Xyzall 5mg/ml gtts sol. buv. (20 ml)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La prudence est recommandée en cas d'ingestion concomitante d'alcool (voir rubrique 4.5). Xyzall contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d'épilepsie et les patients avec un risque de convulsion étant donné que la lévocétirizine peut causer une aggravation des crises. Des précautions doivent être prises chez les patients avec des prédispositions de rétention urinaire (p. ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. Les réactions aux tests allergiques sont inhibés par les antihistaminiques et une période de sevrage thérapeutique (de 3 jours) est requise avant de réaliser les tests. Le prurit peut apparaître lors de l'arrêt du traitement par la lévocétirizine, même si ces symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et le traitement doit être repris. Lorsque le traitement a redémarré, les symptômes devraient disparaître. Population pédiatrique Même si certaines données cliniques sont disponibles chez des enfants âgés de 6 mois à 12 ans (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2), ces données ne suffisent pas à justifier l'administration de lévocétirizine à des nourrissons et à des enfants en bas âge de moins de 2 ans. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Xyzall 5 mg/ml, solution buvable en gouttes est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans.

Ce que contient Xyzall

• La substance active est le dichlorhydrate de lévocétirizine.

1 ml (ce qui correspond à 20 gouttes) contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.

• Les autres composants sont acétate de sodium trihydraté, acide acétique, propylène glycol,

parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol 85%,

saccharine sodique et eau purifiée.

Autres médicaments et Xyzall

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Xyzall avec des aliments, boissons et de l'alcool

La prudence est recommandée si vous prenez Xyzall en même temps que de l'alcool ou que d'autres substances agissant sur le cerveau.

Chez les patients sensibles, la prise concomitante de Xyzall avec de l'alcool ou d'autres substances agissant sur le cerveau pourrait entraîner une diminution supplémentaire de la vigilance ou des performances.

Xyzall peut être pris avec ou sans aliments.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Bouche sèche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Epuisement et douleurs abdominales

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

D'autres effets indésirables tels que palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions, fourmillements et picotements, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie (distorsion du sens du goût), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux), douleur urinaire ou difficulté à uriner, incapacité à complètement vider la vessie, gonflements, prurit (démangeaisons), éruption cutanée transitoire, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essouflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, pensées récurrentes et/ou préoccupation au suicide, cauchemar, hépatite, fonction anormale du foie, vomissements, augmentation de l'appétit, nausées et diarrhée ont également été rapportés. Prurit (démangeaisons intenses) après l'arrêt du traitement.

Arrêtez de prendre Xyzall dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité et consultez votre médecin.

• Hypersensibilité à la substance active, à la cétirizine, à l'hydroxyzine, aux autres dérivés de lapipérazine ou à l'un des autres excipients.
• Patients atteints d'insuffisance rénale en stade terminal avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 15 ml/min (nécessitant un traitement par dialyse)

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lévocétirizine chez la femme enceinte. Cependant, pour la cétirizine, le racémate de lévocétirizine, un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). L'utilisation de lévocétirizine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Il a été mis en évidence que la cétirizine, le racémate de lévocétirizine, est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'excrétion de lévocétirizine dans le lait maternel est probable. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine pourraient apparaître chez les nourrissons allaités. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la prescription de lévocétirizine à la femme allaitante. Fertilité Pour la lévocétirizine, il n'existe pas de données cliniques.

Enfants de 2 à 6 ans : la dose quotidienne recommandée est de 2,5 mg, à administrer en deux prises de 1,25 mg
(5 gouttes deux fois par jour).

Enfants de 6 à 12 ans : la dose quotidienne recommandée est de 5 mg (20 gouttes).

Adultes et adolescents à partir de 12 ans : La dose quotidienne recommandée est de 5 mg (20 gouttes).

Sujets âgés : un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère.