Dipidolor 10 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. flac. 30 x 2 ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dipidolor est soumis aux dispositions légales relatives aux stupéfiants. Comme dans le cas d'autres opiacés, lors de l'utilisation de Dipidolor, les patients peuvent présenter une dépression du système nerveux central et/ou de la respiration, y compris un arrêt respiratoire ou une insuffisance respiratoire. Un antagoniste des récepteurs aux opiacés de type mu doit toujours être disponible. L'administration répétée d'un antagoniste peut être requise en raison de la longue durée d'action de Dipidolor. Après l'administration de Dipidolor, une hypotension peut survenir. Cet effet peut être renforcé chez les patients hypovolémiques ou lors de l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs. Dipidolor doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles convulsifs. La prudence est conseillée en cas d'hypothyroïdie, d'insuffisance adrénocorticoïde, d'hypertrophie de la prostate et de choc, ou lorsque le patient prend d'autres substances qui dépriment le système nerveux central (p.ex. alcool, barbituriques, hypnotiques, certaines benzodiazépines, etc.). La prudence est de rigueur lors de l'administration à des patients souffrant de bradyarythmie car Dipidolor peut provoquer une bradycardie. Chez ces patients, il est nécessaire de commencer par une dose réduite et d'en assurer un suivi rigoureux durant la titration de la dose. La prudence est également requise en cas d'administration aux patients cachectiques, affaiblis ou âgés, aux patients présentant une diminution de la fonction hépatique ou rénale ou une réserve respiratoire diminuée. Chez ces patients, il convient d'instaurer le traitement à une dose réduite et ces patients doivent être étroitement surveillés lors de l'augmentation progressive de la dose (voir rubrique 4.2). Comme avec d'autres opiacés, les patients peuvent développer une dépendance physique et psychique à Dipidolor; le risque de dépendance augmente généralement avec la durée de l'exposition et avec la dose. En cas d'utilisation prolongée, il pourra s'avérer nécessaire d'administrer une dose plus élevée du médicament pour obtenir le même effet analgésique (tolérance). Lorsque le médicament est arrêté ou remplacé par un opiacé moins puissant ou lors de l'administration d'un antagoniste, il peut apparaître un syndrome de sevrage. Les symptômes incluent : troubles de l'équilibre, tremblements et anxiété, vomissements, diarrhée et/ou augmentation de la tension artérielle.

Dipidolor est un analgésique puissant faisant partie du groupe de médicaments appelés opioïdes. Il est utilisé avant, pendant et après les opérations et en cas de douleur intense. Votre médecin déterminera quand ce médicament est indiqué pour vous.

Ce que contient Dipidolor

• La substance active est le piritramide. Chaque ampoule contient 10 mg de piritramide par ml.

• Les autres composants sont l'acide tartrique (E334) et l'eau pour préparations injectables

Autres médicaments et Dipidolor

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car Dipidolor peut influencer leur efficacité :

• Antidouleurs puissants, médicaments exerçant un effet sur le système nerveux central (dépresseurs du système nerveux central), alcool, certaines drogues illicites. Si vous utilisez des antidouleurs puissants ou des dépresseurs du système nerveux central (p. ex. des somnifères, des tranquillisants, des médicaments pour traiter les troubles mentaux, de l'alcool, certaines drogues illicites), vous devez en informer votre médecin car il pourrait s'avérer nécessaire de réduire la dose de Dipidolor. Par ailleurs, si un antidouleur puissant ou un autre dépresseur du système nerveux central vous est administré après que vous avez reçu Dipidolor au cours d'une intervention chirurgicale, la dose de l'antidouleur ou de l'autre dépresseur du système nerveux central devra éventuellement être diminuée afin de réduire le risque d'effets indésirables potentiellement graves, comme des difficultés respiratoires s'accompagnant d'une respiration lente ou superficielle, une somnolence sévère et une diminution du niveau de conscience, un coma ou un décès.

• Médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés " inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine " (ISRS), ainsi que les " inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline " (IRSN) . Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que Dipidolor.

• Médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés " inhibiteurs de la monoamine oxydase " (IMAO) Ces médicaments ne doivent pas être pris dans les 14 jours précédant le traitement par Dipidolor.

• L'administration simultanée de Dipidolor et de médicaments inhibant une enzyme appelée CYP3A4 peut entraîner une augmentation des taux sanguins de piritramide. Il est possible que la dose initiale de Dipidolor doive être réduite. Les augmentations de dose doivent s'effectuer avec prudence.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables en relation avec le traitement par Dipidolor sont énumérés ci-dessous. Ils sont classés en fonction des fréquences suivantes:

Très fréquent (chez plus de 1 utilisateur sur 10) Fréquent (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) Peu fréquent (chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Rare (chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Très rare (chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) Non connu (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

• Non connu : réactions d'hypersensibilité graves

Troubles psychiques

• Peu fréquent : dépendance à ce médicament

• Non connu : syndrome de sevrage (en tant que réaction à l'arrêt brusque de ce médicament, ce qui se manifeste par une accélération du rythme cardiaque, des vomissements, des douleurs musculaires et d'une transpiration accrue)

Affections du système nerveux

• Fréquent : stupeur (somnolence extrême et perturbation de la conscience), étourdissements, somnolence

• Peu fréquent: mal de tête

• Non connu : perte de connaissance

Affections des yeux

• Non connu : constriction des pupilles

Affections cardiaques

• Non connu : rythme cardiaque (pouls) lent, cyanose (coloration bleue de la peau due à un manque d'oxygène), rythme lent et perturbé du cœur

Affections vasculaires

• Peu fréquent: faible tension artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Non connu : difficultés respiratoires, ralentissement ou arrêt de la respiration, rétrécissement des voies respiratoires entraînant des problèmes respiratoires et wheezing (respiration sifflante)

Affections gastro-intestinales

• Fréquent : nausée, vomissements, haut-le-cœur

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Fréquent : pâleur

• Peu fréquent: transpiration excessive

• Non connu : éruption cutanée, démangeaisons

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Non connu: irritation ou douleur au site d'injection

Examens

• Très fréquent: accélération des battements cardiaques (pouls) ou baisse de la tension artérielle

• Peu fréquent: respiration ralentie

Informations supplémentaires

Dipidolor est un médicament opioïde et il peut provoquer une dépendance. Une interruption de manière trop soudaine de la prise de ce médicament peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage. Vous devrez toujours consulter votre médecin avant d'arrêter la prise de ce médicament.

Dipidolor est un type de médicament qui peut provoquer une constipation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Avenue Galilée 5/03 Boîte Postale 97

1210 BRUXELLES 1000 BRUXELLES

Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

N'utilisez jamais Dipidolor

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• en cas de respiration difficile

• en cas d'alcoolisme aigu

• en cas d'hébétude et de lenteur due à une maladie cérébrale ou une lésion cérébrale, en cas de coma ou de situations dans lesquelles la pression dans le cerveau est accrue

• si vous utilisez certains médicaments contre une humeur dépressive (appelés inhibiteurs de la MAO) ou si vous avez utilisé de tels médicaments il y a moins de 14 jours (voir rubrique 'Autres médicaments et Dipidolor')

• si vous souffrez de maux de ventre d'origine inconnue

• si vous allaitez (voir rubrique 'Grossesse, allaitement et fertilité')

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du piritramide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas livré de données suffisantes pour permettre de tirer des conclusions sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Les risques potentiels sont inconnus. Dipidolor n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si son utilisation est absolument nécessaire. Il est impossible d'exclure l'éventualité d'une dépendance et d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né après la naissance dans le cas d'une utilisation chronique pendant la grossesse. L'embryon (ou le fœtus) peut également développer une dépendance et donc aussi un syndrome de sevrage. Ce dernier peut conduire à une naissance précoce ou à la mort du fœtus. Il est dès lors recommandé de maintenir sous surveillance la femme enceinte dépendante par une administration régulière de Dipidolor ou d'un autre opiacé de remplacement. Ce n'est qu'après l'accouchement qu'une cure de désintoxication de la mère et de l'enfant pourra débuter. Allaitement On ne sait pas si le piritramide/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. On connaît cependant d'autres opiacés qui passent dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Dipidolor est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets du piritramide sur la fertilité.

1. Comment utiliser Dipidolor ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le médecin détermine la dose de Dipidolor et le mode d'administration. Il tient compte pour cela de votre poids, de votre âge et de la nature de l'opération ou de l'intensité de la douleur.

Le médicament est injecté dans les veines, dans les muscles ou sous la peau.

La dose peut être adaptée à tout moment, si nécessaire.

REMARQUE IMPORTANTE : Ne vous injectez jamais le médicament vous-même. Cela pourrait avoir des conséquences très graves. De petites doses de Dipidolor peuvent déjà rendre la respiration très difficile.

Si vous avez utilisé plus de Dipidolor que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé ou pris une trop grande quantité de Dipidolor, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).

Le principal signe de surdosage est la dépression de la respiration. Même de petites quantités de Dipidolor peuvent rendre la respiration très difficile.