Rhinofebryl Caps 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In verband met het aanwezige paracetamol: - Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht kan schadelijk zijn; - De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico op een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden; - Het in éénmaal innemen van een dosis equivalent aan meerdere dagdoses paracetamol (wat voor een volwassen persoon 4 g paracetamol is) kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade (zie rubriek 4.9); - Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (< 50 kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden (zie rubriek 4.2); - Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis paracetamol (wat voor een volwassen persoon 4 g is) mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden; - De combinatie met een ander koortswerend middel is niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit (bij kinderen en adolescenten zijn de maximale doses in paracetemol 15 mg/kg per inname en 60 mg/kg/dag); - Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met Glucose-6- fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) (kan leiden tot methemoglobinemie en haemolytische anemie); - Bij langdurige toediening moet de nierfunctie gecontroleerd worden; - Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden. - Er zijn gevallen gemeld van metabole acidose met verhoogde anion gap (HAGMA) als gevolg van pyroglutamine acidose bij patiënten met een ernstige ziekte zoals ernstige nierinsufficiëntie en sepsis of bij patiënten met ondervoeding of andere bronnen van gluthationdeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme) die gedurende langere tijd met paracetamol werden behandeld in therapautische dosering of met een combinatie van paracetamol en flucloxacilline. Indien HAGMA als gevolg van pyroglutamine acidose wordt vermoed, wordt onmiddellijke stopzetting van het gebruik van paracetamol en nauwgezette controle aanbevolen. Meting van 5-oxoproline in de urine kan nuttig zijn om pyroglutamine acidose vast te stellen als onderliggende oorzaak van HAGMA bij patiënten met meerdere risicofactoren. In verband met het aanwezige chloorfenamine: Wees voorzichtig bij het toedienen van dit middel bij patiënten met: - Verhoogde intraoculaire druk, inclusief glaucoom; - Ernstige hypertensie of hart- en vaatziekten; - Bronchitis, bronchiëctasie of astma; - Nierfalen; - Pylorus-duodenum obstructie; peptische ulcer met stenose; - Epilepsie. De anticholinergische eigenschappen van chloorfenamine kunnen bij sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid, wazig zien en psychomotorische stoornissen veroorzaken, wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig kan beïnvloeden. De effecten van alcohol kunnen toenemen en daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden. Niet gebruiken met andere producten die antihistaminica bevatten. Pediatrische patiënten: Kinderen hebben meer kans op neurologische anticholinergische effecten en paradoxale excitatie (bv. verhoogde energie, agitatie, nervositeit). Ouderen: Gebruik bij ouderen dient vermeden te worden omdat de sterke anticholinergische effecten en verminderde klaring bij gevorderde leeftijd het risico op toxiciteit verhogen. Vermijd gebruik: - bij patiënten met delirium of verhoogd risico op delirium aangezien het een delirium kan veroorzaken of verergeren, - bij patiënten met dementie en cognitieve beperkingen te wijten aan CNS-bijwerkingen, - en bij mannen met symptomen aan de onderste urinewegen of goedaardige prostaathyperplasie aangezien een verminderde urinestroom en urineretentie kan optreden.

Symptomatische behandeling van allergische rhinitis, gepaard gaande met koorts en/ of hoofdpijn.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: paracetamol 240 mg en chloorfenaminemaleaat 3,2 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, talk en colloïdaal silicium.

Bestanddelen van de capsule: Lijfje: gepatenteerd blauw (E131), erythrosine (E127), titaandioxide (E171), gelatine. Kapje: gepatenteerd blauw (E131), titaandioxide (E171), gelatine.

Interacties met paracetamol:

• Colestyramine, onder andere gebruikt als cholesterolverlager: Colestyramine kan de opname van paracetamol verminderen. Als u gelijktijdig paracetamol en colestyramine gebruikt, neem dan de paracetamol in minstens 1 uur voor of 4 uren na de inname van colestyramine.

• Enzyminductoren (stoffen die de activiteit van enzymen in de lever kunnen verhogen) en alcohol: Het risico van levertoxiciteit is mogelijk verhoogd bij gebruik van enzyminductoren zoals barbituraten (kalmerende middelen), carbamazepine (middel tegen epilepsie, diabetes, zenuwpijn, manie en alcoholontwenning), fenytoïne (middel tegen epilepsie), primidone (middel tegen epilepsie), isoniazide (middel tegen tuberculose), rifampicine (middel tegen tuberculose) en alcohol. Als u gelijktijdig Rhinofebryl en een van deze middelen gebruikt, mag u de maximale dagdosis van 4 g paracetamol per dag zeker niet overschrijden.

• Probenicide (middel tegen jicht, hoge urinezuurspiegel): Raadpleeg uw arts bij gelijktijdige behandeling met probenicide. Uw arts zal overwegen of een verlaging van de dosis paracetamol nodig is.

• Zidovudine (HIV-remmer): Als u wordt behandeld met zidovudine dient u een veelvuldig gebruik van paracetamol te vermijden.

• Vitamine K-antagonisten (antistollingsmiddelen): Het antistollingseffect van deze middelen kan versterkt worden, vooral wanneer u regelmatig een hoge doses paracetamol inneemt.

• Lamotrigine (middel tegen epilepsie): Raadpleeg uw arts als u behandeld wordt met lamotrigine. Het gelijktijdig gebruik met paracetamol kan het therapeutisch effect van lamotrigine verminderen.

• Metoclopramide en domperidon (middel voor de maag): Versnelde opname van paracetamol in de dunne darm als gevolg van de versnelde maaglediging.

Interacties met chloorfenamine:

• Dit medicijn kan het effect van slaapmiddelen, verdovingsmiddelen, kalmerende middelen of alcohol verhogen.

• Als u gelijktijdig andere anticholinergica (middelen om de luchtwegen te verwijden en slijmvorming te remmen) inneemt, zoals:

 middelen tegen allergische reacties (antihistaminica),

 bepaalde middelen tegen depressie (imipramine),

 middelen tegen psychose,

 bepaalde middelen onder andere gebruikt bij allergie of bij psychose (fenothiazines),

 middelen tegen de ziekte van Parkinson,

 middelen die de spierbeweging remmen (anticholinergica),

 bepaalde middelen tegen krampen (antispasmodica van het atropinetype),

 bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (disopyramide),

dan kunnen de ongewenste effecten te wijten aan het aanwezige chloorfenamine meer uitgesproken zijn.

Bijwerkingen te wijten aan het actief bestanddeel paracetamol:

Zelden (kan optreden bij 1 op 1000 personen):

• Allergische reacties
• Hoofdpijn
• Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie
• Gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, geelzucht
• Jeuk, rash (huiduitslag), zweten, angio-oedeem (zwelling van de huid of het slijmvlies), netelroos
• Duizeligheid, malaise
• Overdosis en intoxicatie (zie rubriek "Heeft u te veel van Rhinofebryl gebruikt?")

Zeer zelden (kan optreden bij 1 op 10000 personen):

• Trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes), leukopenie (tekort aan witte bloedcellen), pancytopenie (vermindering van aantal bloedcellen), neutropenie (tekort aan neutrofiele granulocyten), hemolytische anemie (bloedarmoede door grote afbraak rode bloedcellen), agranulocytose (vermindering aantal granulocyten)
• Allergische reacties die stopzetting van de behandeling vereisen
• Levertoxiciteit
• Ernstige huidreacties
• Steriele pyurie (troebele urine)

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Anemie (bloedarmoede)
• Anafylactische shock (allergische reactie op het middel)
• Hepatitis (leverontsteking)
• Nieraandoeningen na langdurig gebruik van hoge doses
• Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)

Bijwerkingen te wijten aan het actief bestanddeel chloorfenamine:

Vaak (kan optreden bij 1 op 10 personen):

• Sufheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, abnormale coördinatie, duizeligheid

Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen):

• Accommodatiestoornissen (moeite met scherpstellen oog), wazig zicht
• Droge mond, verstopping (constipatie)
• Vermoeidheid

Zelden (kan optreden bij 1 op 1000 personen):

• Allergische reacties (huiduitslag, netelroos, anafylactische reacties)
• Verwardheid of opwinding bij ouderen
• Droge ogen

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Hemolytische anemie (bloedarmoede door grote afbraak rode bloedcellen), bloeddyscrasie (bloedaandoening)
• Verlies van eetlust
• Verwarring, opwinding, prikkelbaarheid, nachtmerries, depressie
• Hartkloppingen, snelle hartslag

• Spijsverteringsintoleranties (o.a. braken, misselijkheid, zware maag)

• Urinaire retentie (niet kunnen plassen)

• Taaiere slijmen

4.3 Contra-indicaties - overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - kinderen jonger dan 6 jaar; - hepatocellulaire insufficiëntie (contra-indicatie wegens de aanwezigheid van paracetamol); - nauwe hoek glaucoom (contra-indicatie door het aanwezige chloorfenamine); - urineretentie bij aandoeningen aan de urinewegen of de prostaat (contra-indicatie door het aanwezige chloorfenamine).

Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van chloorfenaminemaleaat bij zwangere vrouwen. Rhinofebryl is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van chloorfenaminemaleaat/metabolieten in de moedermelk. Een risico voor de zuigeling kan niet uitgesloten worden. Rhinofebryl is niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over de invloed van dit middel op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Volwassenen

• 3 - 6 harde capsules /dag, verdeeld over 3 innamen: ('s morgens, 's middags en 's avonds).
• Max. 6 capsules /24 u, max. 2 capsules /inname

Kinderen

• 2 - 3 capsules /dag (afhankelijk van de leeftijd)

• Max. 1 capsule/inname en 3 capsules /24 u

• 10 JAAR

• 1 - 2 harde capsules /dag (afhankelijk van de leeftijd)
• Max. 1 capsule/inname en 2 capsules /24 u

Toedieningswijze

• De harde capsules met een groot glas water inslikken, bij voorkeur een half uur vóór de maaltijd