Nortrilen Comp 50 X 25mg

Nortriptyline mag niet gelijktijdig met MAO-inhibitoren toegediend worden (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Hartritmestoornissen kunnen optreden bij hoge doseringen. Deze kunnen ook optreden bij normale doseringen bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten. Demaskering van het Brugada-syndroom is gemeld bij patiënten die werden behandeld met nortriptyline. Het Brugada-syndroom is een zeldzame erfelijke aandoening van het natriumkanaal in het hart met kenmerkende ECG-veranderingen (ST-segmentverhoging en Tgolfafwijkingen in de rechter precordiale afleidingen), die kunnen leiden tot een hartstilstand en/of plotselinge dood. Nortriptyline moet in het algemeen worden vermeden bij patiënten met het Brugada-syndroom of bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat ze het Brugada-syndroom hebben. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met risicofactoren zoals een familiegeschiedenis van hartstilstand of plotselinge dood (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan convulsies, urineretentie, prostaathypertrofie, hyperthyroïdie, paranoïde symptomen, en gevorderde lever- en hartaandoeningen. Oudere personen zijn bijzonder gevoelig voor orthostatische hypotensie. Nortriptyline zou minder orthostatische hypotensie veroorzaken dan andere tricyclische antidepressiva. Bij manisch-depressieve patiënten kan het gebruik van een antidepressivum een manische opstoot uitlokken. In dat geval moet de behandeling met nortriptyline gestaakt worden. Het intermitterend en crisisgewijs optreden van gezichtsstoornissen, gekleurd zien of oogpijn, vergt een grondig oogonderzoek om de mogelijkheid van glaucoom uit te sluiten, alvorens met de medicatie verder te gaan. Bij patiënten met de zeldzame aandoening van ondiepe voorste oogkamer of nauwe voorste oogkamerhoek, kunnen aanvallen van acuut glaucoom door pupildilatatie uitgelokt worden. Wanneer angst en slaapstoornissen op de voorgrond treden is het aangeraden deze patiënten een sedatief neurolepticum of een tranquillizer van het benzodiazepinetype 's avonds vóór het slapengaan te laten innemen. Toediening van anaesthetica tijdens een behandeling met tri- of tetracyclische antidepressiva kan het risico van aritmieën en hypotensie vergroten. Indien mogelijk moet de behandeling met nortriptyline een aantal dagen voor de chirurgie gestopt worden. Indien een spoedingreep onvermijdelijk is, moet de anaesthesist geïnformeerd worden over de behandeling van de patiënt. Zoals beschreven voor andere psychofarmaca, kan nortriptyline de respons op insuline en glucose beïnvloeden en mogelijks zijn aanpassingen nodig van de antidiabetische behandeling van patiënten met diabetes. Bovendien kan de depressie zelf het glucose-evenwicht verstoren. Hyperpyrexie werd gemeld wanneer tricyclische antidepressiva toegediend werden samen met anticholinerge of neuroleptische medicatie, in het bijzonder bij warm weer. Na verlengde toediening, kan het plots stoppen van de medicatie discontinueringsverschijnselen veroorzaken zoals hoofdpijn, malaise, slapeloosheid en geïrriteerdheid. Deze symptomen wijzen niet op een verslaving. Wanneer nortriptyline gebruikt wordt voor de depressieve component van schizofrenie, kunnen psychotische symptomen verergeren. Nortriptyline wordt best gebruikt in combinatie met een neurolepticum. Men dient zeer voorzichtig te zijn wanneer nortriptyline toegediend wordt aan patiënten met hyperthyroïdie of patiënten die geneesmiddelen nemen voor schildklieraandoeningen, aangezien er zich hartritmestoornissen kunnen ontwikkelen Pediatrische patiënten Tricylische antidepressiva (TCA) zullen niet worden gebruikt voor de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens een tekort aan gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid. De behandeling met Nortrilen wordt geassocieerd met een risico op cardiovasculaire bijwerkingen in alle leeftijdsgroepen. Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico van zelfmoordgedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord-gerelateerde gedragingen). Het risico blijft aanhouden tot een significante remissie optreedt. Gezien het mogelijk is dat tijdens de eerste paar weken of langer, geen verbetering optreedt, zouden patiënten van nabij moeten gevolgd worden totdat er zulke verbetering optreedt. Uit de algemene klinische ervaring blijkt, dat risico van zelfmoord kan toenemen tijdens het vroege stadium van herstel. Het is geweten voor patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoord-gerelateerde gebeurtenissen, of deze met een significante mate van zelfmoord-ideatie voor het starten van behandeling, dat zij een hoger risico lopen op zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, en zouden daarom zorgvuldig moeten opgevolgd worden tijdens de behandeling. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aan, vergeleken met placebo, bij patiënten van minder dan 25 jaar oud. Nauw toezicht op patiënten, en meer bepaald deze met een hoog risico, dient te gebeuren tijdens de behandeling, vooral in de vroege fase en daaropvolgende dosisverhogingen. Patiënten (en de verzorgers van deze patiënten) moeten gewaarschuwd worden voor de behoefte voor het opvolgen van klinische verergering, zelfmoordgedrag en gedachten en ongewone veranderingen in het gedrag en moeten onmiddellijk medische advies zoeken indien deze symptomen zich voordoen. Serotoninesyndroom Gelijktijdige toediening van tricyclische antidepressiva, waaronder nortriptyline en andere serotonerge middelen zoals MAO-remmers (zie rubriek 4.3) of buprenorfine kan resulteren in leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisverhogingen. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn een veranderde geestelijke toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen.

Excipiënten De tabletten bevatten lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Depressie

• Behandeling van depressieve episodes
• Omwille van de activerende werking van Nortrilen kan bij de aanwezigheid van angstsymptomen, de associatie van een sedativum of anxiolyticum aangewezen zijn

• De werkzame stof in dit middel is nortriptyline. Dit is aanwezig in de vorm van nortriptylinehydrochloride (28,45 mg), wat overeenkomt met 25 mg nortriptyline per tablet.

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, copovidone, glycerol (85%), talk, magnesiumstearaat. omhulling: titaandioxide (E171), hypromellose (5mPaS), macrogol 6000.

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, en dit kan soms ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Gebruikt u naast Nortrilen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die u niet samen met Nortrilen mag gebruiken

• MAO-remmers: Indien u vooraf werd behandeld met geneesmiddelen die men "monoamine-oxidase remmers" (MAO-remmers) noemt, moet u 14 dagen wachten alvorens een behandeling

met Nortrilen te beginnen. Indien u behandeld werd met moclobemide (behoort tot de groep van

de MAO-remmers), moet u minstens 1 dag wachten.

Geneesmiddelen waarmee u extra voorzichtig moet zijn, als u ze samen met Nortrilen gebruikt

• Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk: clonidine, reserpine, methyldopa, betanidine en guanethidine. Nortrilen kan de werking ervan verminderen.

• Geneesmiddelen met een stimulerende werking op het sympathisch zenuwstelsel: adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline, fenylefrine en fenylpropanolamine. Nortrilen kan de werking ervan versterken ter hoogte van het hart- en bloedvatenstelsel.

• Geneesmiddelen om schildklieraandoeningen te behandelen.

• Geneesmiddelen die een effect hebben op het oog, het zenuwstelsel, de ingewanden en de blaas. Nortrilen kan de werking ervan versterken.

• Geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden: kinidine en sotalol (gebruikt tegen hartritmestoornissen), astemizol en terfenadine (gebruikt bij allergie), pimozide en sertindol (gebruikt bij schizofrenie), cisapride (gebruikt bij maagproblemen), halofantrine (gebruikt bij malaria) en fluconazole en terbenafine (gebruikt tegen schimmels). De combinatie met Nortrilen kan de kans op hartritmestoornissen vergroten.

• Sommige geneesmiddelen die het zenuwstelsel onderdrukken. Nortrilen kan het slaapverwekkend effect ervan versterken.

• Volgende geneesmiddelen kunnen een ongewenste verlaging of een ongewenste verhoging van de hoeveelheid Nortrilen in het bloed veroorzaken: bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij schizofrenie en bij waanvoorstellingen, bepaalde antidepressiva, bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij hart- en vaataandoeningen, bepaalde verdovende middelen, bepaalde geneesmiddelen bij maagaandoeningen (zoals cimetidine) en bepaalde geneesmiddelen met een stimulerende werking op het zenuwstelsel.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen treden op bij het begin van de behandeling en verdwijnen na verloop van tijd.

Als u een van de volgende symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van dit middel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• Als er aanvallen van wazig zien, regenboogzicht en oogpijn zijn dan moet u onmiddellijk een oogonderzoek ondergaan voordat de behandeling met dit middel kan worden voortgezet omdat deze symptomen tekenen van glaucoom kunnen zijn. Intraoculaire drukverhoging vertoont meestal geen tekenen of symptomen, of u ervaart ze misschien niet, maar het is een belangrijke risicofactor voor glaucoom. Bijwerking die soms voorkomt, kan tot 1 op 100 mensen treffen.

• Ernstige verstopping, een gezwollen buik, koorts en overgeven. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan verlamming van delen van de darm. Bijwerking die zelden voorkomt, kan tot 1 op 1.000 mensen treffen.

• Een gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht), uw lever kan aangetast zijn. Bijwerking die zelden voorkomt, kan tot 1 op 1.000 mensen treffen.

• Blauwe plekken, bloeding, bleekheid of aanhoudende keelpijn en koorts. Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn dat uw bloed of beenmerg is aangetast. De effecten kunnen zijn: verminderde beenmergaanmaak (beenmergdepressie), een afname van het aantal witte bloedcellen die infecties helpen bestrijden (agranulocytose, leukopenie, eosinofilie) en een afname van het aantal bloedplaatjes die helpen met de stolling van het bloed (trombocytopenie). Bijwerking die zelden voorkomt, kan tot 1 op 1.000 mensen treffen.

• Zelfmoordgedachten en –gedrag: gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gerapporteerd gedurende behandeling met Nortrilen of kort na de onderbreking van de behandeling (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Bijwerking met de frequentie niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• Hartproblemen: versneld hartritme, onregelmatige hartslag, hartkloppingen en een hartprobleem genaamd "verlengd QT-interval" (die op uw elektrocardiogram (ecg) wordt weergegeven, een test die door een speciaal opgeleide zorgverlener in een ziekenhuis of diagnostisch centrum wordt uitgevoerd). Zie "Andere bijwerkingen".

• Onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. (tekenen van serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening). Bijwerking met de frequentie niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, , of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- De vroege herstelperiode na een myocard infarct. Iedere vorm van hartblok, hartritmestoornissen of kransslagaderinsufficiëntie. De geleidingsstoornissen ter hoogte van de bundeltakken van His.
- Onbehandeld kamerhoekblokglaucoom.
- Acute intoxicaties met alcohol, barbituraten en opiaten.
- Coma
- Antecedenten van prostaathypertrofie en acute urineretentie.
- Zoals voor andere tricyclische antidepressiva, mag nortriptyiline niet samen met monoamine oxidase remmers (MAO-inhibitoren) worden gebruikt. Bij patiënten die vooraf werden behandeld met een irreversibele niet-selectieve M.A.O.-inhibitoren dient een wachtperiode van 14 dagen te worden in acht genomen alvorens een behandeling met Nortrilen aan te vangen. Voor de overschakeling van de reversibele M.A.O.-inhibitor moclobemide, dient minimaal één dag gewacht te worden vooraleer de behandeling met nortriptyline te starten.
De behandeling met MAO-inhibitoren kan gestart worden 14 dagen na het stoppen met nortriptyline Gelijktijdige toediening van nortriptyline en MAO inhibitoren kan een serotonine syndroom uitlokken. Een combinatie van de volgende symptomen is mogelijk: agitatie, verwardheid, tremor, myoclonus en hypertermie).

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Nortrilen tijdens de zwangerschap slechts wanneer het nut van het genezend effect groter is dan het risico voor de vrucht of de pasgeborene. De werkzame stof van Nortrilen wordt in lage hoeveelheden teruggevonden in de moedermelk. Bespreek daarom de risico's en de voordelen met uw arts voordat u met de borstvoeding start.

Volwassenen

• Startdosis: 25 mg, 2 tot 3 maal /dag
• Geleidelijke dosisverhoging tot 50 mg, 2 tot 3 maal /dag
• Max. 200 mg/dag

Toedieningswijze

• De grootste dosis 's morgens toedienen
• De tabletten met water innemen