Risperdal Consta 50,0mg Fl Im 1x50,0mg/2ml+solv

Schizofrenie

Welke stoffen zitten er in Risperdal Consta?

De werkzame stof in dit middel is risperidon.

Iedere verpakking Risperdal Consta poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte bevat 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder: poly(d, l-lactide-co-glycolide)

Oplosmiddel: Polysorbaat 20, natriumcarmellose, dihydrisch dinatriumwaterstoffosfaat, anhydrisch citroenzuur , natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Risperdal Consta is niet bedoeld voor personen jonger dan 18 jaar.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervindt (kan tot 1 op 100 personen treffen):

 U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

 U krijgt last van tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met Risperdal Consta.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van volgende zelden voorkomende bijwerkingen ondervindt (kan tot 1 op 1000 personen treffen):

 U krijgt last van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt.

 U krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervindt (kan tot 1 op 100 personen treffen): U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn. U krijgt last van tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met Risperdal Consta. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van volgende zelden voorkomende bijwerkingen ondervindt (kan tot 1 op 1000 personen treffen): U krijgt last van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt. U krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts. U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts. U krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag of daling van de bloeddruk. Ook als u voorheen oraal risperidon goed heeft verdragen, kunnen er na injecties met Risperdal Consta toch in zeldzame gevallen allergische reacties optreden. De volgende andere bijwerkingen kunnen ook optreden: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) Symptomen van gewone verkoudheid Moeilijk in slaap vallen of doorslapen Depressie, angst Parkinsonisme: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even 'bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking Hoofdpijn. Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen) Longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), infectie van de neus- en bijholtes, urineweginfectie, grieperig gevoel Bloedarmoede Verhoogde hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond in een bloedonderzoek (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Symptomen van een hoog prolactinegehalte komen soms voor en bij mannen kan dit gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden, verminderd seksueel verlangen of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus of vruchtbaarheidsproblemen Hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, verhoogde eetlust, gewichtsverlies, verminderde eetlust Slaapstoornis, prikkelbaarheid, verminderde seksuele drift, rusteloosheid, gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid Dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak Duizeligheid Dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde, spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden Trillen (schudden) Wazig zien Snelle hartslag Lage bloeddruk, pijn op de borst, hoge bloeddruk Kortademigheid, pijnlijke keel, hoest, verstopte neus Buikpijn, ongemak in de buik, braken, misselijkheid, maag- of darminfectie, verstopping, diarree, stoornis in de spijsvertering, droge mond, tandpijn Huiduitslag Spierkrampen, botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn Incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine Erectiestoornis Uitblijven van menstruatie Lekken van melk uit de borsten Zwelling van het lichaam, armen of benen, koorts, zwakte, uitputting (vermoeidheid) Pijn Een reactie op de injectieplaats waaronder jeuk, pijn of zwelling Verhoogde levertransaminasen in uw bloed, verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed Vallen. Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen) Infectie van de luchtwegen, blaasinfectie, oorontsteking, oogontsteking, ontstoken amandelen, schimmelinfectie van de nagels, huidinfectie, een infectie beperkt tot een welbepaald huidoppervlak of lichaamsdeel, virusinfectie, ontsteking van de huid door mijten, abces onder de huid Verlaagd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen), verlaagd aantal rode bloedcellen Allergische reactie Suiker in de urine, diabetes of het verergeren van diabetes Verlies van eetlust wat leidt tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht Hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed Opgetogen stemming (manie), verwardheid, geen orgasme kunnen krijgen, zenuwachtigheid, nachtmerries Bewustzijnsverlies, stuipen (epileptische aanvallen), flauwvallen Een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie, duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid Ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog, verhoogde traanvorming, rode ogen Draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn Boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), een onderbreking in de geleiding tussen de bovenste en onderste delen van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart, langzame hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen) Lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die Risperdal Consta gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten) Snel en oppervlakkig ademen, verstopping van de luchtwegen, piepen, neusbloedingen Ontlasting niet kunnen ophouden, moeite met slikken, overmatige darmgassen of winderigheid Jeuk, haarverlies, eczeem, droge huid, rode huid, verkleurde huid, puistjes, schilferachtige, jeukende (hoofd)huid Een verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt vrijgegeven bij afbraak van de spieren Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, spierzwakte, nekpijn Vaak moeten plassen, niet kunnen plassen, pijn bij het plassen Stoornis met de zaadlozing, uitblijven van de menstruaties, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (bij vrouwen), borstontwikkeling bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten, vervelend gevoel in de borsten, vaginale afscheiding Gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen Koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur Een verandering in uw manier van lopen Dorst hebben, zich niet lekker voelen, vervelend gevoel op de borst, abnormaal gevoel Verharding van de huid Verhoogde leverenzymen in uw bloed Procedurepijn. Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1.000 personen treffen) Vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie Ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert Lage hoeveelheid suiker in het bloed Overmatig water drinken Slaapwandelen Slaapgerelateerde eetstoornis Niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie) Gebrek aan emotie Laag bewustzijnsniveau Schudden van het hoofd Problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen, overgevoeligheid van de ogen voor licht Oogproblemen tijdens een staaroperatie (cataractoperatie). Als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt kan tijdens een staaroperatie het zogenaamde intraoperatief floppy iris‑syndroom (IFIS) optreden. Als u een staaroperatie moet ondergaan, zorg dan dat u het aan uw oogarts vertelt als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt. Onregelmatige hartslag Gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie in uw bloed, vermeerdering van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed Moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu) Longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, stuwing van bloed in de long, knerpende longgeluiden, stemstoornis, stoornis van de luchtwegen Ontsteking van de alvleesklier, een verstopping in de darmen Zeer harde ontlasting Huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel Galbulten (of netelroos), verdikking van de huid, hoofdroos, huidaandoening, huidletsel Afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse) Abnormale houding Vergrote borsten, afscheiding uit de borsten Een afname in lichaamstemperatuur, onbehaaglijk gevoel Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht) Gevaarlijk overmatig water drinken Toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert) Problemen met de bloedvaten in de hersenen Niet reageren op prikkels Coma door niet onder controle gebrachte diabetes Plots gezichtsverlies of blindheid Glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), schilferige ooglidrand Overmatig blozen, gezwollen tong Gesprongen lippen Vergroting van de borstklieren Een afname in lichaamstemperatuur, koude armen en benen Symptomen door het stopzetten van geneesmiddelen. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10.000 personen treffen) Levensbedreigende complicaties van niet onder controle gebrachte diabetes Ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen Gebrek aan beweging van de darmspieren wat een verstopping veroorzaakt Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: Ernstige of levensbedreigende huiduitslag met blaren en afschilferende huid die kan beginnen in en rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen en zich kan verspreiden naar andere plaatsen op het lichaam (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse) De volgende bijwerking werd gezien bij het gebruik van een ander geneesmiddel dat paliperidon wordt genoemd en dat heel vergelijkbaar is met risperidon. De volgende bijwerking kan dus ook verwacht worden bij Risperdal Consta: snelle hartslag bij het rechtop staan. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen

• Startdosis: 25 mg om de 2 weken
• Indien nodig, dosisverhoging om de 4 weken
• Max. 50 mg om de 2 weken
• Conversieschema bij overstap van orale inname
  • dosis < of = 4 mg: 25 mg om de 2 weken
  • dosis > 4 mg: 37,5 mg om de 2 weken
  • Gedurende drie weken na de eerste injectie een antipsychotisch effect waarborgen (oraal risperidon of het laatst gebruikte antipsychoticum)

Toedieningswijze

• Diepe IM injecti
• deltaspier: 1-inch naald, afwisselend in de linker- en de rechterarm
• bilspier: 2-inch, afwisselend in de linker- en de rechterbil