Transtec 52,5mcg/h Patch 5

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Transtec ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, de troubles convulsifs, de traumatisme crânien, de choc, de troubles de la conscience d'origine inconnue et en cas d'hypertension intracrânienne sans possibilité de respiration artificielle. La buprénorphine peut provoquer occasionnellement une dépression respiratoire. Par conséquent, Transtec doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une fonction respiratoire diminuée ou traités de façon concomitante par un médicament susceptible de provoquer une dépression respiratoire. Chez les volontaires sains comme chez les patients, les études avec Transtec n'ont mis en évidence aucun symptôme de sevrage. Cependant, des symptômes de sevrage ne peuvent être totalement exclus après une administration prolongée de Transtec. Ils sont comparables à ceux d'un sevrage aux opiacés (cf. section 4.8). Ces symptômes se manifestent sous forme de: agitation, angoisse, nervosité, insomnie, hypercinésie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. Chez les patients dépendants aux opiacés, la substitution par la buprénorphine peut prévenir les symptômes de sevrage. Ceci a entraîné occasionnellement une utilisation abusive de la buprénorphine. Une prescription prudente est donc conseillée chez les patients ayant tendance à abuser de drogues. Troubles de la tolérance et de l'usage des opioïdes (abus et dépendance) Une tolérance, une dépendance physique et psychologique et un trouble lié à l'usage des opioïdes (TUO) peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que Transtec. L'utilisation répétée de Transtec peut conduire à un trouble lié à l'usage d'opioïdes (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue de traitement aux opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L'abus ou le mésusage intentionnel de Transtec peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles liés à l'usage de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Avant de commencer le traitement par Transtec et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. Si ces signes apparaissent, il convient de conseiller aux patients de contacter leur médecin. Les patients devront être surveillés pour détecter tout signe de comportement de recherche de médicaments (par exemple, demandes de renouvellement trop précoces). Cela comprend la surveillance de la prise d'opioïdes et de médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation avec un spécialiste en addictologie doit être envisagée. La buprénorphine subit une métabolisation par le foie. L'intensité et la durée de l'effet peuvent être modifiées chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Une surveillance étroite est donc nécessaire chez ces patients durant le traitement par Transtec. Les athlètes doivent être conscients que ce médicament est susceptible d'induire une réaction positive lors d'un contrôle antidopage. Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés L'utilisation concomitante de TRANSTEC et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique. Si la décision est prise de prescrire TRANSTEC de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de ACS en fonction de la dose. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes peut être envisagée. Syndrome sérotoninergique L'administration concomitante de Transtec et d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la

Douleur

Ce que contient Transtec

La substance active de Transtec est la buprénorphine.

Transtec 35 microgrammes/h Chaque dispositif transdermique contient 20 mg de buprénorphine et libère environ 35 microgrammes de buprénorphine par heure. La surface du dispositif transdermique contenant le principe actif est de 25 cm2.

Transtec 52,5 microgrammes/h Chaque dispositif transdermique contient 30 mg de buprénorphine et libère environ 52,5 microgrammes de buprénorphine par heure. La surface du dispositif transdermique contenant le principe actif est de 37,5 cm2.

Transtec 70 microgrammes/h Chaque dispositif transdermique contient 40 mg de buprénorphine et libère environ 70 microgrammes de buprénorphine par heure. La surface du dispositif transdermique contenant le principe actif est de 50 cm2.

Les autres composants de Transtec sont: Matrice adhésive: [(Z)-octadec-9-en-1-yl]oléate; povidone K90; acide-4-oxopentanoïque; poly[copolymères d'acide acrylique, d'acrylate de butyle, de (2-éthylhéxyl) acrylate et d'acétate de vinyle] (5:15:75:5); copolymère (surface contenant la buprénorphine) ou polymère (surface sans buprénorphine); la feuille de séparation entre les deux surfaces matrices: feuille: poly(éthylène téréphthalate); support tissé: tissu: poly(éthylène téréphthalate). La feuille de protection qui est retirée avant l'application du dispositif transdermique consiste en une feuille poly(éthylène téréphthalate) siliconisée qui est recouverte d'aluminium d'un côté.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

 Transtec ne peut pas être utilisé en concomitance avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (certains médicaments utilisés dans le traitement des dépressions) ou si vous avez pris ce type de médicaments pendant les deux semaines précédentes.

 Transtec peut provoquer chez certaines personnes somnolence, nausées, syncope ou entraîner une respiration plus lente et plus faible. Ces effets secondaires peuvent être potentialisés si des médicaments provoquant les mêmes effets indésirables sont utilisés en concomitance. Ces médicaments comprennent e.a. les autres antalgiques puissants (opoïdes), certains somnifères, les anesthésiques et les médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies psychologiques comme les tranquillisants, les antidépresseurs et les neuroleptiques, et gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

• médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques) ;

• médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques) ;

• relaxants musculaires ;

• médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ;

L'utilisation concomitante de TRANSTEC avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autres options de traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRANSTEC en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

 Si Transtec est utilisé avec certains autres médicaments, l'action du dispositif transdermique peut être renforcée. Ces médicaments sont e.a. certains produits anti-infectieux/ anti-mycose (p.ex. les médicaments contenant érythromycine ou kétoconazole) ou les médicaments HIV (p.ex. les médicaments contenant ritonavir).

 Si Transtec est utilisé avec d'autres médicaments l'action du dispositif transdermique peut être diminuée. Ces médicaments sont certains produits, p.ex dexaméthasone, les médicaments qui traitent l'épilepsie (p.ex. les médicaments contenant carbamazépine ou phénytoïne) ou les médicaments pour le traitement de la tuberculose (p.ex. rifampicine).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés comme suit:

très fréquent: plus d'une personne sur 10

frequent: plus d'une personne sur 100

et moins d'une personne sur 10

peu fréquent: plus d'une personne sur 1000

et moins d'une personne sur 100

rare: plus d'une personne sur 10 000

et moins d'une personne sur 1000

très rare: moins d'une personne sur 10 000

fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Affections du système immunitaire

Très rare: réactions d'hypersensibilité graves (cfr. ci-dessous)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: perte de l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent: confusion, troubles du sommeil, agitation

Rare: illusions comme hallucinations, anxiété, cauchemars, diminution de la libido

Très rare: dépendance, troubles de l'humeur

Affections du système nerveux

Fréquent: vertiges, maux de tête.

Peu fréquent: différents niveaux de sédation (apaisement), allant de la fatigue à la somnolence.

Rare: difficultés à se concentrer, troubles de la parole, insensibilité, troubles de l'équilibre, des sensations cutanées anormales (engourdissement, une sensation de fourmillement ou de brûlure)

Très rare: petites contractions musculaires aléatoires, modifications du goût

Affections oculaires

Rare: troubles de la vision, flou visuel, gonflement des paupières

Très rare: rétrécissement des pupilles

Affections de l'oreille

Très rare: mal à l'oreille

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent: troubles de la circulation sanguine (p.ex.: tension artérielle basse ou, rarement, collapsus de la circulation sanguine)

Rare: bouffées de chaleurs

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: dyspnée

Rare: difficultés respiratoires (dépression respiratoire)

Très rare: respiration anormalement rapide, hoquets

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: nausées

Fréquent: vomissements, constipation

Peu fréquent: sécheresse de la bouche

Rare: acidité gastrique

Très rare: haut-le-cœur

Affections de la peau et du tissus sous-cutané (surtout à l'endroit de l'application)

Très fréquent: rougeur de la peau, démangeaisons.

Fréquent: changements de la peau (éruptions cutanées, surtout après utilisation répétée)

sueurs

Peu fréquent: éruptions cutanées

Rare: urticaire

Très rare: pustules, petites vésicules

Transtec est contre-indiqué: - en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - en cas de dépendance aux opioïdes et en cas d'utilisation dans le sevrage de drogues. - quand le centre respiratoire ou la fonction respiratoire sont sévèrement diminués ou dans les pathologies où ces troubles sont susceptibles d'apparaître. - Chez des patients traités par des IMAO ou qui ont été traités par des IMAO dans les deux semaines précédentes (cf. section 4.5). - en cas de myasthénie grave. - en cas de delirium tremens. - en cas de grossesse (cf. section 4.6).

Grossesse On ne dispose pas de données pertinentes concernant l'utilisation de Transtec chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions reproductives (cf. rubrique 5.3). Le potentiel de risque chez l'homme n'est pas connu. Vers la fin de la grossesse, des doses élevées de buprénorphine peuvent provoquer même après une courte période d'utilisation une dépression respiratoire chez le nouveau-né. L'administration prolongée de buprénorphine pendant les trois derniers mois de la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Par conséquent, l'utilisation de Transtec est contre-indiquée pendant la grossesse. Allaitement La buprénorphine est excrétée dans le lait maternel. Il a été démontré chez les rats que la buprénorphine peut freiner la production de lait. Transtec ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine ne sont pas connus. Lors des études sur les animaux, la buprénorphine n'avait pas d'influence sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Adaptation individuelle, en général débuter avec 35 µg/h

Mode d'administration

• Appliquer le dispositif sur des surfaces cutanées non irritées, nettoyées, glabres, planes et exemptes de cicatrices importantes. De préférence sur le buste, la partie supérieure du dos ou le thorax (sous la clavicule)
• Couper les poils au ciseaux, ne pas les raser
• Si l'endroit de l'application doit être nettoyé avant d'appliquer le dispositif, il est préférable de le faire à l'eau claire. Eviter le savon, l'huile, les lotions ou tout autre produit qui peut empêcher la bonne adhésion du dispositif
• La peau doit être parfaitement sèche avant que le système soit appliqué
• Ouvrir le sachet et retirer la feuille de protection
• Maintenir fermement le patch avec la paume de la main contre la peau pendant environ 30 secondes pour assurer un contact total, particulièrement sur les bords
• Vous pouvez prendre un bain, une douche ou nager en portant le dispositif mais éviter l'exposition à de forte chaleur (p. ex. sauna, lumière infrarouge)
• Après max. 4 jours, retirer le dispositif usagé et appliquer un nouveau sur une autre zone cutanée. N'appliquer au même endroit qu'après min. 7 jours