Zaditen Retard Comp. 28 X 2mg

Une thrombopénie peut survenir chez les patients traités en même temps par Zaditen et par des antidiabétiques oraux (biguanides). L'administration concomitante de ces médicaments doit donc être évitée. Très rarement, des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par Zaditen. Comme le Zaditen peut abaisser le seuil épileptogène, il sera administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents épileptiques. Zaditen 1 mg/5 ml sirop contient du sirop de glucose hydrogéné. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare). Zaditen 1 mg/5 ml sirop contient du propyl-parahydroxybenzoate et du méthyl-parahydroxybenzoate. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Zaditen sirop contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose de 5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Chez les patients diabétiques, il convient de prendre en considération la teneur en glucides du sirop (5 ml contiennent 3 g de glucides). Zaditen retard 2 mg comprimés à libération prolongée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de déficit attentionnel, éventuellement à cause de l'effet sédatif de Zaditen, la dose doit être réduite.

• Asthme bronchique extrinsèque
• Bronchite chronique à composante allergique
• Rhinite allergique

Ce que contient Zaditen

• La substance active est le kétotifène.

• Les autres composants sont:

Zaditen retard Stéarate de magnésium - dioxyde de silice colloïdale - éthylcellulose - polyvidone - amidon de maïs - palmitostéarate de glycérol - lactose - oxyde de fer jaune (E172) - dioxyde de titane (E171) - macrogol 6000 - talc - hydroxypropylméthylcellulose.

(voir rubrique 2 " Zaditen retard contient du lactose ").

Zaditen sirop Arôme synthétique de banane - propyl-parahydroxybenzoate (E216) - méthyl-parahydroxybenzoate (E218) - acide citrique anhydre - hydrogénophosphate disodique anhydre - sirop de glucose hydrogéné - eau purifiée.

(voir rubrique 2 " Zaditen sirop contient du sirop de glucose hydrogéné, du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du sodium ").

Autres médicaments et Zaditen

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

• Le Zaditen peut renforcer l'effet des calmants, des somnifères, des médicaments qui suppriment les réactions allergiques (antihistaminiques), des médicaments qui ralentissent la coagulation (anticoagulants) ainsi que celui de l'alcool.

• L'administration concomitante de Zaditen et de médicaments oraux pour le diabète doit être évitée.

• Le kétotifène renforce l'effet des bronchodilatateurs (médicaments qui dilatent les voies respiratoires); la dose doit être réduite lors de la prise concomitante de Zaditen.

Zaditen avec des aliments, boissons et de l'alcool

Le Zaditen peut renforcer l'effet de l'alcool.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Principaux effets indésirables

Contactez immédiatement votre médecin et envisagez l'arrêt du traitement par Zaditen si vous constatez des signes de réaction allergique. Ces signes peuvent comprendre un ou plusieurs des suivants:

• Réactions cutanées (macules (plaques non en relief sur la peau) pouvant évoluer en papules (plaques en relief sur la peau), ampoules, cloques, plaques d'urticaire, rougeur de la peau)

• Cloques sur la muqueuse buccale, les lèvres, les yeux et les organes sexuels

• Œdème

• Bouffées de chaleur (rougeur du visage et du cou)

Contactez immédiatement votre médecin:

• Si vous ou votre enfant présentez de l'irritabilité (hyperexcitabilité) ou des convulsions

• Si vous ressentez une hébétude marquée (sédation), des étourdissements, de la confusion et de la désorientation*

• Si vous présentez de l'hypotension et une accélération de la pulsation cardiaque (tachycardie)

Autres effets indésirables

Fréquents (pouvant survenir chez 1 personne sur 10):

• agitation, irritabilité, insomnie et nervosité**

Peu fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 100):

• inflammation de la vessie (cystite)

• bouche sèche*

Rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 1 000):

• hébétude*

• prise de poids

Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000):

• hépatite, élévation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• somnolence, maux de tête

• vomissements, nausées, diarrhée

• éruption cutanée, urticaire

*hébétude, bouche sèche et étourdissements peuvent survenir en début de traitement mais disparaissent en général spontanément avec la poursuite du traitement.

**hyperexcitabilité, irritabilité, insomnie et nervosité ont été observés surtout chez les enfants.

N'utilisez jamais Zaditen

• Si vous êtes allergique à Kétotifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• En cas d'épilepsie.

• Si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux.

• Si vous allaitez.

Fertilité Il n'existe pas de données sur l'effet de Zaditen / Zaditen retard sur la fertilité chez l'être humain. Les résultats des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité aux doses utilisées en cliniques (voir rubrique 5.3). Grossesse Bien que chez les animaux, le kétotifène n'ait pas eu d'effet sur la grossesse et sur le développement péri�et post-natal aux doses tolérées par la mère, sa sécurité au cours de la grossesse humaine n'a pas été établie. De ce fait le Zaditen ne sera prescrit aux femmes enceintes qu'en cas de circonstances impérieuses. Allaitement Le kétotifène passe dans le lait chez la ratte. On suppose qu'il passe également dans le lait maternel humain et de ce fait les mères traitées par le Zaditen ne peuvent pas allaiter.

Adultes

• 1 comprimé soir
• Si l'effet n'est pas suffisant après 6 à 8 semaines, on peut augmenter la posologie jusqu'à 4 mg par jour, répartis en 2 prises

Enfants > 3 ans

• 1 comprimé soir

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être avalés entiers, pendant un repas