Simvastatine EG 40Mg Film.Tabl 100 Bl.Verv.2371805

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
• • als aanvulling op dieet.
  • als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn.
• Homozygote familiaire hypercholesterolemie
• • als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese).
  • of als dergelijke behandelingen niet passend zijn.

  Cardiovasculaire preventie

  • Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten:
  • met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus.
  • met een normaal of een verhoogd cholesterol.
  • als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie.

Welke stoffen zitten er in Simvastatine EG?

De werkzame stof in Simvastatine EG is simvastatine.

Simvastatine EG 20/40 mg filmomhulde tabletten

Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg of 40 mg simvastatine.

De andere stoffen in Simvastatine EG zijn:

Tabletkern:

 lactose  microkristallijne cellulose  gepregelatiniseerd maïszetmeel  butylhydroxyanisol  magnesiumstearaat  talk

Tabletomhulling:

 hydroxypropylcellulose  hypromellose  talk  titaandioxide (E171)

U neemt geneesmiddelen met één of meer dan één van de volgende werkzame stoffen:

 itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)

 erythromycine, clarithromycine of telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)

 hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt voor hiv-infecties)

 boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)

 nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)

 cobicistat

 gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)

 ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

 danazol (een kunstmatig hormoon gebruikt voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).

 Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen infecties met bacteriën), oraal of via injectie. De combinatie van fusidinezuur met Simvastatine EG kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).

Gebruik niet meer dan 40 mg simvastatine als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

 Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)  Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)  Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld:

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met de inname van het geneesmiddel en informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

 pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en zeer zelden kwamen sterfgevallen voor.  overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:

o zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem) o ernstige spierpijn gewoonlijk in de schouders en heupen o uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren o pijn of ontsteking van de gewrichten (polymyalgia rheumatica) o ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) o ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling (dermatomyositis), netelroos, gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid (warmteopwellingen) o kortademigheid (dyspneu) en zich onwel voelen o lupusachtige aandoening (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen)  leverontsteking met de volgende verschijnselen: geelverkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergkleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust; leverfalen (zeer zelden)  ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn

De volgende zeer zeldzame bijwerking werd gerapporteerd:

 een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie)

De volgende bijwerkingen werden eveneens zelden gemeld:

 laag aantal rode bloedcellen (anemie)  gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen  hoofdpijn, waarnemen van tintelingen, duizeligheid

Wanneer mag u Simvastatine EG NIET innemen?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U heeft momenteel leverproblemen

 U bent zwanger of geeft borstvoeding

 U neemt geneesmiddelen met één of meer dan één van de volgende werkzame stoffen:

 itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)

 erythromycine, clarithromycine of telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)

 hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt voor hiv-infecties)

 boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)

 nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)

 cobicistat

 gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)

 ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

 danazol (een kunstmatig hormoon gebruikt voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).

 Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen infecties met bacteriën), oraal of via injectie. De combinatie van fusidinezuur met Simvastatine EG kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).

Gebruik niet meer dan 40 mg simvastatine als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).

Als u niet zeker weet of uw geneesmiddel in bovenstaande lijst staat, vraag het dan aan uw arts.

Hypercholesterolemie

VOLWASSENEN

• Startdosis: 10 - 40 mg per dag.
• Max. dosis: 80 mg per dag.

KINDEREN EN JONGEREN (10-17 JAAR) MET HETEROZYGOTE FAMILIALE HYPERCHOLESTEROLEMIE

• Gebruikelijke aanbevolen startdosering: 10 mg, eenmaal daags.
• Max. aanbevolen dosis: 40 mg per dag.

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

• Aanbevolen aanvangsdosering simvastatine: 40 mg per dag.

Cardiovasculaire preventie

• Gebruikelijke dosering: 20 - 40 mg per dag.

Dosisaanpassing

NIERINSUFFICIENTIE

• Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min): doseringen boven 10 mg/dag met voorzichtigheid toedienen.

Dosisaanpassingen zijn eveneens aangewezen in geval van gelijktijdige therapie met sommige fibraten, amiodaron, amlodipine, verapamil of diltiazem.

Toedieningswijze

• Toedienen als een eenmalige dosis, 's avonds.
• Mag tijdens of buiten een maaltijd ingenomen worden.
• Indien een aanpassing van de dosis: intervallen van minstens 4 weken respecteren.
• Indien gecombineerd met een galzuurbindend hars: simvastatine > 2 uur vóór of > 4 uur na de toediening van het galzuurbindend hars toedienen.