Subutex Tabl 7 X 2mg

Dépendance majeure aux opiacés

• La substance active est le chlorhydrate de buprénorphine.

Chaque comprimé sublingual de 0,4 mg contient 0,4 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.

Chaque comprimé sublingual de 2 mg contient 2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.

Chaque comprimé sublingual de 8 mg contient 8 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.

• Les autres composants sont : lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique, citrate de sodium, stéarate de magnésium.

Autres médicaments et SUBUTEX

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N'utilisez pas SUBUTEX si vous prenez :

• de la méthadone,

• des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III),

• de la naltrexone,

• du nalméfène.

Certaines associations avec SUBUTEX ne sont pas recommandées :

• tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II)

• ethylmorphine,

• alcool ou médicaments contenant de l'alcool.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de SUBUTEX et risquent d'entraîner des réactions très graves. Ne prenez pas d'autres médicaments en concomitance avec SUBUTEX sans en parler d'abord à votre médecin, notamment :

• Benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l'alprazolam. L'utilisation concomitante de Subutex et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit Subutex avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d'apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

• Gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques).

• Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgences médicales si vous présentez :

• un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rash sévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engager le pronostic vital.

Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :

• une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ceci peut être des symptômes d'une lésion du foie.

Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont été rapportés en utilisant la convention suivante :

 très fréquent (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) ;  fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ;  peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) ;  rare (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) ;  très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) ;  fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

• Infection,
• Insomnie (incapacité à dormir),
• Céphalée (maux de tête),
• Nausées,
• Douleur abdominale,
• Sueur excessive,
• Syndrome de sevrage.

Effets indésirables fréquents :

• Pharyngite,
• Agitation,
• Anxiété,
• Nervosité,
• Migraine,
• Paresthésie (picotement et engourdissement),
• Somnolence,
• Evanouissement,
• Vertige,
• Hyperkinésie (hyperactivité),
• Chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout,
• Dyspnée (difficulté à respirer),
• Constipation,
• Vomissement,
• Spasme musculaire,
• Règles douloureuses,
• Perte vaginale blanche,
• Fatigue.

Effets indésirables rares :

• Hallucination,
• Dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

• Caries dentaires,
• Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal,
• Réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, démangeaisons,
• Réactions sévères d'hypersensibilité telles que bronchospasme (contraction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être des signes de réaction allergique pouvant engager le pronostic vital,
• Problèmes de foie avec ou sans jaunisse.

Adultes et enfants de plus de 15 ans

• Posologie initiale: 0,8 à 4 mg en une prise journalière unique
• Chez les toxicomanes aux opiacés, non sevrés: prendre la dose au moins 4 heures après la dernière utilisation d'opiacés ou lors de l'apparition des premiers symptômes de sevrage
• Chez les patients recevant de la méthadone: avant de commencer le traitement à la buprénorphine, il faut réduire la dose de méthadone à un maximum de 30 mg/jour
• Posologie moyenne d'entretien: 8 mg
• Maximum 16 mg par jour
• Après stabilisation: réduire progressivement

Mode d'administration

• Placer le comprimé sous la langue jusqu'à dissolution (habituellement en 5 à 10 minutes)