Zyloric 90 Tabl 300mg Ud

Zyloric is aangewezen bij:

• de behandeling van een te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie);
• de behandeling van jicht, met uitzondering van acute jichtaanvallen (zie rubriek "Wanneer moet u

extra voorzichtig zijn met dit middel ?"); - de behandeling en preventie van een te hoog urinezuurgehalte in het bloed bij patiënten behandeld met cytostatica of bij patiënten die radiotherapie volgen; - de behandeling en preventie van de vorming van uraat-, oxalaat- of calciumfosfaatstenen in de nieren bij patiënten met een te hoog urinezuurgehalte in het bloed of in de urine.

Welke stoffen zitten er in dit middel ? - De werkzame stof in dit middel is allopurinol 100 mg (Zyloric 100 mg) en allopurinol 300 mg (Zyloric 300 mg). - De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, povidone, magnesiumstearaat

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ? - Bij gelijktijdige toediening van Zyloric en 6-Mercaptopurine of azathioprine, moeten de dosissen van deze laatste teruggebracht worden tot op 1/4 van de normale dosis. - De werking van Zyloric wordt verminderd door salicylaten en uricosurica.

Wanneer men van een behandeling met uricosurica overgaat naar een behandeling met Zyloric, moet de dosis van het uricosuricum progressief verminderd worden en vervangen worden door de gebruikelijke dosis Zyloric.

• De gelijktijdige toediening van Zyloric en antibiotica van de aminopenicillinegroep verhoogt het risico op huiduitslag. Er wordt aangeraden een alternatief te gebruiken voor deze antibiotica.

• Zyloric verlengt de hypoglycemische activiteit (doet het suikergehalte in het bloed dalen) van chloorpropamide.

• De theophyllinespiegels moeten worden opgevolgd bij patiënten die behandeld worden met theophylline en die beginnen met een behandeling met allopurinol of die hun dosering verhogen.

• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten behandeld met coumarine-anticoagulantia (bloedverdunners), fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie), cyclofosfamide, doxorubicine en bleomycine (antitumorale geneesmiddelen) evenals met ciclosporine (een immunosuppressivum).

• Bij toediening van allopurinol en cytostatica (bijv. cyclofosfamide, doxorubicine, bleomycine, procarbazine, alkylhalogeniden), treden bloeddyscrasieën (een bloedaandoening) vaker op dan wanneer deze werkzame stoffen alleen worden toegediend. Daarom moet er regelmatig bloedonderzoek worden uitgevoerd.

• Het optreden van overgevoeligheidsreacties kan toegenomen zijn bij patiënten met nierfalen die gelijktijdig allopurinol en thiazidendiuretica toegediend krijgen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Voor de evaluatie van bijwerkingen gelden de volgende conventies inzake frequentie : Zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op 10 Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100 Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1000 Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10000 Zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op 10000 Niet bekend : (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Infecties en parasitaire aandoeningen Volgende klacht werd sporadisch gemeld: furunculose.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: anemie, leukopenie (tekort aan witte bloedcellen), trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes), agranulocytose (sterk verlaagd aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen), pancytopenie (tekort aan rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes), Zeer zelden: medullaire aplasie (aandoening van het beenmerg). Heel soms kunnen Allopurinol-tabletten invloed hebben op uw bloed, waardoor u mogelijk sneller blauwe plekken krijgt dan anders, of waardoor u keelpijn of andere tekenen van een infectie krijgt. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op bij mensen met lever- of nierproblemen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Immuunsysteemaandoeningen Zelden : algemene overgevoeligheidsreacties: Het algemene overgevoeligheidssyndroom (DRESS-syndroom) geassocieerd met verschillende gradaties, koorts, koude rillingen, aantasting van de algemene toestand, hoofdpijn, spierpijn (griepachtige symptomen), elke verandering ter hoogte van de huid zoals bijvoorbeeld zweren in de mond, keel, neus en in de genitale zone evenals conjunctivitis (rode en gezwollen ogen), algemeen verspreide blaarvorming of schilfering, polyadenopathie (vergrote lymfeklieren), atralgie (gewrichtspijn), leverfalen of afwijkende leverfunctietesten, nierfalen, afwijkende bloedwaardes (bijvoorbeeld hypereosinofilie) (deze kunnen een teken zijn van een multi-orgaan overgevoeligheidsreactie), vasculitis (ontsteking van de bloedvaten) en zeer zelden convulsies. Dit syndroom is zeldzaam en kan dodelijk zijn.

Corticoïden kunnen van nut zijn bij de behandeling van dit type reacties.

Anafylactische shock werd zeer zelden gemeld, voornamelijk bij patiënten die reeds een allergische reactie hebben ontwikkeld bij een voorafgaande inname van allopurinol.

Dergelijke reacties kunnen op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling voorkomen. Als u een van deze symptomen heeft, zal de behandeling met Zyloric ONMIDDELLIJK en DEFINITIEF worden gestaakt en moet u onmiddellijk uw arts verwittigen.

Zeer zelden : Angio-immunoblastische lymfadenopathie (aandoening van de lymfeklieren). Deze bijwerking lijkt omkeerbaar na stopzetten van de behandeling. Ernstige mogelijk levensbedreigende allergische reactie.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bij het begin van de behandeling met Zyloric kan een acute jichtaanval voorkomen. Daarom is het aangeraden om een profylactische behandeling te starten met een ontstekingsremmer of met colchicine (0,5 mg, driemaal per dag) gedurende minstens één maand. Neerslag van xanthine en van hypoxanthine kunnen voorkomen bij patiënten met een deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltranferase (syndroom van Lesch-Nyhan) of bij patiënten met een hoge urinezuurspiegel.

Volgende klachten werden sporadisch gemeld: diabetes mellitus en hyperlipidemie.

Psychische stoornissen Volgende klacht werd sporadisch gemeld: depressie

Zenuwstelselaandoeningen Volgende klachten werden sporadisch gemeld: hoofdpijn, ataxie (stoornis in de coördinatie van willekeurige bewegingen), slaperigheid, coma, paralyse, paresthesieën (tintelingen), neuropathie en dysgeusie (verandering van smaak).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Aaseptische meningitis (ontsteking van het hersen- of ruggenmergvlies): klachten zijn onder andere een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, koorts of minder bewustzijn. Roep meteen medische hulp in als deze klachten optreden.

Oogaandoeningen Volgende klachten werden sporadisch gemeld: gezichtsstoornissen, cataract en macula-aantasting.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Volgende klacht werd sporadisch gemeld: vertigo.

Hartaandoeningen Volgende klachten werden sporadisch gemeld: angor pectoris en bradycardie (te traag hartritme).

Bloedvataandoeningen Volgende klacht werd sporadisch gemeld: hypertensie.

Maagdarmstelselaandoeningen In de allereerste klinische studies werden nausea en braken gemeld. De volgende studies toonden aan dat het slechts een minder belangrijk probleem betreft dat kan worden vermeden door Zyloric na de maaltijd in te nemen. Er werden eveneens gevallen van buikpijn beschreven. Enkele uiterst zeldzame gevallen van recurrente hematemesis (braken van bloed) en van steatorree (vetdiarree) werden gemeld. Volgende klacht werden sporadisch gemeld: stomatitis (mondslijmvliesontsteking).

Soms: Weinig frequent : diarree

Lever- en galaandoeningen Soms: asymptomatische verhoging van leverenzymen, hepatitis (inclusief levernecrose en granulomateuze hepatitis), soms buiten elke context van een meer veralgemeende overgevoeligheid. Deze bijwerkingen zijn omkeerbeer bij het stoppen van Zyloric.

Huid- en onderhuidaandoeningen Huidreacties komen het meest voor en kunnen om het even wanneer tijdens de behandeling voorkomen. Ze kunnen zich uiten onder de vorm van pruritus, maculopapuleuze letsels en kunnensoms desquamerend, soms purper en zelden exfoliatief zijn.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts start meestal met een lage dosis allopurinol (bv. 100 mg/dag) om de kans op mogelijke bijwerkingen te verkleinen. Uw dosis wordt verhoogd als dat nodig is.

Tot 300 mg moet Zyloric in één keer ingenomen worden, na een maaltijd. Dosissen van meer dan 300 mg moeten worden verdeeld over meerdere innames. Normalerwijs wordt de behandeling met Zyloric zonder onderbreking gedurende het ganse leven voortgezet. Een onderbreking van de behandeling zal de urinezuurspiegels immers weer doen stijgen waardoor de ongemakken, waarvoor het geneesmiddel aangewezen was, weer optreden.

Volwassenen

De volgende dosissen worden voorgesteld:

• 100 tot 200 mg/dag in milde gevallen;

• 300 tot 600 mg/dag in ernstige gevallen;

• 700 tot 900 mg/dag in zeer ernstige gevallen

Indien een dosis in mg/kg vereist is, moet een dosis van 2 tot 10 mg/kg/dag gebruikt worden.

Gebruik bij kinderen

• 10 mg/kg/dag of 300 mg/m2/dag als basisbehandeling, verspreid over 2 tot 3 innames;

• verminderde dosis van 5 mg/kg/dag bij kinderen met een ernstige nierinsufficiëntie;

• maximale dosissen van 15 tot 20 mg/kg/dag kunnen gedurende een korte periode gebruikt worden als de eerste behandeling niet efficiënt is.

Voorzichtigheid is geboden bij oudere personen in geval van nier- of leverfalen.

Toedieningsweg

Oraal gebruik.