Budesonid Sandoz 0,5mg/ml Vernevelsusp Amp 60

Persisterend bronchiaal astma

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is budesonide.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80, citroenzuur, natriumcitraat en water voor injectie.

Budesonid Sandoz 0,25 mg/ml vernevelsuspensie bevat 0,5 mg budesonide (0,25 mg/ml) als actief bestanddeel in elke ampul van 2 ml.
Budesonid Sandoz 0,5 mg/ml vernevelsuspensie bevat 1,0 mg budesonide (0,50 mg/ml) als actief bestanddeel in elke ampul van 2 ml.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Budesonid Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Budesonid Sandoz vergroten en uw dokter wilt u mogelijks nauwgezet opvolgen als u deze geneesmiddelen inneemt:  Geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie zoals ketoconazole of

itraconazole  Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv: ritonavir, saquinavir, cobicistat  De antibiotica erythromycine en clarithromycine  Andere geneesmiddelen gebruikt bij behandeling van ademhalingsproblemen  Oestrogenen en anticonceptieve steroïden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, alhoewel ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen. Vertel uw arts onmiddellijk als u gelijk welke plotse piepende ademhaling heeft, moeilijkheid bij ademen, zwelling van de oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder indien het voorkomt over het gehele lichaam).

Zelden kunnen inhalatiegeneesmiddelen zoals budesonide acute piepende ademhaling en/of kortademigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, stop het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk en zoek medisch advies.

Volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): Keelpijn en/of irritatie van de mond (inclusief spruw), heesheid, irritatie van de keel, slikmoeilijkheden en hoest.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): Cataract (vertroebeling van de ooglens), depressie of angstgevoelens, spierspasmen, beven (tremor), wazig zicht.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): Huidreacties inclusief jeuk, huiduitslag, blauwe plekken, huidontsteking, roodheid van de huid en/of huiderytheem, zwelling, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, overgevoeligheid (allergie voor het geneesmiddel) en bronchospasmen (vernauwing van de spieren in de luchtwegen, wat leidt tot piepende ademhaling), stemproblemen. Onderdrukking van de bijnieren (kleine klieren die naast de nieren zijn gelegen) kan ook optreden. De belangrijkste symptomen van bijniersuppressie zijn hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken, gewichtsverlies, buikpijn en verlies van eetlust. Zich rusteloos, zenuwachtig, overdreven geëxciteerd of prikkelbaar voelen (deze bijwerkingen treden eerder op bij kinderen).

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): Afname van botdensiteit (brozer worden van de botten).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Glaucoom (verhoogde druk in het oog), agressie, verhoogde motorische activiteit (moeilijk om stil te zitten), slaapproblemen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor budesonide of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.

Volwassenen en kinderen > 12 j

• 0,5 tot 2 mg per dag
• In zeer ernstige gevallen mag de dosis verder verhoogd worden

Kinderen > 6 maanden

• 0,25 - 1 mg per dag
• Bij patiënten onder onderhoudsbehandeling met orale steroïden: eventueel initiële dosis tot 2,0 mg per dag

Patiënten die orale glucocorticosteroïden krijgen

• Cfr doseringschema in de bijsluiter

Toedieningswijze

• De dosis wordt tweemaal per dag toegediend
• De toediening eenmaal per dag moet in overweging worden genomen bij kinderen en volwassenen met licht tot matig stabiel astma aan een onderhoudsdosis tussen 0,25 mg en 1 mg budesonide per dag
• De inhoud van de verpakking voor eenmalig gebruik mag verdeeld worden voor dosisaanpassing. De helft van de inhoud van de ampul moet overgebracht worden in het reservoir van de vernevelaar en gemengd worden met een gelijk volume 0,9 % NaCl oplossing. Het is aangeraden om een doseerspuit te gebruiken
• De dosis mag gemengd worden met 0,9 % NaCl oplossing en met oplossingen voor inhalatie die terbutaline, salbutamol, natriumcromoglicaat of ipratropium bevatten
• Toedienen met een spuitvernevelaar met bijgeleverd mondstuk of masker. De vernevelaar moet verbonden worden met een luchtcompressor met een adequaat debiet (5-8 l/min), en het vulvolume moet 2-4 ml bedragen
• Ultrasone vernevelaars zijn niet geschikt

• Gebruiksaanwijzing

• De spuitbus moet geschud worden voor gebruik

• Om irritatie van de huid van het gelaat te voorkomen, moet het gelaat gewassen worden na gebruik van de vernevelaar met een masker
• De vernevelaar moet gereinigd worden na elk gebruik
• De container van de vernevelaar en het mondstuk of aangezichtsmasker wassen in warm water met een licht detergens in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant. Grondig spoelen en drogen door de container van de vernevelaar te verbinden met de compressor of de luchtinlaat