Tramium Caps 30 X 100mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramium. - Si vous pensez que vous êtes dépendants à d'autres médicaments contre les douleurs (opioïdes); - Si vous souffrez d'une diminution de la conscience (si vous sentez que vous allez vous évanouir); - Si vous êtes en état de choc (des sueurs froides peuvent en être le signe); - Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne (éventuellement après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale); - Si vous avez des difficultés à respirer; - Si vous avez une tendance à l'épilepsie ou aux crises, parce que le risque de crise pourrait augmenter; - Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale; - Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal. - Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir "Autres médicaments et Tramium"). Dans de tels cas veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez les patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté lorsque les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioides peut entrainer une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Tramium peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d'utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru. La dépendance ou l'addiction peuvent vous donner l'impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à Tramium si : - Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (" addiction "). - Vous fumez. - Vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé mentale. Si vous remarquez l'un des signes suivants alors que vous prenez Tramium, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction : - Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin - Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée - Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l'origine, par exemple, " pour rester calme " ou " pour vous aider à dormir " - Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d'arrêter ou de contrôler l'utilisation du médicament - Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (" effets de sevrage ")

Douleurs Modérées à sévères.

Que contient Tramium

• La substance active est le chlorhydrate de tramadol

• Chaque gélule de Tramium 100 contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol

• Chaque gélule de Tramium 150 contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol

• Chaque gélule de Tramium 200 contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol

• Les autres composants sont:

• Cellulose microcristalline

• Monostéarate de saccharose

• Hypromellose

• Talc

• Polysorbate 80

• Polyacrylate dispersion 30 %

• Siméthicone

• Stéarate de magnésium

• Gélatine

• Dioxyde de titane (E171)

• Indigo carmine (E132)

Tramium ne doit pas être pris en même temps que les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de la dépression).

L'effet analgésique de Tramium peut être réduit ainsi que la durée de ces effets, si vous prenez des médicaments qui contiennent :

 de la carbamazépine (pour les crises épileptiques);  de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (antidouleur);  de l'ondansétron (contre les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Tramium et quelle dose vous pouvez prendre.

Le risque d'effets indésirables augmente,

 Lors de l'administration concomitante de Tramium avec d'autres médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux. Vous pourrez vous sentir somnolent ou sur le point de vous évanouir. Si c'est le cas, prévenez votre médecin. Ces médicaments incluent les tranquillisants, les hypnotiques, les autres analgésiques comme la morphine et la codéine (également les médicaments contre la toux), et l'alcool.

 L'utilisation concomitante de Tramium et de la gabapentine ou la prégabaline (pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique)) ou de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tramium en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant les doses de vos médicaments. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou proches afin qu'ils soient au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

 Si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise peut augmenter si vous prenez Tramium simultanément. Votre médecin vous indiquera si Tramium vous convient.

 Si vous prenez certains antidépresseurs. Tramium peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

 Si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments anticoagulants), par exemple la warfarine, en même temps que Tramium. L'effet de ces médicaments sur la coagulation du sang peut être affecté et des saignements peuvent se produire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

 Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)  Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)  Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquents au cours du traitement avec Tramium sont les nausées et les vertiges, qui se produisent plus fréquemment que chez 1 patient sur 10.

Troubles cardiaques et vasculaires

Peu fréquent: Les effets sur le cœur et la circulation du sang (palpitations, battements de cœur rapides, sensation de faiblesse ou collapsus). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier chez les patients en position debout et pendant un effort physique.

Rare: lents battements de cœur, augmentation de la pression artérielle.

Troubles du système nerveux

Très fréquent: vertiges.

Fréquent: Maux de tête, somnolence.

Rare: Changements de l'appétit, sensations anormales (par ex. démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblements, respiration lente, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope).

Si les doses recommandées sont dépassées, ou si d'autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut ralentir.

Les crises d'épilepsie sont apparues principalement après la prise de doses élevées de tramadol ou lors de la prise simultanée de médicaments qui augmentent la vulnérabilité aux crises.

Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramium").

Troubles psychiatriques

Rare: Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après un traitement avec Tramium. Leur intensité et leur nature peuvent varier (en fonction de la personnalité du patient et de la durée du traitement). Ils peuvent apparaître comme un changement d'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une humeur irritable), des modifications de l'activité (habituellement suppression de l'activité, occasionnellement un accroissement) et une diminution des capacités sensorielles et cognitives (changements au niveau des sens et de la perception, qui peuvent conduire à des erreurs de jugement).

La dépendance peut se produire.

Troubles oculaires

Rare: vision floue

Troubles respiratoires

Rare: Essoufflement (dyspnée)

Une aggravation de l'asthme a été rapportée, cependant la relation de causalité n'ait pas été établie.

Ne prenez jamais Tramium

o si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

o si vous prenez ou si vous avez pris dans les derniers 14 jours des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés contre la dépression) (voir " Autres médicaments et Tramium");

o lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

o si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas suffisamment contrôlées par un traitement;

o si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère;

o en remplacement d'un traitement de sevrage

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Il existe très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi de tramadol au cours de la grossesse. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser Tramium si vous êtes enceinte. Un usage chronique pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau�né. Allaitement Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Tramium plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du Tramium plus d'une fois, vous devez interrompre l'allaitement.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose initiale: 100 - 200 mg, 1 x par jour
• Si cette dose ne soulage pas la douleur, elle doit être augmentée
• Dose max.: 400 mg par jour

Mode d'administration

• Avaler la gélule en entier
• Avec ou sans nourriture