Reagila 3,0mg Harde Caps 28

Reagila is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.

• De werkzame stof in dit middel is cariprazine.

Reagila 1,5 mg: elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 1,5 mg cariprazine. Reagila 3 mg: elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 3 mg cariprazine. Reagila 4,5 mg: elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 4,5 mg cariprazine. Reagila 6 mg: elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 6 mg cariprazine.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Reagila 1,5 mg, harde capsules: gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E 171), gelatine, zwarte inkt (schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol, kaliumhydroxide.

Reagila 3 mg, harde capsules: gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel, magnesiumstearaat, allura rood AC (E 129), briljantblauw FCF (E 133), titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), gelatine, zwarte inkt (schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol, kaliumhydroxide.

Reagila 4,5 mg, harde capsules: gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel, magnesiumstearaat, allura rood AC (E 129), briljantblauw FCF (E 133), titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), gelatine, witte inkt (schellak, titaniumdioxide (E 171), propyleenglycol, simeticon.

Reagila 6 mg, harde capsules: gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel, magnesiumstearaat, briljantblauw FCF (E 133), allura rood AC (E 129), titaniumdioxide (E 171), gelatine, zwarte inkt (schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol, kaliumhydroxide.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als: - er een ernstige allergische reactie bij u is opgetreden, als koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk. (Deze bijwerking komt zelden voor)

• er een combinatie van symptomen bij u is opgetreden, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid. Dat kunnen verschijnselen van het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom zijn. (Een bijwerking waarvan niet bekend is hoe vaak die voorkomt)

• onverklaarbare spierpijn, spierkrampen of spierzwakte zich voordoen. Dit kunnen symptomen van spierbeschadiging zijn, wat zeer ernstige nierproblemen tot gevolg kan hebben. (Zeldzame bijwerking)

• er symptomen in verband met trombose (stolselvorming) in de vaten bij u zijn opgetreden, meestal in een ader van de benen (de symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het betreffende been); het stolsel kan met het bloed worden meegevoerd naar de longen, wat pijn op de borst en moeite met ademhalen met zich mee kan brengen. (Een bijwerking waarvan niet bekend is hoe vaak die voorkomt)

• gedachten of gevoelens die u ertoe zouden kunnen brengen om uzelf schade te berokkenen of te doden, poging tot zelfdoding. (Deze bijwerking komt soms voor)

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige toediening van sterke of matige inductoren van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).

Dosering

De aanbevolen aanvangsdosering van cariprazine is 1,5 mg eenmaal daags. Daarna kan deze dosering langzaam worden verhoogd met verhogingsstappen van 1,5 mg tot een maximale dosering van 6 mg/dag indien nodig. De laagste effectieve dosis, volgens het klinisch oordeel van de behandelend arts, dient te worden aangehouden. Vanwege de lange halfwaardetijd van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan zijn veranderingen van de dosis gedurende verscheidene weken niet ten volle in het plasma terug te zien. Patiënten dienen na het starten van een behandeling met cariprazine en na elke verandering van de dosis, verscheidene weken te worden gecontroleerd op bijwerkingen en de respons op de behandeling (zie rubriek 5.2).

Van ander antipsychotica overgaan op cariprazine Wanneer er van andere antipsychotica op cariprazine wordt overgegaan, dient in- en uitsluipen van de doseringen te worden overwogen, waarbij de dosering van de oude behandeling geleidelijk wordt verlaagd terwijl de behandeling van cariprazine wordt ingezet.

Van cariprazine overgaan op ander antipsychotica Wanneer er van cariprazine op een ander antipsychoticum wordt overgegaan, is in- en uitsluipen van de doseringen niet nodig; er dient met de laagste dosering van het nieuwe antipsychoticum te worden begonnen terwijl de behandeling met cariprazine wordt gestaakt. Het dient in aanmerking te worden genomen dat de plasmaconcentratie van cariprazine en de werkzame metabolieten in circa 1 week met 50% daalt (zie rubriek 5.2).

Gemiste dosis Als de patiënt een dosis overslaat, moet de patiënt de gemiste dosis zo snel mogelijk innemen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis worden ingenomen volgens het normale schema. Het wordt niet aanbevolen om een dubbele dosis in te nemen om de vergeten dosis in te halen.

Speciale patiëntengroepen Nierinsufficiëntie