Xeplion 100mg Susp Inj Liber.prol 1 Ser Prer+2aig

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Xeplion. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients âgés déments. Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d'autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d'attaque cérébrale ou de décès. (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de ce médicament peuvent aggraver les symptômes d'autres affections médicales. Ainsi, il est important de parler avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s'aggraver au cours du traitement par ce médicament :

si vous avez la maladie de Parkinson si l'on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température élevée et une raideur musculaire (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques) si vous avez déjà présenté des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive) si vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments) si vous êtes diabétique ou sujet au diabète si vous avez eu un cancer du sein ou une tumeur de l'hypophyse dans votre cerveau si vous avez une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle basse si vous avez une tension artérielle basse lorsque vous vous mettez debout ou vous redressez soudainement) si vous êtes épileptique si vous avez des troubles rénaux si vous avez des troubles hépatiques si vous avez une érection prolongée et/ou douloureuse si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle centrale ou une température élevée si vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, potentiellement liée à la prolactine si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Schizophrénie

La prudence est recommandée lorsque Xeplion est prescrit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple, les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains autres antipsychotiques et certains antipaludéens (par exemple, méfloquine). Cette liste est indicative et non exhaustive. Effets potentiels de Xeplion sur d'autres médicaments La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P‑450. Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), Xeplion doit être utilisé avec précaution en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc., ou avec l'alcool. La palipéridone peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques. Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite. Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque Xeplion est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques. La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple, phénothiazines ou butyrophénones, tricycliques ou IRSSs, tramadol, méfloquine, etc.). La co-administration de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée à l'état d'équilibre (12 mg une fois par jour) avec du divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 à 2 000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre. Aucune étude d'interaction entre Xeplion et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable. Effets potentiels d'autres médicaments sur Xeplion Les études in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent interférer de façon minime avec le métabolisme de la palipéridone, mais qu'il n'existe pas in vitro ni in vivo de données indiquant que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone. L'administration concomitante de palipéridone orale avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la palipéridone. La co-administration de la palipéridone orale à libération prolongée une fois par jour avec de la carbamazépine 200 mg administrée deux fois par jour a entraîné une diminution d'environ 37 % de la Cmax et de l'AUC moyennes de la palipéridone à l'état d'équilibre. Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35 % de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine. Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la co-administration avec la carbamazépine. Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine. Lors de l'initiation de la carbamazépine, la dose de Xeplion doit être réévaluée et augmentée si nécessaire. A l'inverse, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la dose de Xeplion doit être réévaluée et diminuée si nécessaire. La co-administration d'une dose unique de 12 mg de palipéridone orale sous forme de comprimé à libération prolongée avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (deux comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50 % de la Cmax et de l'AUC de la palipéridone, résultant probablement d'une augmentation de l'absorption orale. Aucun effet sur la clairance systémique n'ayant été observé, une interaction cliniquement significative n'est pas attendue entre le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée et l'injection intramusculaire de Xeplion. Cette interaction n'a pas été étudiée avec Xeplion. Utilisation concomitante de Xeplion avec la rispéridone ou la palipéridone orale La palipéridone étant le principal métabolite actif de la rispéridone, une attention particulière est nécessaire lorsque Xeplion est co-administré avec la rispéridone ou la palipéridone orale pendant des périodes prolongées. Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de Xeplion avec d'autres antipsychotiques sont limitées. Utilisation concomitante de Xeplion avec des psychostimulants L'utilisation concomitante de psychostimulants (exemple, méthylphénidate) avec la palipéridone peut entrainer des symptômes extrapyramidaux lors de l'ajustement de l'un ou des deux traitements (voir rubrique 4.4).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous :

• présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
• avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.
• présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé " syndrome malin des neuroleptiques "). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
• êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on appelle le priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
• présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage. L'arrêt de la palipéridone peut être nécessaire.
• présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une baisse de la tension artérielle (constituant une " réaction anaphylactique "). Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de palipéridone.
• prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament. Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (connu sous le nom de " syndrome de l'iris hypotonique ") et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.
• savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10

• difficulté à s'endormir ou à rester endormi.

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• symptôme du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
• Xeplion peut augmenter votre taux d'une hormone appelée " prolactine " retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lorsque les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d'autres problèmes avec vos règles
• taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit
• irritabilité, dépression, anxiété
• parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement " gelés " et redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage
• impatience, sensation d'être endormi ou moins alerte
• dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
• sensation vertigineuse
• dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
• tremblement (secousse)
• céphalée
• rythme cardiaque rapide
• hypertension artérielle
• toux, nez bouché
• douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, mal de dent
• augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang
• douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
• absence des règles
• fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement)
• réaction au site d'injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• pneumonie, infection thoracique (bronchite), infection des voies respiratoires, sinusite, infection de la vessie, infection auriculaire, infection fongique des ongles, infection des amygdales, infection cutanée
• diminution du nombre de globules blancs, diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, anémie
• réaction allergique
• diabète ou aggravation de diabète, augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
• augmentation de l'appétit
• perte d'appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel
• taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre sang
• trouble du sommeil, humeur exaltée (manie), diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
• dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage. L'arrêt de ce médicament peut être nécessaire.
• évanouissement, besoin impératif de bouger des parties de votre corps, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, troubles de l'attention, problème d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau
• vision trouble, infection oculaire ou conjonctivite, sécheresse oculaire
• sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
• interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l'intervalle QT de votre cœur, accélération du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, pouls lent, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)
• tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant ce médicament peuvent se sentir faible, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement)
• essoufflement, maux de gorge, saignements de nez
• gêne abdominale, infection de l'estomac ou des intestins, difficultés à avaler, sécheresse buccale
• flatulence
• augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie de votre sang
• urticaire, démangeaison, éruption cutanée, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeurs de la peau, acné, abcès sous-cutané
• augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire
• spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire
• incontinence (perte de contrôle) urinaire, envies fréquentes d'uriner, douleur en urinant
• dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), développement des seins chez les hommes, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, écoulement de lait au niveau des seins
• gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes
• augmentation de la température corporelle
• changement dans votre façon de marcher
• douleur à la poitrine, gêne au niveau de la poitrine, sensation de malaise
• durcissement de la peau
• chute.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

• infection oculaire
• inflammation cutanée causée par des acariens, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau
• augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
• diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements)
• secousses de la tête
• sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
• sucre dans les urines
• complications des diabètes non contrôlés pouvant engager le pronostic vital
• hypoglycémie,
• consommation excessive d'eau
• absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie)
• confusion
• somnambulisme
• manque d'émotion
• incapacité à atteindre l'orgasme
• syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre, raideur musculaire sévère), problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, dont la perte soudaine de l'arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou " mini " attaque cérébrale), non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience, convulsions (crises), trouble de l'équilibre
• anomalie de la coordination
• glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire)
• problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la lumière, augmentation des larmes, rougeur des yeux
• fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
• caillots sanguins dans les poumons provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatementcaillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes). Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement
• bouffées de chaleur
• difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)
• congestion pulmonaire, encombrement des voies respiratoires
• crépitements pulmonaires, respiration sifflante
• inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures
• occlusion intestinale
• lèvres gercées
• éruption cutanée liée au médicament, épaississement de la peau, pellicules
• cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
• enflure des articulations
• incapacité à uriner
• gêne mammaire, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins
• écoulement vaginal
• priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical)
• température corporelle très basse, frissons, sensation de soif
• symptôme de sevrage médicamenteux
• accumulation de pus causé par une infection au niveau du site d'injection, infection de la peau en profondeur, kyste au niveau du site d'injection, bleus au niveau du site d'injection.

Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

• nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang
• réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, bouche, visage, lèvre ou langue gonflés, essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression sanguine
• prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
• trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
• coma dû à un diabète non contrôlé
• diminution de l'oxygène dans certaines parties de votre corps (en raison de la diminution du flux sanguin)
• respiration rapide et superficielle, pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, trouble de la voix
• absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
• jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
• éruption cutanée grave ou potentiellement mortelle avec des cloques et une peau qui pèle, pouvant commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et s'étendre à d'autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique)
• réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires
• décoloration de la peau
• posture anormale
• les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Xeplion durant leur grossesse peuvent ressentir des effets indésirables et/ou des symptômes de sevrage, tel qu'irritabilité, contraction lente ou soutenue des muscles, tremblement, endormissement, problème de respiration et difficulté à s'alimenter
• diminution de la température corporelle
• cellules mortes de la peau au site d'injection et ulcère au site d'injection

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Xeplion

• si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique contenant de la rispéridone.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé la palipéridone durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Ce médicament peut passer de la mère à l'enfant par le lait maternel et peut être nocif pour le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par ce médicament.

Adultes

• Jour 1: 150 mg
• Jour 8: 100 mg
• Entre 25 et 150 mg chaque mois (habituellement 75 mg)

Mode d'administration

• Injection intramusculaire lente, en profondeur dans le muscle
• Les doses d'instauration des jours 1 et 8 doivent chacune être administrées dans le muscle deltoïde
• Les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier
• Alterner les injections dans le muscle deltoïde entre les deux muscles deltoïdes
• Alterner les injections dans le muscle fessier entre les deux muscles fessiers
• Patient < 90 kg: aiguille de 23 Gauge/ 1 pouce.
• Patient > 90 kg: aiguille de 22 Gauge/ 1,5 pouce
• Oubli de doses: cf. notice