Tramium Caps 30 X 150mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde:  En cas d'insuffisance respiratoire sévère, le tramadol n'est pas recommandé,  Le tramadol n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une forme modérée ou sévère d'insuffisance rénale et chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.  Le tramadol ne convient pas comme traitement de substitution chez les patients dépendants aux opioïdes. Bien qu'agoniste des récepteurs opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine,  Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités avec du tramadol qui étaient susceptibles de présenter des convulsions ou qui prenaient d'autres médicaments qui abaissent le seuil convulsivant, notamment des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les analgésiques d'action centrale ou l'anesthésie locale. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions doivent être traités avec du tramadol uniquement dans des circonstances impérieuses. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol à la dose recommandée. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose recommandée,  L'utilisation concomitante d'agonistes/antagonistes opioïdes (la nalbuphine, la buprénorphine, la pentazocine) n'est pas recommandée (cf. 4,5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).  Risque lié à l'utilisation concomitante des gabapentinoïdes ou de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés: L'utilisation concomitante de Tramium et des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) ou de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une profonde sédation, le coma ou la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec les gabapentinoïdes ou les médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles. S'il est décidé de prescrire Tramium en association avec des gabapentinoïdes ou des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être suivis de près afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).  Métabolisme par le CYP2D6 Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés. Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas. Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous: Population % de prévalence Africain/Éthiopien 29 % Afro-américain de 3,4 % à 6,5 % Asiatique de 1,2 % à 2 % Caucasien de 3,6 % à 6,5 % Grec 6,0 % Hongrois 1,9 % Européen du Nord de 1 % à 2 % Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire. Enfants présentant une fonction respiratoire altérée L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée. Insuffisance surrénalienne Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l'appétit et perte de poids. Précautions d'emploi:  Le tramadol doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants des opioïdes, ou chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients sujets à des troubles convulsifs, des troubles des voies biliaires, chez les patients présentant un choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire, ou une élévation de la pression intracrânienne,  Aux doses thérapeutiques, le tramadol peut causer des symptômes de sevrage.  Les symptômes de sevrage, analogues à ceux des opiacés peuvent se produire comme suit: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.  Aux doses recommandées le tramadol est peu susceptible de produire une dépression respiratoire cliniquement pertinente. Le tramadol sera toutefois prescrit avec une attention particulière chez des patients atteints de dépression respiratoire ou de sécrétions bronchiques excessives et chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du SNC de façon concomitante.  Ce médicament contient du monostéarate de saccharose en tant que source de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Tolérance et trouble de l'usage d'opioïdes (abus et pharmacodépendance) L'administration répétée d'opioïdes tels que Tramium peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'utilisation répétée de Tramium peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L'abus ou le mésusage intentionnel de Tramium peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l'alcoolisme), chez les fumeurs

actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par Tramium et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin. Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d'envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie. Syndrome sérotoninergique Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.

Douleurs Modérées à sévères.

• La substance active est le chlorhydrate de tramadol

• Chaque gélule de Tramium 100 contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol

• Chaque gélule de Tramium 150 contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol

• Chaque gélule de Tramium 200 contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol

• Les autres composants sont:

• Cellulose microcristalline

• Monostéarate de saccharose

• Hypromellose

• Talc

• Polysorbate 80

• Polyacrylate dispersion 30 %

• Siméthicone

• Stéarate de magnésium

• Gélatine

• Dioxyde de titane (E171)

• Indigo carmine (E132)

Autres médicaments et Tramium

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Tramium ne doit pas être pris en même temps que les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de la dépression).

L'effet analgésique de Tramium peut être réduit ainsi que la durée de ces effets, si vous prenez des médicaments qui contiennent :

 de la carbamazépine (pour les crises épileptiques);  de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (antidouleur);  de l'ondansétron (contre les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Tramium et quelle dose vous pouvez prendre.

Le risque d'effets indésirables augmente,

 Lors de l'administration concomitante de Tramium avec d'autres médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux. Vous pourrez vous sentir somnolent ou sur le point de vous evanouir. Si c'est le cas, prévenez votre médecin. Ces médicaments incluent les tranquillisants, les hypnotiques, les autres analgésiques comme la morphine et la codéine (également les médicaments contre la toux), et l'alcool.

 L'utilisation concomitante de Tramium et de la gabapentine ou la prégabaline (pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique)) ou de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tramium en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant les doses de vos médicaments. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou proches afin qu'ils soient au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

 Si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise peut augmenter si vous prenez Tramium simultanément. Votre médecin vous indiquera si Tramium vous convient.

 Si vous prenez certains antidépresseurs. Tramium peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

 Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)  Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)  Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquents au cours du traitement avec Tramium sont les nausées et les vertiges, qui se produisent plus fréquemment que chez 1 patient sur 10.

Troubles cardiaques et vasculaires

Peu fréquent: Les effets sur le cœur et la circulation du sang (palpitations, battements de cœur rapides, sensation de faiblesse ou collapsus). Ces

7 effets indésirables peuvent survenir en particulier chez les patients en position debout et pendant un effort physique.

Rare: lents battements de cœur, augmentation de la pression artérielle.

Troubles du système nerveux

Très fréquent: vertiges.

Fréquent: Maux de tête, somnolence.

Rare: Changements de l'appétit, sensations anormales (par ex. démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblements, respiration lente, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope).

Si les doses recommandées sont dépassées, ou si d'autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut ralentir.

Les crises d'épilepsie sont apparues principalement après la prise de doses élevées de tramadol ou lors de la prise simultanée de médicaments qui augmentent la vulnérabilité aux crises.

Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro- intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramium").

Troubles psychiatriques

Rare: Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après un traitement avec Tramium. Leur intensité et leur nature peuvent varier (en fonction de la personnalité du patient et de la durée du traitement). Ils peuvent apparaître comme un changement d'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une humeur irritable), des modifications de l'activité (habituellement suppression de l'activité, occasionnellement un accroissement) et une diminution des capacités sensorielles et cognitives (changements au niveau des sens et de la perception, qui peuvent conduire à des erreurs de jugement).

La dépendance peut se produire.

Troubles oculaires

Rare: vision floue

Troubles respiratoires

Rare: Essoufflement (dyspnée)

Une aggravation de l'asthme a été rapportée, cependant la relation de causalité n'ait pas été établie.

Ne prenez jamais Tramium

o si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

o si vous prenez ou si vous avez pris dans les derniers 14 jours des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés contre la dépression) (voir " Autres médicaments et Tramium");

o lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

o si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas suffisamment contrôlées par un traitement;

o si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère;

o en remplacement d'un traitement de sevrage

Grossesse Il est préférable d'éviter l'utilisation de Tramium au cours du premier trimestre de la grossesse. À partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation prudente est possible, ponctuellement. Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer les effets de malformation du tramadol lorsqu'il est administré au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais à des doses élevées, une foetotoxicité due à la toxicité maternelle est apparue (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques). Comme d'autres analgésiques opioïdes: Au cours du premier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, pour tous les dosages, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. À la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement à court terme, peuvent provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Allaitement: Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose initiale: 100 - 200 mg, 1 x par jour
• Si cette dose ne soulage pas la douleur, elle doit être augmentée
• Dose max.: 400 mg par jour

Mode d'administration

• Avaler la gélule en entier
• Avec ou sans nourriture