Tritace Comp 56 X 10mg

Tritace® bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die "ACE-remmers" (Angiotensine-Conversie-Enzym remmers) worden genoemd.

Tritace® werkt door:

• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.

• Hypertensie
• Reductie van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit
  • bij patiënten met manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden of CVA, of perifeer vaatlijden)
  • bij patiënten met diabetes en minstens een cardiovasculaire risicofactor
  • tijdens de acute fase van myocardinfarct, bij patienten met klinische tekenen van hartinsufficientie indien de behandeling wordt gestart > 48 uur na een acuut myocardinfarct
  • Nierziekte
  • Glomerulaire diabetische nefropathie in een vroeg stadium gekenmerkt door de aanwezigheid van micro-albuminurie
  • Manifeste glomerulaire diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteinurie bij patienten met minstens een cardiovasculaire risicofactor
  • Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteinurie >= 3 g/dag
  • Symptomatische hartinsufficientie

Ramiprilaat, de actieve metaboliet van de prodrug ramipril, remt het enzym dipeptidylcarboxypeptidase I (synoniemen: angiotensine-conversie-enzym; kininase II). In plasma en weefsel katalyseert dit enzym de omzetting van angiotensine I tot de actieve vasoconstrictorische stof angiotensine II, alsook de afbraak van de actieve vasodilatator bradykinine. Een verminderde vorming van angiotensine II en een remming van de afbraak van bradykinine leiden tot vasodilatatie.

Aangezien angiotensine II ook de vrijstelling van aldosteron stimuleert, veroorzaakt ramiprilaat een afname van de aldosteronsecretie. De gemiddelde respons op een monotherapie met een ACE-remmer was lager bij negroïde (Afro-Caribische) hypertensieve patiënten (gewoonlijk een hypertensieve populatie met een laag reninegehalte) dan bij niet-negroïde patiënten.

Elke tablet bevat 10 mg ramipril.

Hulpstoffen:

• Hypromellose
• Gepregelatiniseerd maïszetmeel
• Microkristallijne cellulose
• Natriumstearylfumaraat

TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u TRITACE inneemt

 Lithium (voor mentale problemen). TRITACE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:

 Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITACE

 Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:

 Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.

 Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.

 Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.

 Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).

 Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.

Andere bijwerkingen omvatten:

Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.

Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)

 Hoofdpijn, zich moe voelen  Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITACE start of als u een hogere dosis begint in te nemen  Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten  Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid  Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid  Huiduitslag met of zonder verheven zone  Borstpijn  Krampen of pijn in uw spieren  Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen

Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)

 Evenwichtsstoornissen (vertigo)

 Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)  Een verminderde smaak of een verandering van de smaak  Slaapstoornissen  Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid  Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor een andere ACE-remmer (Angiotensine-Conversie-Enzym remmer).
- Voorgeschiedenis van angio-oedeem (hereditaire, idiopathische of te wijten aan een vorige angio-oedeem met ACE-remmers of AIIRAs)
- Extracorporale behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken
- Significante bilaterale arteria renalis stenose of stenose van de arteria renalis van één enkele functionerende nier.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap
- Ramipril mag niet gebruikt worden bij patiënten met een hypotensieve of hemodynamisch instabiele toestand.
- Het gelijktijdig gebruik van Tritace met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) ."

Hypertensie

• Startdosis: 1,25 - 2,5 mg /dag
• De dosis om de 2 - 4 weken verdubbelen
• Max. 10 mg /dag

Cardiovasculaire preventie

• Startdosis: 2,5 mg, 1 x daags
• De dosis na 1 - 2 weken te verdubbelen en dan nog eens na 2 - 3 weken
• Onderhoudsdosis: 10 m

Nierziekte

• Bij patienten met diabetes en micro-albuminurie

• Startdosis: 1,25 mg, 1 x daags

• De dosis geleidelijk verhogen tot 2,5 mg na 2 weken en tot 5 mg na nog eens 2 weken
• Bij patienten met diabetes en minstens een cardiovasculair risico
• Startdosis: 2,5 mg 1 x daags
• De dosis geleidelijk verhogen tot 5 mg na 2 weken en tot 10 mg na nog eens 2 weken
• Bij patienten met niet-diabetische nefropathie
• Startdosis: 1,25 mg 1 x daags
• De dosis geleidelijk verhogen tot 2,5 mg na 2 weken en tot 5 mg na nog eens 2 weken

Symptomatische hartinsufficientie

• Startdosis: 1,25 mg per dag
• De dosis geleidelijk verhogen tot max. 10 mg in 2 toedieningen /dag

Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct

• De behandeling 48 uur na een myocardinfarct starten bij een klinisch en hemodynamisch stabiele patient
• Startdosis: 1,25 - 2,5 mg 2 x daags gedurende drie dagen
• De dosis om de 1 - 3 dagen verdubbelen tot 5 mg 2 x daags

Toedieningswijze

• De tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip innemen
• De tabletten kunnen met of na de maaltijden ingenomen worden, omdat de inname van voedsel geen invloed heeft op de biobeschikbaarheid.
• Inslikken met vloeistof, zonder kauwen of pletten