Xyzall 5mg/ml druppels opl. (20ml)

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige inname van alcohol (zie rubriek 4.5). Xyzall bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en patiënten met een risico op convulsie omdat levocetirizine een verergering van de aanvallen kan veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bv. ruggenmergletsel, prostaatvergroting) omdat levocetirizine het risico op urineretentie kan verhogen. Antihistamines remmen de respons op allergie huidtesten en een wash-out periode (van 3 dagen) is vereist vooraleer deze uitgevoerd worden. Pruritus kan voorkomen bij stopzetting van de behandeling met levocetirizine, zelfs als deze symptomen niet aanwezig waren voor aanvang van de behandeling. De symptomen kunnen spontaan verdwijnen. In sommige gevallen kunnen de symptomen intens zijn en het opnieuw opstarten van de behandeling vereisen. De symptomen zouden moeten verdwijnen na het opnieuw opstarten van de behandeling. Pediatrische patiënten Hoewel er enkele klinische gegevens beschikbaar zijn voor kinderen van 6 maanden tot 12 jaar (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2), zijn deze gegevens niet voldoende om de toediening van levocetirizine bij zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar aan te bevelen. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Xyzall 5 mg/ml druppels voor oraal gebruik oplossing is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.

• De werkzame stof is levocetirizine dihydrochloride.

1 ml (wat overeenkomt met 20 druppels) bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

• De andere stoffen zijn natriumacetaat trihydraat, azijnzuur, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), glycerol 85%, natriumsacharine en gezuiverd water.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Voorzichtigheid is geboden indien Xyzall wordt ingenomen samen met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen. Wanneer bij gevoelige patiënten Xyzall tegelijk wordt toegediend met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen, kan dit leiden tot een bijkomende vermindering van de alertheid en het functioneren. Xyzall kan ingenomen worden met of zonder voedsel.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak: kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen

Droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid/sufheid

Soms: kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen

Uitputting en buikpijn

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Andere bijwerkingen werden gemeld zoals hartkloppingen, versneld hartritme, stuipen, prikkelingen

en tintelingen, duizeligheid, flauwvallen, trillen, smaakstoornissen (vervorming van de smaakzin),

gevoel van draaien of bewegen, stoornissen in het gezichtsvermogen, wazig zien, oculogyratie

(ongecontroleerde draaibewegingen van de ogen), pijn of moeilijkheden bij het urineren, onvermogen

om de blaas volledig te ledigen, vochtophopingen, pruritus (jeuk), vluchtige huiduitslag, netelroos

(gezwollen, rode en jeukende huid), huiduitslag, kortademigheid, gewichtstoename, spierpijn,

gewrichtspijn, agressief of geagiteerd gedrag, hallucinatie, depressie, slapeloosheid, terugkerende

gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, nachtmerrie, leverontsteking (hepatitis), abnormale

leverfunctie, braken, toegenomen eetlust, misselijkheid en diarree. Pruritus (intense jeuk) na

stopzetting van de behandeling.

Zodra u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, moet u stoppen met het gebruik

van Xyzall en meteen uw arts raadplegen. Overgevoeligheidssymptomen kunnen zijn: zwelling van de

mond, de tong, het gezicht en/of de keel, problemen bij het ademhalen of slikken (benauwd gevoel in

de borst of piepende ademhaling), netelroos, plotselinge daling van de bloeddruk met als gevolg

collaps of shock, wat fataal kan zijn.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor cetirizine, voor hydroxyzine, voor andere piperazinederivaten of voor een van de hulpstoffen;
• Patiënten met eindstadium nierfalen met een eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
  onder 15 ml/min (die dialyse vereist).

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van levocetirizine bij zwangere vrouwen. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er echter op dat cetirizine, het racemaat van levocetirizine, niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Het gebruik van levocetirizine tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen. Borstvoeding Het werd aangetoond dat cetirizine, het racemaat van levocetirizine, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bijgevolg is het waarschijnlijk dat levocetirizine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van levocetirizine, kunnen waargenomen worden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het voorschrijven van levocetirizine aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Voor levocetirizine zijn er geen klinische gegevens beschikbaar.

Dosering
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (20 druppels).
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een aanpassing van de
dosis aanbevolen.
Pediatrische patiënten
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (20 druppels).
Kinderen van 2 tot 6 jaar:
De aanbevolen dagelijkse dosis is 2,5 mg, toe te dienen in twee innamen van 1,25 mg (5 druppels
tweemaal per dag).