Tramadol Krka 50mg Caps Dur Blister 60 Ud

Tramadol Krka capsules sont utilisés pour le traitement de la douleur modérée à sévère chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.

• La substance active est le chlorhydrate de tramadol. Chaque gélule contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.

• Les autres composants (excipients) sont la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A), le talc et le stéarate de magnésium (E470b) dans le coeur de la capsule et le dioxyde de titane (E171), le carmin d'indigo (E132) et la gélatine.

Tramadol Krka peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Chez des patients, prenant du tramadol aux doses recommandées ont été rapportées des crises d'épilepsie. Le risque des crises d'épilepsie est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose journalière recommandée (400 mg).

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioides peut entrainer une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Tramadol Krka peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d'utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.

La dépendance ou l'addiction peuvent vous donner l'impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à Tramadol Krka si :

• Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (" addiction ").

• Vous fumez.

• Vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé mentale.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes de déglutition ou de l'urticaire accompagné de difficultés respiratoires.

Très fréquent: peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10

• Vertiges.

• Nausées.

Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10

• Maux de tête, somnolence.

• Fatigue.

• Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

• Sueurs (hyperhidrose).

Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100

• Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé,

sensation d'évanouissement ou de collapsus). Ces effets indésirables apparaissent

particulièrement chez les patients en position debout ou à l'effort.

• Tendance à vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique,

ballonnements), diarrhée.

• Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).

Rare: peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000

• Des réactions allergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de la

peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés.

• Un rythme cardiaque lent.

• Augmentation de la tension artérielle.

• Sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmillements, engourdissement), tremblements,

crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables, perte de conscience

temporaire (syncope), troubles du langage.

• Les crises d'épilepsie apparaissent surtout après l'administration de doses élevées de tramadol ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent causer des convulsions.

• Changement d'appétit.

• Hallucination, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars.

• Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Tramadol Krka. Leur intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement). Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituellement état euphorique,

occasionnellement irritation), de modifications de l'activité (habituellement une inhibition, occasionnellement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de la faculté sensorielle (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des erreurs de jugement).

• Une dépendance médicamenteuse peut se développer. Si le traitement est arrêté abruptement, des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux peuvent se manifester (voir " Si vous arrêtez de prendre Tramadol Krka").

• Flou visuel, contraction pupillaire (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase).

• Respiration lente, essoufflement (dyspnée).

• Une aggravation de l'asthme a été rapportée. Si la dose recommandée est dépassée ou si d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut être ralentie.

• Faiblesse musculaire.

• Difficultés à uriner ou moins d'urine que la normale (dysurie).

Très rare: peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000

• Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles:

• Baisse de glycémie.

• Hoquet.

Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par

exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une

augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastrointestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles

sont les informations à connaître avant d'utiliser Tramadol Krka?").

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Tramadol Krka

• Si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);

• En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques, ou autres médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions (médicaments psychotropes)

• Si vous prenez simultanément certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (des inhibiteurs de la MAO) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement par Tramadol Krka (voir "Autres médicaments et Tramadol Krka");

• Si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments;

• Comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant d'initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l'utilisation de Tramadol Krka, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus faible dose de soulagement de la douleur doit être prise. Ne prenez pas plus de 8 capsules de Tramadol Krka par jour (ce qui équivaut à 400 mg de chlorhydrate de tramadol), sauf si votre médecin vous a demandé de le faire.

Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est:

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La dose habituelle est de 1 ou 2 capsules toutes les 4 à 6 heures.

La dose recommandée pour une douleur modérée est 1 gélule de Tramadol Krka (correspondant à 50 mg de chlorhydrate de tramadol). Si aucun soulagement de la douleur ne se produit dans les 30 à 60 minutes, une seconde capsule peut être prise.

Une demande plus élevée de soulagement de la douleur peut être attendue pour une douleur intense, dans ce cas 2 gélules peuvent être prises en une seule dose de Tramadol Krka (correspondant à 100 mg de chlorhydrate de tramadol).

Enfants

Les capsules Tramadol Krka ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), l'excrétion de tramadol peut être ralentie. Si cela s'applique à vous, votre médecin peut vous conseiller d'allonger les intervalles entre les prises.

Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)/patients sous dialyse

Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique et/ou rénale l'excrétion de tramadol peut être ralentie. Votre médecin peut vous conseiller d'allonger les intervalles entre les prises.

Comment et quand devriez-vous prendre Tramadol Krka?

Tramadol Krka sont à usage oral.

Toujours avaler le Tramadol Krka entier, non divisé ou mâché, avec suffisamment de liquide. Vous pouvez prendre la capsule à jeun ou avec les repas.