Mayzent 0.25 mg filmomh. tabl. 12

Mayzent is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte gedefinieerd door exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken (zie rubriek 5.1).

Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.

Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 59,1 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.

Mayzent 1 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 1 mg siponimod.

Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 58,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.

Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 2 mg siponimod.

Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 57,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Mayzent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u een van de volgende geneesmiddelen of therapieën gebruikt of krijgt, vertel dat dan aan uw arts:

• geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol. Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.

• geneesmiddelen die de hartslag vertragen, zoals diltiazem of verapamil (die behoren tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd), digoxine of ivabradine. Omdat Mayzent ook uw hartslag kan vertragen in de eerste dagen van de behandeling, zal uw arts u doorverwijzen naar een hartspecialist wanneer uw geneesmiddelen veranderd moeten worden. Als u een bètablokker gebruikt, zoals atenolol of propranolol, kan uw arts u vragen om tijdelijk uw behandeling met de bètablokker te stoppen totdat u uw volledige dagelijkse dosis Mayzent heeft bereikt.

• geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van deze middelen om een groter effect op het immuunsysteem te voorkomen.

• vaccins. Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling met Mayzent mag u bepaalde soorten vaccins (die levend verzwakte vaccins worden genoemd) niet krijgen, omdat deze de infectie kunnen.

• U bent allergisch voor siponimod, pinda's, soja of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.

• U heeft een verminderde weerstand (immunodeficiëntiesyndroom).

• U heeft ooit een zeer zeldzame herseninfectie (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) of een soort schimmelinfectie in de hersenen (cryptokokkenhersenvliesontsteking) gehad.

• U heeft een actieve kanker.

• U heeft ernstige leverproblemen.

• U heeft, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, instabiele angina pectoris (een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), beroerte of bepaalde vormen van hartfalen gehad.

• U heeft bepaalde vormen van onregelmatige of afwijkende hartslag (hartritmestoornis) en u heeft geen pacemaker.

• Uit resultaten van bloedtesten blijkt dat uw lichaam dit geneesmiddel onvoldoende kan afbreken (zie 'Bloedtesten voor en tijdens de behandeling' hieronder).

• U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden en u gebruikt geen effectieve anticonceptie.

De behandeling met Mayzent zal gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Begin van de behandeling

U krijgt een titratieverpakking waarmee uw dosis gedurende 5 dagen langzaam wordt verhoogd. Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel 'Titratieverpakking').

De titratiefase is bedoeld om het risico op bijwerkingen van uw hart aan het begin van de behandeling te verlagen. Als bij u het risico bestaat dat uw hartslag trager of onregelmatig wordt, zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden aan het begin van de behandeling.

Titratieverpakking

Dag Dosis Aantal in te nemen tabletten

Mayzent 0,25 mg

Dag 1 0,25 mg 1 tablet

Dag 2 0,25 mg 1 tablet

Dag 3 0,5 mg 2 tabletten

Dag 4 0,75 mg 3 tabletten

Dag 5 1,25 mg 5 tabletten

Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.

Tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling wordt aanbevolen dat u de tabletten 's ochtends inneemt met of zonder voedsel.

Standaarddosis

De aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal daags (één tablet Mayzent van 2 mg) met of zonder voedsel.