Vistabel Allergan 100ui Pdr Opl Inj Fl 1

VISTABEL is een perifeer werkend spierontspannend middel.
VISTABEL blokkeert de zenuwprikkels naar alle spieren waarin het wordt geïnjecteerd. Daardoor kunnen de spieren niet meer samentrekken, wat leidt tot een tijdelijke en omkeerbare verlamming.

VISTABEL is geïndiceerd om tijdelijk het uitzicht te verbeteren van:

• verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die zichtbaar zijn bij een volledige frons en/of,
• waaiervormige lijnen (kraaienpootjes) vanaf de ooghoeken die zichtbaar zijn bij een volledige glimlach en/of,
• voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken wenkbrauwen,

wanneer de ernst van de gezichtslijnen een belangrijke psychologische invloed heeft op volwassen patiënten.

Bijzondere voorzorgen dienen te worden genomen bij de bereiding en de toediening van het product en bij de inactivatie en de verwijdering van de resterende ongebruikte oplossing (zie rubrieken 4.2 en 6.6). Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is dus nagenoeg "natriumvrij". Vóór toediening van VISTABEL dient men een inzicht te hebben in de relevante anatomie en eventuele veranderingen van de anatomie ten gevolge van vroegere chirurgische ingrepen en injectie in kwetsbare anatomische structuren moet worden vermeden. De aanbevolen dosering en toedieningsfrequentie van VISTABEL mogen niet worden overschreden. Zeer zelden doet zich een anafylactische reactie voor na injectie van het botulinumtoxine. Daarom moeten epinefrine (adrenaline) of andere maatregelen tegen anafylaxie beschikbaar zijn. Patiënten met een niet herkende neuromusculaire aandoening lopen mogelijk meer kans op klinisch significante systemische effecten zoals ernstige dysfagie en ademhalingsproblemen bij toediening van typische doses van botulinumtoxine type A. In sommige van deze gevallen duurde de dysfagie enkele maanden en vereiste het plaatsing van een maagsonde (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is ook geboden bij het gebruik van VISTABEL voor behandeling van patiënten met amyotrofische laterale sclerose of met perifere neuromusculaire stoornissen. Bijwerkingen die mogelijk te wijten zijn aan verspreiding van het toxine weg van de plaats van toediening, werden zeer zelden gerapporteerd met botulinumtoxine (zie rubriek 4.8). Patiënten die worden behandeld met therapeutische doses, kunnen meer spierzwakte vertonen. Slik- en ademhalingsproblemen zijn ernstig en kunnen leiden tot de dood. Injectie van VISTABEL wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van dysfagie en aspiratie. Patiënten of zorgverstrekkers moeten onmiddellijk medisch advies vragen in geval van slik-, spreek- of ademhalingsproblemen. Te frequente toediening of toediening van te hoge doses kunnen het risico op vorming van antistoffen verhogen. Vorming van antistoffen kan tot gevolg hebben dat de behandeling met botulinumtoxine type A geen effect heeft, ook in andere indicaties. Zoals bij elke vorm van injectie kan de injectie aanleiding geven tot lokale pijn, inflammatie, paresthesie, hypoesthesie, gevoeligheid, zwelling/oedeem, erytheem, lokale infectie, bloeding en/of een blauwe plek. Naald-gerelateerde pijn en/of de angst kunnen een vasovagale reactie veroorzaken, waaronder voorbijgaande symptomatische hypotensie en syncope. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van VISTABEL bij ontsteking van de voorgestelde injectieplaats(en) of als de doelspier te zwak of atrofisch is. Let erop om VISTABEL niet te injecteren in een bloedvat, wanneer het wordt geïnjecteerd in fronslijnen, in kraaienpootjes of in voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken wenkbrauwen, zie rubriek 4.2. Er bestaat een risico van ptose van het ooglid na de behandeling. Raadpleeg rubriek 4.2 met de toedieningsinstructies om dit risico tot een minimum te beperken. Het gebruik van VISTABEL wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar. Er bestaat beperkte klinische informatie in fase 3 met VISTABEL bij patiënten ouder dan 65 jaar. Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.

VISTABEL is geïndiceerd om tijdelijk het uitzicht te verbeteren van:

 matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij volledig fronsen zichtbaar zijn (fronslijnen) en/of

 matige tot ernstige laterale canthallijnen (kraaienpootjes) die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn en/of

 matige tot ernstige voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken wenkbrauwen, wanneer de ernst van de gezichtslijnen een belangrijke psychologische impact heeft op volwassen patiënten.

• De werkzame stof is: botulinumtoxine type A1 (0,1 ml gereconstitueerde oplossing voor injectie bevat 4 Allerganeenheden).
  1van Clostridium botulinum
• De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine en natriumchloride.

Het gebruik van botulinumtoxine wordt niet aanbevolen in combinatie met aminoglycosideantibiotica, spectinomycine of andere geneesmiddelen die interfereren met de neuromusculaire transmissie. Vertel uw arts als u onlangs een injectie hebt gekregen met een geneesmiddel dat botulinumtoxine bevat (het actieve bestanddeel van VISTABEL), aangezien dat het effect van VISTABEL te sterk kan verhogen. Gebruikt u naast VISTABEL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• Als u aan myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert lijdt (chronische spierziekten);
• Als u een infectie vertoont op de voorgestelde injectieplaatsen.

Het gebruik van VISTABEL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken. VISTABEL wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven. Neem contact op met uw arts als u zwanger bent, zwanger wil worden of zwanger wordt tijdens de behandeling. Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling moet voortzetten. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Verticale lijnen tussen de wenkbrauwen zichtbaar bij een volledige frons:
VISTABEL wordt in de spieren (intramusculair) ingespoten, rechtstreeks in de betrokken zone tussen de wenkbrauwen.
De gebruikelijke dosering is 20 Eenheden. U zal een injectie krijgen met het aanbevolen volume van 0,1 milliliter (ml) (4 Eenheden) VISTABEL op elk van de 5 injectieplaatsen.

Doorgaans vermindert de ernst van de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen zichtbaar bij een volledige frons binnen een week na behandeling. Het effect is maximaal 5 tot 6 weken na de injectie. Het effect van de behandeling houdt aan tot 4 maanden na injectie.

Waaiervormige lijnen vanaf de ooghoeken zichtbaar bij een volledige glimlach:
VISTABEL wordt rechtstreeks in het betrokken gebied aan de zijkant van elk oog geïnjecteerd.
De gebruikelijke dosis is 24 Eenheden. Er zal bij u een injectie worden toegediend met het aanbevolen volume van 0,1 milliliter (ml) (4 Eenheden) VISTABEL in elk van de 6 injectieplaatsen (3 injectieplaatsen aan de zijkant van elk oog).

Een verbetering van de ernst van de waaiervormige lijnen vanaf de ooghoeken zichtbaar bij een volledige glimlach treedt gewoonlijk op binnen één week na de behandeling. Het effect van de behandeling werd aangetoond voor gemiddeld 4 maanden na de injectie.

Voorhoofdslijnen die zichtbaar zijn bij maximaal opgetrokken wenkbrauwen:
VISTABEL wordt rechtstreeks in de spier van het betrokken gebied van het voorhoofd geïnjecteerd.
De gebruikelijke dosering is 20 Eenheden. U zult een injectie krijgen met het aanbevolen volume van 0,1 milliliter (ml) (4 Eenheden) VISTABEL op elk van de 5 injectieplaatsen.