de globules blancs,
• faible taux de plaquettes,
• réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,

démangeaisons, éruption cutanée),
• apparition ou aggravation d'un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,
• taux de sucre dans le sang élevé,
• manque de sodium dans le sang,
• perte d'appétit (anorexie),
• perte de poids,
• prise de poids,
• idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,
• sensation agressive,
• agitation,
• nervosité,
• association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la

conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,

évanouissements (syndrome malin des neuroleptiques),
• convulsions,
• syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une

somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou

des contractures musculaires),
• trouble de l'élocution,
• fixation du globe oculaire dans une position,
• mort subite inexpliquée,
• irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
• attaque cardiaque,
• ralentissement de la fréquence cardiaque,
• caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes

comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les

vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés

respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil

médical).

Ne prenez jamais Aripiprazole Mylan Pharma • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. • si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (" attaque "). • si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Schizophrénie : la posologie initiale recommandée d'aripiprazole est de 10 mg/jour ou 15 mg/jour avec une posologie d'entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas. L'aripiprazole est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 mg/jour à 30 mg/jour. Une augmentation de l'efficacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée de 15 mg n'a pas été démontrée, toutefois certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : la posologie initiale recommandée pour l'aripiprazole est de 15 mg une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en association (voir rubrique 5.1). Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Prévention des récidives des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques chez des patients traités par l'aripiprazole en monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose. La posologie quotidienne peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l'état clinique du patient.

Population pédiatrique

La schizophrénie chez l'adolescent âgé de 15 ans ou plus : la dose recommandée d'aripiprazole est de 10 mg/jour administré lors d'un schéma en une fois par jour pendant ou en dehors des repas. Le traitement s'initie à la dose de 2 mg (en utilisant une forme appropriée d'aripiprazole) pendant deux jours, titrée à 5 mg pendant deux jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg. Selon les cas, les augmentations posologiques suivantes sont administrées par tranches de 5 mg, sans dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg (voir rubrique 5.1).

CNK4148813
OrganisationsViatris
MarquesViatris
Largeur80 mm
Longueur140 mm
Profondeur40 mm
Ingrédients actifsaripiprazole