Zoely 2,5mg/1,5mg Comp Pell 168

Contraception orale.

Ce que contient Zoely - Les substances actives sont : l'acétate de nomégestrol et l'estradiol.

Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé contient 2,5 mg d'acétate de nomégestrol et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substance active.

• Les autres composants sont : Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs et placebo jaunes) : Lactose monohydraté (voir rubrique 2, " Zoely contient du lactose "), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), stéarate de magnésium (E572) et silice colloïdale anhydre Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs) : Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc (E553b) Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés placebo jaunes) : Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172)

Interactions

Remarque : les informations de prescription des médicaments concomitants doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.

Influence des autres médicaments sur Zoely Les interactions entre les contraceptifs oraux et des médicaments inducteurs d'enzymes peuvent entraîner des métrorragies et/ou un échec de la contraception.

• Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de Zoely contre la grossesse ou déclencher des saignements inattendus, notamment les médicaments utilisés pour traiter : – l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ; – la tuberculose (par exemple, rifampicine) ; – l'infection par le VIH (par exemple, rifabutine, ritonavir, éfavirenz) ; – l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, inhibiteurs de la protéase) ; – d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine) ; – une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, c.-à-d. l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan). • La plante médicinale appelée millepertuis (Hypericum perforatum) peut également empêcher Zoely d'agir correctement. Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà Zoely, vous devez d'abord vérifier auprès de votre médecin. • Si vous prenez des médicaments ou des plantes médicinales susceptibles de réduire l'efficacité de Zoely, vous devez également utiliser une méthode contraceptive mécanique. Les effets de l'autre médicament sur Zoely pouvant persister jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant toute cette durée. • Certains médicaments peuvent augmenter la concentration des substances actives de Zoely dans le sang. L'efficacité de la pilule est alors préservée ; vous devez néanmoins prévenir votre médecin si vous utilisez des médicaments antifongiques contenant du kétoconazole.

Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de Zoely :

Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) : • acné • modification des règles (par exemple, absence ou irrégularité)

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : • baisse d'appétit sexuel, dépression/humeur dépressive, changements d'humeur • maux de tête ou migraine • nausées (envie de vomir) • règles abondantes, douleur dans les seins, douleur dans le bas du ventre • prise de poids

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : • augmentation de l'appétit, rétention d'eau (œdème) • bouffées de chaleur • abdomen (ventre) gonflé • augmentation de la transpiration, perte de cheveux, démangeaisons, peau sèche, peau grasse • lourdeur des membres • règles régulières mais très peu abondantes, augmentation du volume des seins, grosseur dans le sein, production de lait en l'absence de grossesse, syndrome prémenstruel, douleur pendant les rapports sexuels, sécheresse du vagin ou de la vulve, spasmes de l'utérus • irritabilité • augmentation des enzymes du foie

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) o crise cardiaque o accident vasculaire cérébral (AVC) o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT) o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Une nouvelle boîte doit être entamée immédiatement après que la boîte précédente soit terminée, sans faire de pause et qu'une hémorragie de privation soit présente ou pas

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours

Mode d'administration

• Pendant ou en dehors des repas, avec une boisson si nécessaire
• Des autocollants indiquant les 7 jours de la semaine sont fournis. La patiente doit sélectionner l'autocollant commençant par le jour où elle débute la prise des comprimés et le coller sur la plaquette thermoformée