Tramadol Paracetamol Ab 37,5/325mg Filmomh Tabl100

Tramadol/Paracetamol AB is een combinatiepreparaat met 2 pijnstillers, tramadol en paracetamol , die samen werken om uw pijn te verlichten.

Tramadol/Paracetamol AB wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn wanneer uw arts aanbeveelt dat een combinatie van tramadol en paracetamol nodig is.

Tramadol/Paracetamol AB mag alleen genomen worden door volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol. Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern: maïszetmeel, cellulosepoeder, natriumzetmeelglycolaat (Type A), gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat

Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), polysorbaat 80

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen

 misselijkheid

 duizeligheid, slaperigheid.

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen

 braken, spijsverteringsstoornissen (verstopping, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond

 jeuk, zweten (hyperhidrose)

 hoofdpijn, beven

 verwardheid, slaapstoornissen, stemmingsveranderingen (angst, zenuwachtigheid, extreem gevoel van vreugde).

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen

 toegenomen pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen

 stoornissen of pijn bij het plassen

 huidreacties (bijv. huiduitslag, netelroos)

 tintelingen, een doof gevoel of een gevoel van spelden en naalden in de ledematen, oorsuizen,

onwillekeurige spiertrekkingen

 depressie, nachtmerries, hallucinaties (horen, zien of voelen van dingen die er niet echt zijn),

geheugenverlies

 moeilijkheden bij het slikken, bloed in de ontlasting

 rillingen, opvliegers, pijn op de borst

 moeite met ademhalen.

Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen

 stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren

 geneesmiddelafhankelijkheid

 wazig zicht

 voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope)

 vernauwing van de pupil (miosis)

 spraakstoornissen

 extreme verwijding van de pupillen (mydriasis)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 daling van bloedsuikerspiegel

 hik

 Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts,

versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek

aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken,

diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig

mee zijn?').

De volgende erkende bijwerkingen zijn gemeld door mensen die geneesmiddelen gebruikten die enkel

tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze bijwerkingen ervaart terwijl u

Tramadol/Paracetamol AB inneemt, contacteer dan uw arts:

 zich zwak voelen bij het rechtop staan vanuit een liggende of zittende houding, langzame

hartslag, flauwvallen, veranderingen in eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling,

stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, veranderingen in perceptie, verslechtering

van bestaand astma

 in enkele uitzonderlijke gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich

ontwikkelen met een plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, ademhalingsproblemen of

een daling van de bloeddruk en flauwvallen. Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga

onmiddellijk naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer nemen.

In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadol type u afhankelijk

maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen.

In zeldzame gevallen, kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruiken zich onwel voelen als ze

de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden voelen, angstig, nerveus of beverig. Ze

kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen. Heel weinig mensen

kunnen ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen

en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Contacteer uw arts als één van deze klachten bij u

treedt na het stoppen van Tramadol/Paracetamol AB. In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten

bepaalde abnormaliteiten zoals een lage waarde in bloedplaatjes aantonen, wat kan leiden tot

neusbloedingen of bloedend tandvlees.

Het gebruik van Tramadol/Paracetamol AB samen met geneesmiddelen die het bloed verdunnen (bijv.

fenprocoumon, warfarine) kan het risico op bloeding verhogen. Elke langere of onverwachte bloeding

moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.

In zeer zeldzame gevallen werden er ernstige huidreacties gerapporteerd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

http://www.fagg.be/ http://www.eenbijwerkingmelden.be mailto:adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter

 bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden)

 als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie of de ziekte van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramadol/Paracetamol AB

 als u een ernstige leverziekte heeft

 als u epilepsie heeft en de ziekte niet goed onder controle is met uw huidige geneesmiddel

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Tramadol/Paracetamol AB, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u ermee moet stoppen (zie ook rubriek 2).

Neem Tramadol/Paracetamol AB voor een zo kort mogelijke periode. Gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niet aanbevolen.

De geadviseerde startdosering is 2 tabletten voor volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar, tenzij uw arts anders voorschrijft.

Indien nodig kunnen bijkomende doses worden ingenomen, zoals aanbevolen door uw arts.

De tijd tussen 2 doseringen dient ten minste 6 uur te bedragen.

Neem niet meer dan 8 Tramadol/Paracetamol AB filmomhulde tabletten per dag.

Neem niet meer Tramadol/Paracetamol AB dan voorgeschreven door uw arts.

Uw arts kan de tijd tussen 2 doseringen verlengen indien:

 u ouder bent dan 75 jaar

 u nierproblemen heeft

 u leverproblemen heeft

Toedieningswijze:

De tabletten zijn voor oraal gebruik.

Slik de tabletten in zijn geheel in met voldoende vloeistof. Zij mogen niet gebroken of gekauwd worden.

Indien u de indruk heeft dat het effect van Tramadol/Paracetamol AB te sterk (bv. als u zich erg suf voelt of ademhalingsproblemen heeft) of te zwak (bv. u ondervindt te weinig pijnverlichting) is, raadpleeg uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

In dit geval, gelieve onmiddellijk uw arts of apotheker te contacteren, zelfs als u zich goed voelt. Er bestaat een risico op leverbeschadiging, wat zich later pas kan uiten.

Wanneer u te veel van Tramadol/Paracetamol AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).