Menopur Ferring Pulv+solv Im/sc 10

Infertiliteit bij de vrouw

• Anovulatie, inclusief polycysteus ovarium syndroom, bij vrouwen die niet hebben gereageerd op behandeling met clomifeencitraat
• Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om meervoudige follikelgroei te induceren bij geassisteerde reproductietechnieken (zoals in vitro fertilisatie/embryo overdracht, gameet intra-fallopische overdracht en intracytoplasmatische sperma injectie)
• Stimulatie van de follikelgroei bij vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme

Welke stoffen zitten er in Menopur Ferring?

Menopur Ferring 75 IU

De werkzame stof in dit medicijn is hooggezuiverde menotrofine (menselijke menopauzale gonadotrofine, hMG) overeenkomend met follikelstimulerende hormoonactiviteit FSH 75 IU en luteïniserende hormoonactiviteit LH 75 IU.

De andere stoffen van het poeder in dit medicijn zijn:

 lactosemonohydraat  polysorbaat 20  natriumhydroxide  verdund zoutzuur

De andere stoffen van het oplosmiddel in dit medicijn zijn:

 water voor injecties  natriumchloride  verdund zoutzuur

Menopur Ferring 150 IU

De werkzame stof in dit medicijn is hooggezuiverde menotrofine (menselijke menopauzale gonadotrofine, hMG) overeenkomend met follikelstimulerende hormoonactiviteit FSH 150 IU en luteïniserende hormoonactiviteit LH 150 IU.

De andere stoffen van het poeder in dit medicijn zijn:

 lactosemonohydraat  polysorbaat 20  natriumhydroxide  verdund zoutzuur

De andere stoffen van het oplosmiddel in dit medicijn zijn:

 water voor injecties  natriumchloride  verdund zoutzuur

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het gebruik van hormonen voor de behandeling van onvruchtbaarheid zoals Menopur Ferring kan aanleiding geven tot een hoge graad van activiteit in de eierstokken en leiden tot een aandoening die ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd, in het bijzonder bij vrouwen met polycysteuze ovaria. De symptomen omvatten: pijn in de buik, zwelling van de buik, misselijkheid, braken, diarree en gewichtstoename. In gevallen van ernstige OHSS werden vochtophoping in buik, bekken en/of borstholte, ademhalingsmoeilijkheden, verminderd urineren, vorming van bloedklonters in de bloedvaten (trombo-embolie) en verdraaiing van de eierstokken (ovariumtorsie) gemeld als zeldzame verwikkelingen.

Als u een van deze symptomen vertoont, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, zelfs als deze symptomen zich ontwikkelen enkele dagen nadat de laatste injectie werd toegediend.

Allergische (overgevoeligheids-)reacties kunnen optreden bij het gebruik van Menopur Ferring. De symptomen van deze reacties kunnen omvatten: huiduitslag, jeuk, zwelling van de keel en ademhalingsmoeilijkheden. Als u een van deze symptomen vertoont, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op 100 behandelde patiënten:

• buikpijn;

• hoofdpijn;

• misselijkheid;

• zwelling van de buik;

• bekkenpijn;

• overstimulering van de eierstokken leidend tot een hoge activiteitsgraad (ovarieel hyperstimulatiesyndroom);

• lokale reacties ter hoogte van de injectieplaats (zoals pijn, roodheid, blauwe plekken, zwelling en/of jeuk).

De volgende soms voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op 1000 behandelde patiënten:

• braken;

• buikklachten;

• diarree;

• vermoeidheid;

• duizeligheid;

• met vocht gevulde zakjes in de eierstokken (ovariumcysten);

• borstklachten (omvatten pijn in de borsten, gevoeligheid van de borsten, onbehaaglijk gevoel in de borsten, tepelpijn en zwelling van de borsten);

• warmteopwelling.

De volgende zelden voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op 10 000 behandelde patiënten:

• acne;

• huiduitslag.

Naast de hierboven vermelde bijwerkingen werden volgende bijwerkingen vastgesteld na het op de markt brengen van Menopur Ferring en de frequentie hiervan is niet bekend:

• gezichtsproblemen;

• koorts;

• zich ziek voelen;

• allergische reacties;

• gewichtstoename;

• spier- en gewrichtspijn (bijv. rugpijn, nekpijn en pijn in armen en benen);

• verdraaiing van de eierstok (ovariumtorsie) als een verwikkeling van de verhoogde activiteitsgraad van de eierstokken door overstimulering;

• jeuk;

• netelroos;

• bloedklonters als een verwikkeling van de verhoogde activiteitsgraad van de eierstokken door overstimulering.

Menopur Ferring is gecontra-indiceerd bij vrouwen die:
- tumoren van de hypofyse of hypothalamus hebben
- carcinomen van de ovaria, uterus of mammae hebben
- zwanger zijn of borstvoeding geven
- gynaecologische haemorrhagie van onbekende etiologie vertonen
- overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- ovariumcysten of vergrote ovaria hebben die niet het gevolg zijn van polycysteus ovarium syndroom.
In de volgende gevallen is een gunstig resultaat van de behandeling weinig waarschijnlijk en bijgevolg dient Menopur Ferring niet te worden toegediend:
- primair ovariumfalen
- malformatie van de geslachtsorganen incompatibel met zwangerschap
- fibroïde tumoren van de uterus incompatibel met zwangerschap.

Volwassenen

• Er bestaan grote inter-individuele variaties in de respons van de ovaria op exogene gonadotrofines. Daarom is het onmogelijk een uniform doseerschema vast te stellen. De dosering moet dus individueel worden aangepast afhankelijk van de respons van de ovaria. Zie bijsluiter

Toedieningswijze

• SC of IM injectie
• Het poeder moet worden gereconstitueerd voor gebruik
• Om injectie van grote volumes te vermijden kunnen tot 3 injectieflacons poeder worden opgelost in 1 ml van het bijgeleverde oplosmiddel
• Hard schudden moet worden vermeden