Ezetimibe Simvastatine Teva 10mg/40mg Comp 100

Ezetimibe/Simvastatine Teva wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

Ezetimibe/Simvastatine Teva wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt:

• als u een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed (gemengde hyperlipidemie):

• en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen

• waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft

• als u een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.

• als u een hartziekte heeft. Ezetimibe/Simvastatine Teva verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.

Ezetimibe/Simvastatine Teva helpt u niet om af te vallen.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn ezetimibe en simvastatine. Een tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg simvastatine.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, ascorbinezuur, citroenzuur, butylhydroxyanisol, propylgallaat en magnesiumstearaat.

Pigmentmengsel: lactosemonohydraat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Ezetimibe/Simvastatine Teva samen met een van de volgende geneesmiddelen kan de kans op

spierproblemen verhogen (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, 'Wanneer

mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?').

• Als u oraal fusidinezuur moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen dan moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Ezetimibe/Simvastatine Teva te beginnen. Gebruik van

Ezetimibe/Simvastatine Teva met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie met betrekking tot rabdomyolyse.

• ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

• danazol (een synthetisch-bereid hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit)

• geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)

• fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen)

• erythromycine, claritromycine of telitromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties)

• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (voor de behandeling van aids)

• antivirale middelen tegen hepatitis C, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfectie)

• nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

• geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat

• amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)

• verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)

• lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening)

• daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Ezetimibe/Simvastatine Teva). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva.

De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

• spierpijn

• verhogingen in laboratoriumbloedwaarden voor de leverfunctie (transaminasen) en/of de spier (CK)-functie.

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

• hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur in het bloed; langere stollingstijd van het bloed; eiwit in de urine; gewichtsverlies

• duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel

• buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge mond; zuurbranden

• uitslag; jeuk; netelroos

• pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn

• ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; vermoeid gevoel; pijn op de borst; zwelling, vooral in de handen en voeten

• slaapstoornis; moeilijk slapen.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij personen die Ezetimibe/Simvastatine Teva of geneesmiddelen met de werkzame stoffen ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:

• minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)

• gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid

• ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts

• verstopping

• ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn

• leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, gevoel van moeheid of zwakte, verlies van eetlust; leverfalen; galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken)

• haaruitval; toegenomen rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme)

• wazig zien en minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u leverproblemen heeft

• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft

• Als u geneesmiddelen gebruikt met een of meer van de volgende werkzame stoffen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)

• erythromycine, claritromycine of telitromycine (voor de behandeling van infecties)
• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen)
• boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
• nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• cobicistat
• gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
• ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
• danazol (een synthetisch-bereid hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).
• Als u momenteel, of in de laatste 7 dagen, oraal of via injectie een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft gekregen dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties). De combinatie van fusidinezuur met Ezetimibe/Simvastatine Teva kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).

1. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

De tabletten hebben geen breukstreep en mogen niet gedeeld worden.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.

• U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van dit geneesmiddel voortzetten.

Volwassenen: De geadviseerde dosering is 1 tablet via de mond eenmaal per dag.

Kinderen en jongeren (10 t/m 17 jaar): De aanbevolen dosering is 1 tablet via de mond eenmaal per dag (een maximumdosering van 10 mg/40 mg eenmaal per dag mag niet overschreden worden).

De dosis Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassenen met zeer hoge cholesterolspiegels en met een hoog risico op hartproblemen en die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet bereikten.

Neem Ezetimibe/Simvastatine Teva 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.

Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel met de werkzame stof colestyramine of een ander galzuurbindend hars, moet u dit geneesmiddel ten minste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars innemen.