Algotra Comp Enrobes 30 X 325mg/37,5mg

Traitement symptomatique des douleurs modérées à sévères chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.

Ce que contient Algotra

• Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.

Un comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

Un comprimé contient 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol.

• Les autres composants excipients sont:

o Contenu du comprimé : povidone K29/32, hydrogénophosphate de calcium dihydrate, cellulose microcristalline, crospovidone type A et stéarate de magnesium

o Composition de l'enrobage : diéthylphtalate, hypromellose, gélatine

o 37,5 mg/325 mg : érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132)

o 75 mg/650 mg : érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104) et dioxyde de titane (E171).

• des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'une crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez Algotra en même temps. Votre médecin vous dira si Algotra vous convient.

• certains antidépresseurs. Algotra peut interagir avec des médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

• de la warfarine ou de la phenprocoumone et d'autres anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir, surtout si vous devez prendre Algotra tous les jours durant une longue période. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin (voir rubrique 4).

L'efficacité d'Algotra peut être altérée si vous prenez également:

• métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicament pour le traitement de nausées et de vomissements),

• cholestyramine (médicament pour réduire le taux de cholestérol dans le sang).

En raison de la présence de paracétamol, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

• un médicament pouvant endommager le foie tel que les barbituriques (pour le traitement de l'épilepsie) ; la rifampicine (pour le traitement des infections bactériennes) ; l'isoniazide (pour le traitement de la tuberculose) ; la phénytoine (pour le traitement de l'épilepsie) ; la primidone (pour le traitement de l'épilepsie) ;

• la lamotrigine (pour le traitement de l'épilepsie) car le paracétamol peut réduire son effet ;

• du probénécide (pour le traitement de la goutte, par exemple), vous pourriez avoir besoin de dose réduite de paracétamol ;

• de la Zidovudine (utilisée pour le traitement du SIDA) car l'utilisation prolongée peut donner lieu à une certaine anomalie du sang (neutropénie) et à des lésions hépatiques ;

• des contraceptifs hormonaux/œstrogènes car ils peuvent réduire l'effet du paracétamol ;

• du chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections) car le paracétamol peut augmenter la toxicité du chloramphénicol.

• flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement d'urgence (voir rubrique 2).

Le paracétamol présent dans Algotra peut affecter le fonctionnement de certains tests de laboratoire, tels que les tests d'acide urique et les tests glycémiques.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents: peut affecter plus d'un utilisateur sur 10

• nausées,

• sensation de vertige, somnolence.

Fréquents: peut affecter jusqu'à un utilisateur sur 10

• vomissements, digestion difficile (constipation, flatulences, diarrhée), douleurs d'estomac,

sécheresse de la bouche,

• démangeaisons, sueurs (excessive),

• maux de tête, tremblements,

• état de confusion, troubles du sommeil, modification de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu fréquents: peut affecter jusqu'à un utilisateur sur 100

• augmentation du pouls ou de la pression artérielle, trouble du rythme cardiaque,

• difficulté ou douleur lorsque vous urinez,

• réactions cutanées (par exemple éruptions, urticaire),

• picotements, engourdissements ou sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,

• dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas en réalité), perte de la mémoire,

• difficultés à avaler, sang dans les selles,

• frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,

• difficultés respiratoires,

• augmentation des taux d'enzymes du foie,

• présence d'albumine dans les urines.

Rare: peut affecter jusqu'à un utilisateur sur 1000

• convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,

• dépendance, confusion

• vision floue, contraction des pupilles (myosis),

• troubles de la parole,

• dilatation excessive des pupilles (mydriase),

• perte transitoire de conscience (évanouissement).

Très rare: peut affecter jusqu'à un utilisateur sur 10 000

• abus.

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• hoquet ;

• diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

• syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastrointestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Algotra").

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol.

Ne prenez jamais Algotra:

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

• si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par Algotra;

• si vous souffrez d'épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.

Adultes et enfants > 12 ans

• Dose initiale recommandée: 2 comprimés
• Dose maximale: 8 comprimés par jour
• Intervalle minimum entre 2 prises: minimum 6 heures
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Mode d'administration

• Avaler les comprimés tels quels, en entier, avec une quantité suffisante de liquide
• Les comprimés ne peuvent être ni fractionnés ni mâchés