Contramal Retard 150mg Lib.prolongee Comp 100

Ce que contient Contramal Retard

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.

Contramal Retard 50 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Film: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraté (voir rubrique 2 " Contramal Retard contient du lactose "), macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).

Contramal Retard 100 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa s, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

 d'autres analgésiques tels que la morphine et la codéine (également comme antitussif) et de l'alcool, en même temps que Contramal Retard. Vous pouvez ressentir de la somnolence ou sentir que vous allez vous évanouir. Si cela arrive, informez en votre médecin.

L'utilisation concomitante de Contramal Retard avec des médicaments sédatifs ou des somnifères (ex les benzodiazépines) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Contramal Retard en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

 des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de convulsions peut s'accroître si vous prenez simultanément Contramal Retard. Votre médecin vous dira si Contramal Retard est approprié pour vous.

 certains antidépresseurs. L'action de Contramal Retard et de ces médicaments peuvent interférer, et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

 des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), p.ex. la warfarine, en association avec Contramal Retard. L'effet de ces médicaments peut influencer la coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir.

 La gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique)

Contramal Retard avec des aliments, boissons et de l'alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Contramal Retard parce que l'effet peut être renforcé. La nourriture n'influence pas l'effet de Contramal Retard.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique tels que le gonflement du visage, de la langue et/ ou de la gorge et/ ou des problèmes de déglutition ou de l'urticaire accompagné de difficultés respiratoires.

Les effets indésirables les plus fréquents lors d'un traitement par Contramal Retard sont les nausées et les vertiges, les deux apparaissent chez plus d'1 personne sur 10.

Très fréquent : peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10

 Vertiges.

 Nausées.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10

 Maux de tête, somnolence.

 Fatigue.

 Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

 Sueurs (hyperhidrose).

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100

 Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé, sensation d'évanouissement ou de collapsus). Ces effets indésirables apparaissent particulièrement chez les patients en position debout ou à l'effort.

 Tendance à vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique, ballonnements), diarrhée.

 Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).

Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000

 Respiration lente, essoufflement (dyspnée).

 Une aggravation de l'asthme a été rapportée, mais une relation de cause à effet avec le tramadol n'a pu être établie. Si la dose recommandée est dépassée ou si d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut être ralentie.

 Faiblesse musculaire.

 Difficultés à uriner ou moins d'urine que la normale (dysurie).

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000

 Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles

 Diminution du taux de sucre dans le sang

 Hoquet

 Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Contramal Retard ").

Si le traitement est arrêté abruptement, des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux peuvent se manifester (voir " Si vous arrêtez de prendre Contramal Retard ").

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Pour la Belgique :

l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,

www.afmps.be, Division Vigilance,

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:adr@fagg-afmps.be.

Pour le Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'information sur la sécurité du médicament.

Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne peuvent pas utiliser Contramal Retard. Si dans votre cas, l'insuffisance est légère à modérée, votre médecin peut vous conseiller d'allonger les intervalles entre les prises.

1. Comment utiliser Contramal Retard

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant d'initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l'utilisation de Contramal Retard, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

La dose doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à votre sensibilité individuelle. La dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra généralement être choisie. Ne prenez pas plus de 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour sauf avis contraire de votre médecin.

Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Un ou deux comprimés à libération prolongée de Contramal Retard 50 mg deux fois par jour (équivalent à 100 mg - 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Un comprimé à libération prolongée de Contramal Retard 100 mg deux fois par jour (équivalent à 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Un comprimé à libération prolongée de Contramal Retard 150 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Un comprimé à libération prolongée de Contramal Retard 200 mg deux fois par jour (équivalent à 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Votre médecin peut, si nécessaire, prescrire un autre dosage plus adapté de Contramal Retard.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalant à 300 mg - 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).

Enfants

Contramal Retard n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), l'excrétion de tramadol peut être ralentie. Si cela s'applique à vous, votre médecin peut vous conseiller d'allonger les intervalles entre les prises.

Les maladies hépatiques ou rénales sévères (insuffisance)/ patients sous dialyse

Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne peuvent pas utiliser Contramal Retard. Si dans votre cas, l'insuffisance est légère à modérée, votre médecin peut vous conseiller d'allonger les intervalles entre les prises.