Suboxone 2mg/0,5mg Tabl Subl 28
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Dépendance majeure aux opiacés
Ce que contient Suboxone
- Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
Chaque film de 2 mg/0,5 mg contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté). Chaque film de 4 mg/1 mg contient 4 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 1 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté). Chaque film de 8 mg/2 mg contient 8 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 2 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté). Chaque film de 12 mg/3 mg contient 12 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 3 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).
- Les autres composants sont : macrogol, maltitol liquide, arôme naturel de citron vert, hypromellose, acide citrique, acésulfame potassium, citrate de sodium, jaune orangé S (E110) et encre blanche.
• Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram,
l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l'amitriptyline, la doxépine ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Suboxone et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce médicament. • Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l'indinavir peuvent augmenter les effets de ce médicament. • Certains médicaments antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
• Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de Suboxone. Parmi ces produits figurent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine ou la phénytoïne) et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
• La naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques de Suboxone. Ils ne doivent pas être pris en même temps que Suboxone car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés au cours des études cliniques pivots étaient la constipation et les symptômes fréquemment associés au syndrome de sevrage (à savoir insomnie, céphalées, nausées, hyperhidrose et douleurs). Parmi les cas de crise convulsive, vomissements, diarrhée et résultats élevés des tests de la fonction hépatique qui ont été rapportés, certains ont été considérés comme graves.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau 1 présente une synthèse des effets indésirables rapportés dans les études cliniques au cours desquelles 342 patients sur 472 (72,5 %) ont signalé des effets indésirables, ainsi que les effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation.
La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles).
Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement signalés dans les essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation portant sur l'association buprénorphine/naloxone
Classe de systèmes d'organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Grippe Infection Pharyngite Rhinite
Infection des voies urinaires Infection vaginale
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité Choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Appétit diminué Hyperglycémie Hyperlipidémie Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Insomnie Anxiété Dépression Diminution de la libido Nervosité Pensée anormale
Adultes et enfants de plus de 15 ans
- Posologie initiale: 1 à 2 comprimés
- Si nécessaire, une dose additionnelle de 1 à 2 comprimés peut être administrée le premier jour
- Personnes dépendantes aux opiacés ne présentant pas de signe de manque: le premier comprimé doit être pris lors de l'apparition des premiers signes de manque, mais minimum 6 heures après la dernière prise d'opiacés
- Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être réduite à une posologie maximum de 30 mg/jour avant d'instaurer un traitement par buprénorphine/naloxone
- Posologie d'entretien: augmenter progressivement la dose par paliers de 2 à 8 mg jusqu'à maximum 24 mg par jour
- Après stabilisation: réduire progressivement
Mode d'administration
- Maintenir le comprimé sous la langue jusqu'à dissolution (habituellement en 5 à 10 minutes)
- Les patients ne doivent pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons avant la dissolution complète du comprimé.
| CNK | 2464998 |
|---|---|
| Organisations | Indivior |
| Largeur | 65 mm |
| Longueur | 128 mm |
| Profondeur | 32 mm |
| Quantité du paquet | 28 |
| Ingrédients actifs | buprénorphine chlorhydrate, naloxone chlorhydrate |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |