Lanoxin Amp 5 X 0,5mg/2ml

• Congestieve hartinsufficiëntie
• Atriale fibrillatie om de hartfrequentie te remmen
• Op uitzonderlijke wijze: flutter en supraventriculaire tachycardie

Wat bevat Lanoxin -Lanoxin 0,125 en 0,250 mg tabletten: De werkzame stof is digoxine. Elke tablet bevat 0,125 of 0,250 mg digoxine. De andere bestanddelen zijn : lactose monohydraat - maïszetmeel - gemodificeerd maïszetmeel- rijstzetmeel -

magnesiumstearaat.

-Lanoxin 0,500 mg/2ml oplossing voor injectie: De werkzame stof is digoxine. De oplossing voor injectie bevat 0,500 mg digoxine per 2 ml. De andere bestanddelen zijn : watervrij dinatriumfosfaat - citroenzuur monohydraat - propyleenglycol - ethanol - water voor injecties.

• Voorzichtigheid is geboden als u andere geneesmiddelen inneemt samen met LANOXIN aangezien dit het risico op intoxicatie kan verhogen (zie rubriek "Inname met andere geneesmiddelen").

• Digoxine vergiftiging kan aanleiding geven tot verschillende vormen van ritmestoornissen. Sommige daarvan lijken op de ritmestoornissen waarvoor LANOXIN wordt voorgeschreven.

• Ritmeversnelling ter hoogte van de voorkamers vereist bijzondere aandacht.

• Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen" te lezen.

• Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• Inname met andere geneesmiddelen

• Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

a. In bepaalde omstandigheden kan LANOXIN samen met andere geneesmiddelen worden toegediend : o in geval van hartinsufficiëntie kan LANOXIN gebruikt worden samen met bepaalde diuretica of vaatverwijders. o Bij hartritmestoornissen kan LANOXIN toegediend worden samen met andere geneesmiddelen die het hartritme regelen.

b. De gelijktijdige toediening van meerdere geneesmiddelen kan soms schadelijke gevolgen hebben of kan leiden tot ongewenste interacties. Verwittig uw geneesheer als u andere geneesmiddelen inneemt.

• De gevoeligheid voor LANOXIN kan verhoogd zijn door geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed verlagen :

• diuretica (producten die de nieruitscheiding bevorderen);

• lithiumzouten (antidepressiva);
• producten op basis van cortison;

• carbenoxolon (product dat de maagmucosa versterkt).

• De volgende geneesmiddelen verhogen de digoxinespiegel (LANOXIN) in het bloed, wat het risico op intoxicatie kan vergroten:

• Sommige producten die inwerken op het hart: amiodaron, flecaïnide, prazosine, propafenon, kinidine

• sommige antibiotica: erythromycine, clarithromycine, tetracycline, gentamicine,
• trimethoprim
• medicijnen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (itraconazol, posaconazol)
• spironolacton (product dat de nieruitscheiding bevordert)
• alprazolam (sedatief product, anxiolyticum)
• indometacine (ontstekingsremmend geneesmiddel)
• kinine
• propantheline (geneesmiddel tegen spasmen)
• nefazodon
• atorvastatine
• ciclosporine
• De volgende geneesmiddelen verlagen de digoxinespiegel (LANOXIN) in het bloed
• antacida
• sommige ballastlaxativa
• associatie kaolin – pectine
• acarbose (geneesmiddel tegen suikerziekte)
• sommige antibiotica: neomycine, penicillamine, rifampicine
• sommige cytostatica
• metoclopramide (geneesmiddel tegen braken en braakneigingen)
• sulfasalazine (geneesmiddel tegen inflammatoir darmlijden)
• salbutamol (geneesmiddel tegen astma)
• colestyramine (lipidenverlagend middel)
• fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
• adrenaline

• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)

• De inname van Sint-Janskruid moet gestopt worden vooraleer de behandeling met digoxine wordt gestart. Indien het product pas wordt stopgezet tijdens de behandeling, kunnen de digoxinespiegels stijgen en leiden tot intoxicatie. Het kan dan nodig zijn om de dosis digoxine te verlagen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan LANOXIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Een te grote hoeveelheid digoxine in het bloed kan aanleiding geven tot volgende verschijnselen :

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op 10 en 1 op 100 personen die dit geneesmiddel nemen, kunnen deze bijwerkingen krijgen).

• Misselijkheid, braken, diarree. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal na enkele uren,

• hartritmestoornissen, elektrocardiogramwijzigingen (verlenging van het PR-interval),

• draaierigheid,

• gezichtstoornissen, bijvoorbeeld gestoord kleurenzicht (geel zien), wazig zicht, zwarte vlekken zien

• allergische huidreacties voordoen (rode huid, netelroos).

Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op 100 en 1 op 1000 personen die dit geneesmiddel nemen, kunnen deze bijwerkingen krijgen).

• depressie,

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 personen die dit geneesmiddel nemen, kunnen deze bijwerkingen krijgen)

• anorexia,

• versnelde hartslag. Het eerste symptoom van bijwerkingen is het optreden van vroegtijdige hartsamentrekkingen

en soms een sneller ritme van de hartboezems. Elektrocardiogramwijzigingen kunnen voorkomen (ST-

segmentdaling). Deze bijwerkingen verdwijnen na langere tijd.

• verwardheid, onverschilligheid, slaperigheid, moeheid, zich slecht voelen, zwakte, psychose, hoofdpijn,

• borstontwikkeling bij mannen,

• verminderd aantal bloedplaatjes,

• verminderde doorbloeding van het darmweefsel kan ernstige en onomkeerbare letsels veroorzaken.

De nevenwerkingen van digoxine bij zuigelingen en kinderen verschillen van deze waargenomen bij volwassenen.

Digoxine kan leiden tot anorexie, misselijkheid, braken, diarree en stoornissen van het centraal zenuwstelsel maar deze

effecten zijn zelden de symptomen van een overdosering. De eerste en meest frequente manifestatie van een

overdosering is het optreden van hartritmestoornissen. Elke hartritmestoornis bij een kind dat behandeld wordt met

digoxine, moet toegeschreven worden aan digoxine, tot de onderzoeken het tegendeel kunnen aantonen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is

vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Neem LANOXIN niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor digoxine, andere cardiotonische glycosiden of voor één van de andere bestanddelen van LANOXIN.

• Als u lijdt aan:

o AV blok of Wolff-Parkinson-White syndroom (stoornissen in de zenuwgeleiding tussen de voorkamers en de kamers);

o Hypokaliëmie (een te lage kaliumspiegel in het bloed);

o Ernstige nierinsufficiëntie (ernstige stoornissen ter hoogte van de nieren);

o Obstructieve cardiomyopathie (ziekte van de hartspier);

o Tachycardie of ventriculaire fibrillatie (hartritmestoornis ter hoogte van de kamers);

Volwassenen en kinderen > 10 jaar

• Bij patiënten die in de voorafgaande 2 weken geen hartglycosiden toegediend hebben gekregen
• 0,5 - 1,0 mg, over verschillende injecties verdeeld: ongeveer 50 % van de dosis tijdens de 1ste injectie, vervolgens kleine hoeveelheden om de 4 - 8 uur
• 0,0625 - 0,5 mg per dag, indien nodig over de dag gespreid

Zuigelingen en kinderen < 10 jaar

• Pasgeborenen (< 1 maand): 0,0375 mg/kg/dag
• Peuters (1 maand - 1 jaar): 0,0525 mg/kg/dag
• Kinderen (1 - 10 jaar): 0,0375 mg/kg/dag
• Nota: 50 % van de dosis kan onmiddellijk worden toegediend, gevolgd door 1/4 van de dosis 8 en 16 uur late
• Pasgeborenen (< 1 maand): 0,009 mg/kg/dag
• Peuters (1 maand - 1 jaar): 0,0128 mg/kg/dag
• Kinderen (1 - 10 jaar): 0,009 mg/kg/dag
• Nota: De dagelijkse onderhoudsdosis kan worden toegediend 24 uur na de initiële digitalisatiedosis. Ze wordt gewoonlijk toegediend in twee afzonderlijke doses met een interval van 12 uur

Toedieningswijze

• De ampullen kunnen verdund worden met behulp van glucose 5 % of natriumchloride 0,9 %