Ajovy 225mg Opl Inj Voorgevulde Pen 3

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Ernstige overgevoeligheidsreacties Er zijn anafylactische reacties op fremanezumab gemeld met de frequentie zelden (zie rubriek 4.8). De meeste reacties traden op binnen 24 uur na toediening, hoewel enkele reacties vertraagd waren. Patiënten moeten worden gewaarschuwd over de symptomen die gepaard gaan met overgevoeligheidsreacties. Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, start dan een passende behandeling en staak de behandeling met fremanezumab (zie rubriek 4.3). Ernstige cardiovasculaire ziekten Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1). Er zijn voor deze patiënten geen veiligheidsgegevens beschikbaar. Hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd met AJOVY. Op basis van de kenmerken van fremanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddeleninteracties verwacht. Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Jeuk op de plaats van de injectie Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag op de plaats van de injectie Allergische reacties, zoals huiduitslag, zwelling of netelroos (of galbulten) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Ernstige allergische reacties (mogelijke verschijnselen zijn onder meer moeite met ademhalen, zwelling van de lippen en tong of ernstige huiduitslag) (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld moeite met ademhalen, zwelling van de lippen en tong of ernstige huiduitslag, nadat u AJOVY heeft geïnjecteerd. Deze reacties kunnen binnen 24 uur na het gebruik van AJOVY optreden, maar kunnen soms ook vertraagd zijn.

Ernstige cardiovasculaire ziekten Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1). Er zijn voor deze patiënten geen veiligheidsgegevens beschikbaar.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van AJOVY bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van AJOVY te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of fremanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is bekend dat gedurende de eerste dagen na de geboorte humaan IgG in de moedermelk wordt uitgescheiden, wat snel daarna afneemt tot lage concentraties; daarom kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten. Daarna kan het gebruik van fremanezumab tijdens de borstvoeding worden overwogen, alleen indien dit klinisch nodig is. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen. Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

4.2 Dosering en wijze van toediening

De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnosticering en behandeling van migraine.

Dosering

Er zijn twee doseringsopties beschikbaar: • 225 mg eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of • 675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)

Wanneer van doseringsschema wordt gewisseld, dient de eerste dosis van het nieuwe schema te worden toegediend op de volgende geplande toedieningsdatum van het voorgaande schema.

Wanneer de behandeling met fremanezumab wordt gestart, kan gelijktijdige preventieve behandeling tegen migraine worden voortgezet, als de voorschrijver dat nodig acht (zie rubriek 5.1).

Binnen 3 maanden na het starten van de behandeling moet worden vastgesteld of de behandeling voordeel oplevert. Alle verdere beslissingen over het voortzetten van de behandeling dienen per

individuele patiënt te worden genomen. Het wordt aanbevolen daarna regelmatig te evalueren of het nodig is de behandeling voort te zetten.

Gemiste dosis Als een injectie met fremanezumab op de geplande dag wordt gemist, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema. Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.

Speciale patiëntengroepen

Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar. Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).

Nier- of leverfunctiestoornissen Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).

Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van AJOVY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Subcutaan gebruik.

AJOVY is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie. AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn. Bij meerdere injecties moeten de injectieplaatsen worden afgewisseld.