Oxynorm 10mg/ml Sol Inj 5 Amp X 2ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients présentant:  Fonction respiratoire gravement altérée  Apnée du sommeil  Co-administration de dépresseurs du SNC (voir ci-dessous et rubrique 4.5)  Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, voir ci-dessous et rubrique 4.5)  Tolérance, dépendance physique et retrait (voir ci-dessous)  Dépendance psychologique [addiction], profil d'abus et antécédents d'abus de substances et / ou d'alcool (voir ci-dessous)  Personnes âgées affaiblies  Blessure à la tête, lésions intracrâniennes ou augmentation de la pression intracrânienne, diminution du niveau de conscience d'origine incertaine  Hypotension  Hypovolémie  Trouble épileptique ou prédisposition aux convulsions  Pancréatite  Maladies intestinales obstructives et inflammatoires  Fonction hépatique altérée  Fonction rénale altérée  Myxœdème  Hypothyroïdie  Maladie d'Addison  Hypertrophie de la prostate  Alcoolisme  Psychose toxique  Delirium tremens  Constipation  Maladies des voies biliaires En cas d'apparition ou de suspicion d'iléus paralytique, OxyNorm doit être immédiatement arrêté. Dépression respiratoire Le principal risque inhérent à une utilisation abusive d'opioïdes est une dépression respiratoire. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ASC) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de ASC d'une manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent un ASC, envisagez de réduire la dose totale d'opioïdes. Risques émanant de l'administration concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés : L'utilisation concomitante d'opioïdes, dont le chlorhydrate d'oxycodone, et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma ou la mort. En raison de ces risques, toute prescription concomitante d'opioïdes et de sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les autres alternatives de traitement ne sont pas appropriées. Si la décision est prise de prescrire du chlorhydrate d'oxycodone en concomitance avec des sédatifs, il convient de choisir les doses efficaces les plus faibles possibles avec des durées d'utilisation concomitante minimales. Les patients doivent être étroitement surveillés en vue de détecter tous signe ou symptôme de dépression respiratoire ou de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs prestataires de soins afin de connaître ces symptômes (voir rubrique 4.5). IMAO L'oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients prenant des IMAO ou ayant reçu des IMAO au cours des deux semaines précédentes. Trouble d'utilisation d'opioïde (abus et dépendance) Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes comme l'oxycodone. L'utilisation répétée d'OxyNorm peut conduire à un trouble d'utilisation d'opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L'abus ou le mésusage intentionnel d'OxyNorm peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d'un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d'utilisation d'opioïde (y compris de troubles liés à l'utilisation d'alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Avant d'instaurer un traitement par OxyNorm et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d'apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin. Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (par exemple, demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d'un addictologue devra être envisagée. Accoutumance et sevrage Une accoutumance au médicament peut survenir en cas d'administration chronique de l'OxyNorm. Dans ce cas, les patients doivent absorber une dose plus élevée pour maintenir l'analgésie. L'utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et des symptômes de sevrage peuvent apparaître en cas d'arrêt soudain du traitement. Lorsque le patient ne nécessite plus de traitement par OxyNorm, il est recommandé de réduire la dose progressivement pour éviter tout symptôme de sevrage. Des symptômes de sevrage peuvent survenir, notamment bâillements, mydriase, larmoiements, écoulement nasal, tremblements musculaires, sueurs, angoisse, agitation, convulsions, d'insomnie et de myalgie. Affections hépatobiliaires L'oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d'Oddi, ce qui accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. L'oxycodone doit donc être administrée avec précaution chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires. Les opioïdes ne constituent pas le traitement de première ligne pour la douleur chronique non maligne, et ils ne sont pas recommandés en tant que traitement unique. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un programme thérapeutique global comprenant d'autres médications et modalités thérapeutiques. Les patients présentant une douleur chronique non maligne doivent être surveillés afin de détecter tout signe de dépendance ou d'abus de substance. La prise concomitante d'alcool et de OxyNorm doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables du OxyNorm. Il peut survenir une hyperalgésie qui ne réagit pas à une augmentation supplémentaire de la dose d'oxycodone, particulièrement en cas de dosages élevés. Une diminution de la dose ou un changement d'opioïde peut alors s'avérer nécessaire. L'utilisation d'OxyNorm n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été déterminées chez ceux-ci. L'utilisation d'OxyNorm n'est pas recommandée au cours de la période préopératoire, intra�opératoire ou lors des premières 12-24 heures post-opératoires. Le moment précis de mise en place du traitement post-opératoire avec OxyNorm implique une évaluation minutieuse des risques et bénéfices pour chaque patient individuel, ce moment dépendra de la nature et de la sévérité de l'intervention, de la méthode d'anesthésie choisie, des autres médicaments utilisés simultanément ainsi que de la situation individuelle du patient. Les opioïdes, tels que le chlorhydrate d'oxycodone, peuvent influencer les axes hypothalamo�hypophyso-surrénalien ou gonadique. Les modifications pouvant être constatées sont une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol et de la testostérone plasmatiques. Ces modifications hormonales peuvent engendrer des symptômes cliniques. Comme pour toutes les préparations à base d'opioïdes, la prudence est de mise quant à l'utilisation de produits à base d'oxycodone après des opérations abdominales. En effet, les opioïdes sont réputés avoir un impact négatif sur la motilité intestinale. Ils ne peuvent être utilisés qu'après que le médecin a constaté que la fonction intestinale est de nouveau normale. L'utilisation de OxyNorm peut entraîner des contrôles antidopage positifs. L'utilisation de OxyNorm en tant qu'agent dopant peut entraîner des risques pour la santé. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement 'sans sodium'.

Douleur modérée à sévère.

Ce que contient OxyNorm

La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. 1 ml de solution pour injection/solution à diluer injectable ou perfusion (injection/concentré stérile) contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone, correspondant à 8,97 mg d'oxycodone.

Chaque ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone.

Chaque ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone.

Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium et d'acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH, eau pour injections.

L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris l'oxycodone et des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit OxyNorm avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents d'être au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.

Les effets indésirables d'OxyNorm peuvent se manifester plus fréquemment et de manière plus sévère si vous prenez OxyNorm simultanément avec des médicaments agissant au niveau cérébral ou utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou des vomissements. Des exemples d'effets indésirables résultant de ces associations comprennent une respiration lente et superficielle (dépression respiratoire), une constipation, une sécheresse buccale ou des problèmes pour uriner.

Le risque de survenue d'effets indésirables augmente avec la prise d'antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.

Effets indésirables ou signes importants dont vous devez être conscient(e) et mesures à prendre dans ce cas:

Si vous manifestez l'un des effets indésirables suivants, veuillez consulter immédiatement votre médecin.

 Les signes de réactions allergiques graves se manifestant soudainement par des problèmes respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption ou des démangeaisons, surtout si c'est sur tout le corps. Ce sont des signes de réactions allergiques sévères.

 Respiration lente et superficielle (dépression respiratoire); ceci se produit le plus souvent si vous êtes âgé(e) et affaibli(e) ou si vous avez pris trop de médicament.

 Une baisse de la tension artérielle - vous pouvez vous sentir pris(e) de vertige et vous évanouir si cela arrive.

 Rétrécissement pupillaire (myosis), spasmes bronchiques (provoquant un essoufflement), réduction de la capacité d'expectoration.

Autres effets indésirables possibles

Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10):

 Constipation, cela peut être contrecarré par des mesures préventives, comme le fait de boire beaucoup de liquides, de consommer des aliments riches en fibres

 Vomissements, nausées - surtout au début du traitement, si vous avez des nausées ou si vous vomissez, votre médecin peut prescrire des médicaments pour empêcher cela

 Plus de somnolence que d'habitude (jusqu'à la sédation), vertiges, maux de tête

Fréquent (peut survenir chez moins de 1 personne sur 10):

 Douleur abdominale, diarrhée, bouche sèche, hoquet, acidité

 Diminution à perte totale d'appétit

 Anxiété, confusion, dépression, diminution de l'activité, agitation, hyperactivité psychomotrice, nervosité, insomnie, troubles de la pensée

 Tremblements (trémulations), sensation de léthargie

 Réactions cutanées, éruptions cutanées, sueurs

 Miction difficile ou douloureuse, augmentation de l'envie d'uriner

 Faiblesse inhabituelle, fatigue

Peu fréquent (peut survenir chez moins de 1 personne sur 100):

 Symptômes de désintoxication, besoin de prendre des doses de plus en plus élevées d'OxyNorm afin d'atteindre le même niveau de soulagement de la douleur (accoutumance)

 Blessure due à de petits accidents

 Réactions allergiques

 Déshydratation

 Agitation, troubles de l'humeur, sensation d'une joie extrême, modifications des perceptions (par exemple hallucinations, déréalisation)

 Diminution de la libido

 Crises d'épilepsie (en particulier chez les personnes souffrant d'un trouble épileptique ou présentant une prédisposition à des convulsions)

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1  Pneumopathie obstructive chronique sévère  Cœur pulmonaire  Asthme bronchique sévère  Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie  Iléus paralytique

L'utilisation de ce médicament doit être évitée le plus possible chez des patientes enceintes ou allaitantes. Grossesse Il existe peu de données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte. Il convient de contrôler la présence éventuelle d'une dépression respiratoire chez les nouveau-nés si leur mère a utilisé des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines de grossesse. Chez les nouveau-nés de mères qui ont été traitées par oxycodone, des symptômes de sevrage peuvent être constatés. Allaitement L'oxycodone est excrété dans le lait maternel et peut causer une sédation et une dépression respiratoire chez l'enfant allaité. C'est la raison pour laquelle OxyNorm ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée humaine sur l'effet de l'oxycodone sur la fertilité n'est disponible. Les études menées chez les rats n'ont pas démontré d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Entre 1 et 10 mg en administration lente sur 1 à 2 minutes
• On peut répéter la dose toutes les 4 heures
• Dose initiale: 2 mg
• Dose recommandée: 0,03 mg par kg de poids, en bolus
• Période réfractaire minimale: 5 minutes
• Dose initiale: 5 mg
• On peut répéter la dose toutes les 4 heures
• Dose initiale journalière: 7,5 mg

Mode d'administration

• Intraveineux: diluer la solution pour obtenir une concentration de 1mg/ml, soit diluer 10 x
• Sous-cutané: diluer la solution si nécessaire.
• Solvants de dilution: chlorure de sodium 0,9%, glucose 5% ou de l'eau pour injection