Avamys Neusspray Susp. 120 Doses

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Systemische corticosteroïd effecten Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen voorkomen, in het bijzonder bij hoge doseringen gedurende langere perioden. Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en nog zeldzamer een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen). Behandeling met hogere doseringen nasale corticosteroïden dan wordt aanbevolen, kan leiden tot klinisch significante adrenerge suppressie. Als er bewijs is dat er hogere doseringen zijn gebruikt dan aanbevolen, moet het geven van een aanvullend systemisch corticosteroïd worden overwogen gedurende perioden van stress of electieve chirurgie. Bij volwassenen, adolescenten en kinderen kon fluticasonfuroaat 110 microgram eenmaal per dag niet worden geassocieerd met een onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as). Echter, de dosering van intranasaal fluticasonfuroaat moet worden verlaagd tot de laagste werkzame dosering waarmee een effectieve controle van de rhinitissymptomen wordt gehandhaafd. Zoals met alle intranasale corticosteroïden moet rekening worden gehouden met de systemische belasting als gelijktijdig andere behandelingen met corticosteroïden worden voorgeschreven. Indien er reden is te veronderstellen dat de bijnierfunctie verminderd is, moet men voorzichtig zijn met het overzetten van patiënten van een systemische behandeling op fluticasonfuroaat. Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Oogaandoeningen Het gebruik van nasale en geïnhaleerde corticosteroïden kan resulteren in het ontwikkelen van glaucoom en/of cataract. Vandaar dat een goede controle gerechtvaardigd is bij patiënten met een verandering van het zicht of een voorgeschiedenis van een toegenomen intraoculaire druk, glaucoom en/of cataract. Groeivertraging Bij nasale corticosteroïden is met geregistreerde doseringen bij kinderen groeivertraging gerapporteerd. Er is een afname in de groeisnelheid waargenomen bij kinderen die worden behandeld met dagelijks 110 microgram fluticasonfuroaat gedurende een jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Vandaar dat kinderen moeten worden behandeld met de laagst mogelijke effectieve dosis die de symptomen adequaat onder controle houdt (zie rubriek 4.2). Bij gebruik van nasale corticosteroïden gedurende langere perioden wordt aanbevolen om de groei van kinderen regelmatig te controleren. Als de groei is vertraagd, moet de behandeling worden herzien met het doel, indien mogelijk, de dosering nasale corticosteroïden te verlagen tot de laagste werkzame dosering waarmee effectieve controle van symptomen wordt gehandhaafd. Daarnaast moet worden overwogen de patiënt te verwijzen naar een kinderarts (zie rubriek 5.1). Patiënten die ritonavir gebruiken Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico op toegenomen systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5). Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride. Langdurig gebruik kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken.

Behandeling van de symptomen behorend bij allergische rhinitis.

Interactie met CYP3A-remmers

Fluticasonfuroaat wordt snel geklaard door een uitgebreid first-pass metabolisme, door middel van het enzym cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).

Gebaseerd op gegevens van een ander glucocorticosteroïd (fluticasonpropionaat), dat wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, wordt gelijktijdige toediening met ritonavir niet aanbevolen vanwege het risico op toename van de systemische belasting door fluticasonfuroaat.

Voorzichtigheid wordt aanbevolen als fluticasonfuroaat tegelijkertijd met krachtige CYP3A-remmers waaronder cobicistat-bevattende middelen wordt gegeven, aangezien een toename van het risico op systemische bijwerkingen wordt verwacht. Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen. In een interactiestudie van intranasaal fluticasonfuroaat met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol werden meer personen met een meetbare fluticasonfuroaatconcentratie (6 op de 20 personen) gezien dan in de placebogroep (1 op de 20 personen). Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcortisolspiegels. Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop dat er geen theoretische basis is om verwachte metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerd metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen. Daarom is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen fluticasonfuroaat en andere geneesmiddelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties: roep direct de hulp in van een arts

Allergische reacties ten gevolge van Avamys komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten. Bij een klein aantal patiënten kunnen zich allergische reacties ontwikkelen tot een ernstig, zelfs levensbedreigend probleem indien dit niet wordt behandeld. Symptomen zijn:

• kortademigheid, hoesten of problemen met ademhalen

• zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd worden (wat kan leiden tot ineenzakken (collaps) of bewustzijnsvermindering)

• zwelling rond het gezicht

• huiduitslag (rash) of roodheid

In veel gevallen zijn deze symptomen tekenen van minder ernstige bijwerkingen. Maar u moet zich ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn – dus als u deze symptomen waarneemt:

Ga dan direct naar een arts

Zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Avamys gedurende meer dan 6 weken aaneengesloten gebruikt

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• zweertjes in uw neus - dit kan irritatie of een onbehaaglijk gevoel in uw neus veroorzaken. U kunt ook sliertjes bloed ervaren bij het snuiten van uw neus

• hoofdpijn

• kortademigheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• pijn, branderigheid, irritatie, gevoeligheid of droogheid in de neus

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):

• kleine gaatjes (perforaties) in het neustussenschot dat de neusholtes scheidt

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• vertraging van de groei bij kinderen

• wazig zien of tijdelijke veranderingen in het vermogen om te zien bij langdurig gebruik

• beklemming op de borst wat ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt

• stemstoornis, stemverlies

• smaakstoornis, smaakverlies, reukverlies.

Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaam beïnvloeden, in het bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt. Bij kinderen kan deze bijwerking ervoor zorgen dat ze langzamer groeien dan andere kinderen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Zwangerschap Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat bij zwangere vrouwen. In dierexperimentele studies is gebleken, dat glucocorticosteroïden misvormingen induceren, zoals een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging. Dit is niet relevant voor mensen, gezien de aanbevolen intranasale doseringen die resulteren in minimale systemische belasting (zie rubriek 5.2). Fluticasonfuroaat kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar alleen als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiële risico's voor foetus of kind. Borstvoeding Het is onbekend of nasaal toegediend fluticasonfuroaat bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk. Gebruik van fluticasonfuroaat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het kind. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bekend over de menselijke vruchtbaarheid.

Volwassenen en adolescenten > 12 jaar

• Startdosering: 2 verstuivingen in elk neusgat, 1x per dag
• Onderhoudsdosering: minimale doeltreffende dosis zoals 1 verstuiving in elk neusgat, 1 x per dag
• De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt

Kinderen van 6 tot 11 jaar

• Startdosering: 1 verstuiving in elk neusgat, 1 x per dag
• Bij onvoldoend resultaat: 2 verstuivingen in elk neusgat, 1 x per dag
• Daarma, onderhoudsdosering: 1 verstuiving in elk neusgat, 1 x per dag
• De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt

Toedieningswijze

• Vóór gebruik de neusspray goed schudden
• Om de neusspray voor gebruik gereed te maken, houdt u deze rechtop en terwijl u de nevelopening van u af houdt, spuit u ongeveer zes keer in de lucht door het knopje op de zijkant in te drukken totdat een fijne mist zichtbaar wordt
• Opnieuw voor gebruik gereedmaken is alleen nodig als het beschermkapje er gedurende vijf dagen niet op is geplaatst of als de neusspray gedurende ten minste 30 dagen niet is gebruikt
• Na elk gebruik moet het apparaatje worden schoongemaakt en moet het beschermkapje worden teruggeplaatst