Buvidal 8mg Sol Inj Lib.prol. Ser.prer. 1x0,16ml

Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un type de médicament opioïde. Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opiacés chez les patients qui bénéficient également d'un soutien médical, social et psychosocial. Ce médicament est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.

Ce que contient Buvidal
- La substance active est la buprénorphine
- Les autres composants sont : phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, éthanol anhydre (voir rubrique 2 Le Buvidal contient de l'alcool) (uniquement dans la formule hebdomadaire) et N-méthylpyrrolidone (uniquement dans la formule mensuelle).

Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d'injection (8,9 %), le prurit au site d'injection (6,1 %) et l'érythème au site d'injection (4,7 %). Les réactions au site d'injection étaient toutes d'intensité légère à modérée, et la majorité des événements étaient transitoires.

Des effets indésirables tels qu'abcès, ulcération et nécrose au site d'injection ont été rapportés lors de l'utilisation de Buvidal après sa mise sur le marché.

Dépendance

L'utilisation répétée de la buprénorphine peut entraîner une dépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir section 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Symptômes

Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage par la buprénorphine est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès.

Quand ne devez-vous pas utiliser ce médicament ?

• Vous êtes allergique à l'une des substances contenues dans ce médicament.
• Vous avez de graves problèmes respiratoires.
• Vous avez de graves problèmes de foie.
• Si vous êtes intoxiqué par l'alcool ou si vous souffrez de tremblements, de transpiration, d'anxiété, de confusion ou d'hallucinations suite à la consommation d'alcool.

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous:

• vous souffrez d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires
• une maladie du foie, telle qu'une hépatite
• un trouble rénal grave
• certains troubles du rythme cardiaque (syndrome du QT long ou intervalle QT prolongé) a une faible pression sanguine
• a eu récemment un traumatisme crânien ou un trouble cérébral
• un trouble des voies urinaires (chez les hommes, surtout s'il est lié à une hypertrophie de la prostate)
• a des problèmes de thyroïde
• un trouble des glandes surrénales (par exemple, la maladie d'Addison)
• a des problèmes de vésicule biliaire

Ce médicament ne peut être administré que par des professionnels de la santé. Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg et 32 mg sont administrés chaque semaine. Buvidal 64 mg, 96 mg et 128 mg sont administrés mensuellement. Votre médecin déterminera la dose la plus adaptée à votre cas. Pendant votre traitement, votre médecin peut ajuster votre dose, en fonction de l'efficacité du médicament.