Subutex Tabl 7 X 2mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUBUTEX. Informez votre médecin en cas de :

 asthme ou autres problèmes respiratoires,  maladie du foie telle que l'hépatite,  tension artérielle basse,  traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale,  affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l'homme),  néphropathie,  problèmes thyroïdiens,  insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d'Addison),  dysfonctionnement des voies biliaires.  dépression ou autre maladie traitée par des antidépresseurs. L'utilisation concomitante de ces médicaments avec Subutex peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir " Autres médicaments et Subutex "). Informations importantes à prendre en compte  Mauvais usage, abus et usage détourné Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.  Problèmes respiratoires Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.  Troubles respiratoires du sommeil Subutex peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie du sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe(z) ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.  Tolérance, dépendance et addiction Ce produit peut créer une dépendance. Ce médicament contient de la buprénorphine qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s'y habitue, c'est ce qu'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de buprénorphine peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent se traduire par une overdose potentiellement mortelle. La dépendance ou l'addiction peuvent vous donner l'impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicaments que vous devez prendre ni la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de dépendance ou d'addiction varie d'une personne à l'autre. Ce risque de dépendance ou d'addiction à la buprénorphine peut être plus élevé si : - Vous ou un membre de votre famille avez déjà abusé ou avez été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (" addiction "). - Vous êtes fumeur. - Vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales. Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez la buprénorphine, cela peut être le signe d'une dépendance ou d'une addiction : - Vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin. - Vous devez dépasser la dose recommandée - Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple " pour rester calme " ou " pour vous aider à dormir ". - Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament. - Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (" effets de sevrage "). Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la section 3, Si vous arrêtez de prendre Subutex).  Symptômes de sevrage Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone. SUBUTEX peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.  Lésion du foie Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de SUBUTEX, notamment lors d'un mauvais usage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (virus de l'hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie ou par l'association avec d'autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l'état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par SUBUTEX.  Somnolence Ce médicament peut entrainer une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées ou les médicaments traitant l'anxiété.  Diagnostic des affections médicales non apparentées Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.  Tension artérielle Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout. Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées, notamment en début de traitement.

Dépendance majeure aux opiacés

• La substance active est le chlorhydrate de buprénorphine.

Chaque comprimé sublingual de 0,4 mg contient 0,4 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.

Chaque comprimé sublingual de 2 mg contient 2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.

Chaque comprimé sublingual de 8 mg contient 8 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.

• Les autres composants sont : lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique, citrate de sodium, stéarate de magnésium.

Autres médicaments et SUBUTEX

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N'utilisez pas SUBUTEX si vous prenez :

• de la méthadone,

• des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III),

• de la naltrexone,

• du nalméfène.

Certaines associations avec SUBUTEX ne sont pas recommandées :

• tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II)

• ethylmorphine,

• alcool ou médicaments contenant de l'alcool.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de SUBUTEX et risquent d'entraîner des réactions très graves. Ne prenez pas d'autres médicaments en concomitance avec SUBUTEX sans en parler d'abord à votre médecin, notamment :

• Benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l'alprazolam. L'utilisation concomitante de Subutex et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit Subutex avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d'apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

• Gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques).

• Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgences médicales si vous présentez :

• un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rash sévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engager le pronostic vital.

Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :

• une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ceci peut être des symptômes d'une lésion du foie.

Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont été rapportés en utilisant la convention suivante :

 très fréquent (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) ;  fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ;  peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) ;  rare (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) ;  très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) ;  fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

• Infection,
• Insomnie (incapacité à dormir),
• Céphalée (maux de tête),
• Nausées,
• Douleur abdominale,
• Sueur excessive,
• Syndrome de sevrage.

Effets indésirables fréquents :

• Pharyngite,
• Agitation,
• Anxiété,
• Nervosité,
• Migraine,
• Paresthésie (picotement et engourdissement),
• Somnolence,
• Evanouissement,
• Vertige,
• Hyperkinésie (hyperactivité),
• Chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout,
• Dyspnée (difficulté à respirer),
• Constipation,
• Vomissement,
• Spasme musculaire,
• Règles douloureuses,
• Perte vaginale blanche,
• Fatigue.

Effets indésirables rares :

• Hallucination,
• Dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

• Caries dentaires,
• Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal,
• Réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, démangeaisons,
• Réactions sévères d'hypersensibilité telles que bronchospasme (contraction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être des signes de réaction allergique pouvant engager le pronostic vital,
• Problèmes de foie avec ou sans jaunisse.

1. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUBUTEX Ne prenez jamais SUBUTEX :

- si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous avez moins de 15 ans, - si vous avez une insuffisance respiratoire grave, - si vous avez une maladie grave du foie, - si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un delirium tremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou hallucinations causés par l'alcool, - si vous prenez de la méthadone, - si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III, - si vous prenez de la naltrexone, - si vous prenez du nalméfène.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse. En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin de la grossesse, les médicaments tels que SUBUTEX peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance. Avant d'allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vos facteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Adultes et enfants de plus de 15 ans

• Posologie initiale: 0,8 à 4 mg en une prise journalière unique
• Chez les toxicomanes aux opiacés, non sevrés: prendre la dose au moins 4 heures après la dernière utilisation d'opiacés ou lors de l'apparition des premiers symptômes de sevrage
• Chez les patients recevant de la méthadone: avant de commencer le traitement à la buprénorphine, il faut réduire la dose de méthadone à un maximum de 30 mg/jour
• Posologie moyenne d'entretien: 8 mg
• Maximum 16 mg par jour
• Après stabilisation: réduire progressivement

Mode d'administration

• Placer le comprimé sous la langue jusqu'à dissolution (habituellement en 5 à 10 minutes)