Skudexa 75mg/25mg Filmomh Tabl 15

Skudexa wordt gebruikt voor de symptomatische kortetermijnbehandeling van matige tot ernstige acute pijn bij volwassenen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en dexketoprofen. Elke tablet bevat: 75 mg tramadol hydrochloride en 25 mg dexketoprofen.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natrium croscarmellose, natrium stearyl fumaraat, watervrije colloïdale silica.

Filmomhulling: Opadry II wit 85F18422 samengesteld uit polyvinyl alcohol, titaniumdioxyde, Macrogol/PEG 3350, talk.

Gebruik met Skudexa is niet aangeraden:

 Acetylsalicylzuur, corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen  Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die bloedklontering voorkomen  Lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde gemoedsstoornissen  Methotrexaat, gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker  Hydatoïnen en phenytoïne, gebruikt bij epilepsie  Sulfamethoxazol, gebruikt bij bacteriële infecties  Monoamineoxidase-inhibitoren (MAOIs) (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).

Gebruik met Skudexa vereist voorzorgsmaatregelen:

 ACE inhibitoren, diuretica, bèta-blokkers en angiotensine II antagonisten, gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen  Pentoxifylline, gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze zweren  Zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virale infecties  Chlorpropamide en glibenclamide, gebruikt bij diabetes  Aminoglycoside antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.  Gelijktijdig gebruik van Skudexa en kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (onderdrukking van de ademhaling), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter Skudexa samen met kalmeringsmiddelen voorschrijft, moet uw arts de dosering en duur zo beperkt mogelijk houden. Vertel uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u inneemt en volg nauwgezet de doseringsaanbeveling van uw arts. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden te informeren zodat ze bewust zijn van de bovengemelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens waarschijnlijkheid waarmee ze kunnen optreden.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

Stop het gebruik van Skudexa als u huiduitslag merkt of een letsel in de mond of aan de slijmvliezen, of enig teken van een allergie.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

 misselijkheid /zich ziek voelen  duizeligheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):

 braken  maagpijn  diarree  verteringsproblemen  hoofdpijn  slaperigheid, vermoeidheid  verstopping  droge mond  meer zweten.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):

 stijging van het aantal bloedplaatjes  effecten op het hart en de bloedsomloop (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van zwakte of falen van de bloedsomloop). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten in staande houding of bij lichamelijke inspanning  hoge of zeer hoge bloeddruk  zwelling van het strottenhoofd (larynx-oedeem)  verminderd kalium in het bloed  psychotische stoornis  zwelling naast de ogen  oppervlakkige of trage ademhaling  ongemak, abnormaal gevoel  bloed in de urine  gevoel van draaien  slapeloosheid of inslaapmoeilijkheden  zenuwachtigheid/angst  opvliegers  winderigheid  vermoeidheid  pijn  gevoel van koorts en rillingen, algemeen gevoel van onwel zijn  abnormale bloedtesten

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen):

 zwelling van lippen en keel  maagzweer, maagzweerperforatie of –bloeding, wat gezien kan worden als bloedbraken of zwarte ontlasting  prostaatproblemen  leveronsteking (hepatitis), leverschade  acuut nierfalen  trage hartslag  epileptische aanvallen  allergische/anafylactische reacties (bv. moeilijk ademen, fluitende adem, zwelling van de huid) en shock (plots falen van de bloedsomloop)  tijdelijk verlies van het bewustzijn (syncope)  hallucinaties  vasthouden van vocht of gezwollen enkels  verlies van eetlust, verandering van eetlust  acne  rugpijn  vaak plassen, of minder dan normaal, met moeite of met pijn  menstruatiestoornissen  abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid)  bevingen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, spierzwakte  verwardheid  slaapstoornissen en nachtmerries  verstoorde waarneming  wazig zicht, vernauwing van de pupil  kortademigheid.

Psychologische bijwerkingen kunnen optreden na behandeling met Skudexa. Hun intensiteit en aard kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie):

 stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe prikkelbaarheid)  veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename in activiteit)  minder bewust zijn  minder in staat zijn om beslissingen te nemen, wat kan leiden tot foutieve beoordeling.

Er werd een verergering van astma gerapporteerd.

Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel").

Epilepsie-aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.

Gebruik Skudexa niet:

• als u een infectie heeft – zie rubriek "Infecties" hieronder

• als u andere geneesmiddelen neemt die het risico op een maagzweer of bloeding kunnen verhogen, zoals orale steroïden, sommige antidepressiva (deze van het SSRI type, de selectieve serotonine-heropnameremmers), middelen die bloedklonters voorkomen zoals acetylsalicylzuur of anti-coagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt: het is mogelijk dat hij/zij wenst dat u een bijkomend geneesmiddel inneemt om uw maag te beschermen

• als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')

• als u andere geneesmiddelen inneemt die dezelfde werkzame stoffen bevatten als dit geneesmiddel, overschrijd de maximale dagelijkse dosis dexketoprofen of tramadol niet

• als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opioïden)

• als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk heeft dat u gaat flauwvallen)

• als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet)

• als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte)

• als u ademhalingsmoeilijkheden heeft

• als u lijdt aan porfyrie.

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) aanwezig blijven of erger worden (zie rubriek 2).

De dosis van Skudexa die u nodig heeft, kan variëren afhankelijk van de aard, de ernst en de duur van de pijn. Uw arts zal u aangeven hoeveel tabletten u per dag moet nemen, alsook de duur van de behandeling.

De aanbevolen dosering is doorgaans 1 filmomhulde tablet (overeenkomend met 75 mg tramadol hydrochloride en 25 mg dexketoprofen) om de 8 uur, niet meer dan drie filmomhulde tabletten (overeenkomend met 225 mg tramadol hydrochloride en 75 mg dexketoprofen) per dag innemen en5 dagen behandeling niet overschrijden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Skudexa is niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Oudere patiënten

Als u 75 jaar bent of ouder, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen omdat uw lichaam trager kan omgaan met het geneesmiddel.

Ernstige lever- of nierziekten (insufficiëntie)/dialyse patiënten

Patienten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Skudexa niet innemen.

In geval van nierstoornis, als in uw geval de insufficiëntie mild is, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.

In geval van leverstoornis, als in uw geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen

Slik de tablet in met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bij voorkeur met een glas water). Voedsel vertraagt de absorptie van Skudexa, dus voor een sneller effect wordt aanbevolen de tablet tenminste 30 minuten vóór de maaltijd in te nemen. De breukstreep is er om u te helpen de tablet te breken indien u moeite heeft om een volledige tablet door te slikken.