Zaldiar 37,5mg/325mg Tabl Pell 100 Blister

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde - Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans la dose maximale de 8 comprimés de ZALDIAR par jour ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser simultanément d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du chlorhydrate de tramadol sans avis du médecin. - ZALDIAR n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min). - ZALDIAR ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (cf. rubrique 4.3.). Les risques associés à un surdosage au paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d'insuffisance hépatique modérée, il convient d'évaluer soigneusement un allongement de l'intervalle posologique. - ZALDIAR n'est pas recommandé en cas d'insuffisance respiratoire sévère. - Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine. - Lors du traitement par tramadol, des cas de convulsions ont été observés chez des patients prédisposés ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques, des analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par ZALDIAR qu'en cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Ce risque peut être accru lorsque les doses de tramadol dépassent la dose maximale recommandée. - L'administration concomitante d'agonistes-antagonistes opioïdes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée (cf. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction). Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée cen�trale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de ACS en fonction de la dose. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes peut être envisagée. Syndrome sérotoninergique Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide. Métabolisme par le CYP2D6 Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liésàlatoxicitédesopiacés. Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas. Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci�dessous: Population % de prévalence Africain/Éthiopien 29 % Afro-américain de 3,4 % à 6,5 % Asiatique de 1,2 % à 2 % Caucasien de 3,6 % à 6,5 % Grec 6,0 % Hongrois 1,9 % Européen du Nord de 1 % à 2 % Utilisation postopératoire chez les enfants La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec latoxicitédesopiacés,notammentladépressionrespiratoire. Enfants présentant une fonction respiratoire altérée L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptiblesd'aggraver les symptômesdetoxicitédesopiacés. Insuffisance surrénale Les analgésiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution glucocorticoïde. Les symptômes d'une insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure, par exemple, des douleurs abdominales sévères, des nausées et des vomissements, une hypotension artérielle, une fatigue extrême, une diminution de l'appétit et une perte Précautions d'emploi Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés : L'utilisation concomitante de ZALDIAR et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique. Si la décision est prise de prescrire ZALDIAR de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez des patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et une septicémie, ou chez des patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'HAGMA due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'instaurer une surveillance étroite. La mesure de la 5- oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'HAGMA chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Toléranceettroubledel'usaged'opioïdes (abusetpharmacodépendance) L'administration répétée d'opioïdes tels que ZALDIAR peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'utilisation répétée de ZALDIAR peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L'abus ou le mésusage intentionnel de [nom du produit] peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l'alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale(parex.dépression majeure,anxiétéettroubledelapersonnalité). Avant l'instauration du traitement par ZALDIAR et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signesapparaissent,ilest conseilléauxpatientsdecontacter leur médecin. Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signeset symptômesde TUO,il convientd'envisageruneconsultationavecunspécialisteentoxicomanie. ZALDIAR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, une altération de la conscience d'origine inconnue, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne. Un surdosage au paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients. Des symptômes de sevrage similaires à ceux survenant lors d'un sevrage d'opiacés peuvent apparaître même à des doses thérapeutiques et pendant un traitement de courte durée (voir rubrique 4.8.). Lorsqu'un patient ne nécessite plus de traitement par ZALDIAR, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage, en particulier après de longues périodes de traitement. De rares cas de dépendance et d'abus ont été rapportés (cf. rubrique 4.8). Dans une étude, l'utilisation de tramadol au cours d'une anesthésie générale par enflurane et protoxyde d'azote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans l'attente de données nouvelles, l'utilisation du tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée. ZALDIAR comprimés contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactose de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement 'sans sodium'.

ZALDIAR est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.

ZALDIAR est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votre médecin pense qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.

ZALDIAR est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

Ce que contient ZALDIAR

• Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Un comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

• Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, glyconate d'amidon sodique (Type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, talc.

 d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (également comme antitussif), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, contactez votre médecin.

L'utilisation concomitante de ZALDIAR avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte- tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZALDIAR en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

 des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), tels que certains antidépresseurs, ou antipsychotiques. Le risque d'une crise d'épilepsie peut augmenter si vous utilisez Zaldiar en même temps. Votre médecin vous dira si ZALDIAR vous convient.

 certains antidépresseurs, Zaldiar peut interagir avec des médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables eventuels?").

 de la warfarine ou de la phenprocoumone (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

 Gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou la douleur dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique)

L'efficacité de ZALDIAR peut être altérée si vous prenez également:

 métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicament pour le traitement de nausées et de vomissements),

 cholestyramine (médicament pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

Votre médecin vous indiquera quels médicaments peuvent être pris avec ZALDIAR.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents: peut concerner plus d'une personne sur 10 :

- nausées,

- sensation de vertige, somnolence.

Fréquents: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

- vomissements, digestion difficile (constipation, flatulences, diarrhée), douleurs d'estomac, sécheresse de la bouche,

- démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),

- maux de tête, tremblements,

- état confusionnel, troubles du sommeil, modification de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Ne prenez jamais ZALDIAR

 si vous êtes allergiques au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

 si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par ZALDIAR;

 si vous souffrez d'une maladie grave du foie;

 si vous souffrez d'épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.

Grossesse: ZALDIAR étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, il ne doit pas être administré pendant la grossesse. Données concernant le paracétamol : Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'indiquent pas de toxicité malformative, ni de toxicité fœto/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne donnent pas de résultats concluants. Données concernant le tramadol : Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte. Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire, qui ne sont toutefois habituellement pas cliniquement significatives. Un traitement prolongé pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né après l'accouchement, suite à une accoutumance. Allaitement: ZALDIAR étant une association fixe de principes actifs contenant du tramadol, il ne doit pas être administré pendant l'allaitement ou bien l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ZALDIAR. L'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire après une dose unique de ZALDIAR. Données concernant le paracétamol : Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais pas en quantité cliniquement significative. Données concernant le tramadol : Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol. Fertilité La surveillance post commercialisation n'a révélé aucun effet du tramadol sur la fertilité. Les études animales n'ont pas démontré d'effet du tramadol sur la fertilité. Aucune étude sur la fertilité n'a été menée avec une combinaison de tramadol et de paracétamol.

1. Comment prendre Zaldiar ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant d'initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l'utilisation de Zaldiar, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

Il est conseillé de prendre ZALDIAR pendant la durée la plus courte possible.

ZALDIAR n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Le dosage doit être adapté à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur.

En général, la dose antidouleur la plus faible doit être prise.

La dose initiale recommandée, sauf prescription contraire de votre médecin, est de 2 comprimés chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.

Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées, comme prescrit par votre médecin. L'intervalle entre les prises est de minimum 6 heures.

Ne jamais prendre plus de 8 comprimés de ZALDIAR par jour.

Ne pas prendre ZALDIAR plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Patients âgés:

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée. Si tel est le cas pour vous, votre médecin peut recommander d'allonger l'intervalle des doses.

Patients atteints d'une maladie grave du foie ou des reins (insuffisance)/patients dialysés:

Les patients ayant une insuffisance grave du foie et/ou des reins ne doivent pas prendre Zaldiar. Si votre insuffisance est légère ou modérée, il est possible que votre médecin vous recommande d'allonger l'intervalle entre les prises.

Mode d'administration:

Les comprimés sont à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne peuvent pas être fractionnés, ni mâchés.