Navalit 10mg/10mg Lib.modifiee Caps Dur 24

Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés antiémétiques et antinauséeux. Il est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse chez l'adulte.

Ce que contient Navalit

• Les substances actives sont le succinate de doxylamine 10 mg et le chlorhydrate de pyridoxine 10 mg.

• Les autres composants sont :

 Pour une gélule : saccharose, amidon de maïs, gomme-laque, povidone, talc, acide méthacrylique-copolymère de méthacrylate de méthyle et silice colloïdale anhydre.

 La gélule est composée de gélatine, de carmin d'indigo (E132), de jaune de quinoléine (E104) et de dioxyde de titane (E171).

Navalit ne doit pas être pris simultanément avec les médicaments suivants:

• des anticholinergiques tels que les antidépresseurs ou les médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (traitement de la dépression), des antipsychotiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux), de l'atropine pour le traitement des spasmes ou du disopyramide (pour le traitement de certains problèmes cardiaques) parce que cela peut augmenter la toxicité;

• des dépresseurs du système nerveux central (p.ex. barbituriques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, antalgiques opioïdes, antipsychotiques, procarbazine ou oxibate de sodium);

• des médicaments antihypertenseurs (médicament pour contrôler la tension artérielle) qui ont un effet sur le système nerveux central tels que le guanabenz, la clonidine ou l'alpha-méthyldopa;

• si vous prenez d'autres médicaments ayant un effet toxique sur l'oreille, tels que le carboplatine ou le cisplatine (pour le traitement du cancer), la chloroquine (pour prévenir et traiter paludisme) et certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) tels que l'érythromycine ou les aminoglycosides intraveineux, entre autres, car Navalit peut masquer les effets toxiques de ces médicaments, raison pour laquelle vous devez vous soumettre à des examens périodiques pour vos oreilles;

• des médicaments qui réduisent l'élimination des autres tels que l'azole ou les dérivés du macrolide, car ils peuvent augmenter l'effet de Navalit;

• certains diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine);

• des médicaments qui peuvent avoir un effet sur le cœur tels que ceux utilisés pour traiter les arythmies (rythme cardiaque irrégulier), certains antibiotiques, certains médicaments contre le paludisme, certains antihistaminiques, certains médicaments utilisés pour réduire les lipides (graisses) dans le sang ou certains neuroleptiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux);

• des médicaments qui ont un effet photosensibilisant (réaction accrue de la peau lorsqu'elle est exposée à la lumière du soleil) tels que certains antiarythmiques (amiodarone, quinidine), certains antibiotiques (notamment, tétracyclines, fluoroquinolones azithromycine et érythromycine), certains antidépresseurs (imipramine, doxépine, amitriptyline), certains antifongiques (griséofulvine), antihistaminiques (notamment, prométhazine, chlorphénamine et diphénhydramine), certains agents anti-inflammatoires (notamment, piroxicam et naproxène), certains antiviraux (amantadine, ganciclovir), certains diurétiques (furosémide, chlorothiazide), parce que cela peut provoquer un effet photosensibilisant supplémentaire;

Les effets indésirables de Navalit sont généralement légers et transitoires, et plus fréquents les premiers jours du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10): somnolence et autres effets indésirables tels que bouche sèche, constipation, vision floue, rétention urinaire ou sécrétion bronchique accrue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 100): asthénie (faiblesse), œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes), nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles), hypotension orthostatique (étourdissement dû au changement de position), diplopie (vision double), glaucome, état de confusion ou réactions de photosensibilité.

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1000): agitation, tremblements, convulsions ou problèmes sanguins tels que l'anémie hémolytique.

Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): tachycardie (rythme cardiaque accéléré [fréquence cardiaque]), vertiges ou dyspnée.

Ne prenez jamais Navalit:

• si vous êtes allergique à la doxylamine, à la pyridoxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);

• si vous être hypersensible aux antihistaminiques (médicaments contre les allergies) dérivés de l'éthanolamine (tels que la diphénhydramine ou la carbinoxamine);

• si vous prenez des antidépresseurs tels que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car Navalit peut accentuer et prolonger les effets indésirables sur le système nerveux;

• si vous prenez de puissants inhibiteurs des isoenzymes du CYP450;

• si vous souffrez de porphyrie (un trouble métabolique très rare);

• si vous présentez des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose- galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase;

• si vous avez des vomissements pour une autre raison.

1. Comment prendre Navalit?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est de deux gélules avant de se coucher en cas de nausées et de vomissements le matin (Jour 1). Si cette dose vous permet de contrôler les symptômes, continuer à prendre deux gélules. Cependant, si les symptômes persistent dans l'après-midi du Jour 2, la patiente doit continuer la dose habituelle de deux gélules au coucher (Jour 2) et au Jour 3 prendre trois gélules (une gélule le matin et deux gélules au coucher).

Si ces trois gélules ne contrôlent pas suffisamment les symptômes au Jour 3, la patiente peut prendre quatre gélules à partir du Jour 4 (une le matin, une autre en milieu d'après-midi et deux gélules au coucher).

La dose quotidienne maximale est de 4 gélules (une le matin, une autre en milieu d'après-midi et deux au coucher).

Les gélules doivent être avalées entières, sans mâcher, l'estomac vide et avec une quantité suffisante de liquides, de préférence de l'eau.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de Navalit que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Navalit que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé ou pris trop de Navalit, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (Pour la Belgique : 070/245.245).

Les symptômes d'une éventuelle intoxication peuvent être des altérations neurologiques telles que de l'agitation, des hallucinations ou des convulsions intermittentes, ce qui, dans des cas extrêmes, peut entraîner une diminution des constantes vitales et un coma. Si vous présentez l'un de ces symptômes, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre Navalit

Si vous oubliez une dose, vous devez la prendre dès que possible. Toutefois, si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.