Tramadol Retard EG 100 Mg Tabl 60 X 100 Mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramadol Retard EG si:  vous souffrez de troubles de la conscience (si vous vous sentez sur le point de vous évanouir)  vous êtes en état de choc (une sueur froide peut en être le signe)  vous souffrez d'une augmentation de pression à l'intérieur du cerveau (par exemple à la suite d'une lésion ou d'une maladie cérébrale)  vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie  vous présentez des difficultés respiratoires  vous avez une tendance à l'épilepsie ou à l'apparition de convulsions, car le risque de crises peut augmenter. Chez des patients prenant le tramadol à la posologie recommandée, on a rapporté la survenue de crises d'épilepsie. Le risque peut s'accroître lorsqu'on utilise des doses de tramadol dépassant la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).  vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir "Autres médicaments et Tramadol Retard EG"). Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?"). Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par Tramadol Retard EG: Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal. Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit. Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioides peut entrainer une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Tramadol Retard EG peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d'utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru. La dépendance ou l'addiction peuvent vous donner l'impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à Tramadol Retard EG si : - Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (" addiction "). - Vous fumez. - Vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé mentale. Si vous remarquez l'un des signes suivants alors que vous prenez Tramadol Retard EG, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction : – Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin – Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée – Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l'origine, par exemple, " pour rester calme " ou " pour vous aider à dormir " – Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d'arrêter ou de contrôler l'utilisation du médicament – Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (" effets de sevrage ") Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d'arrêter et la façon d'arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Tramadol Retard EG). Troubles respiratoires liés au sommeil Tramadol EG peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Enfants et adolescents Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

• Le tramadol, substance active de Tramadol Retard EG, est un antidouleur appartenant à la classe des opiacés qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des nerfs précis du cerveau et de la moelle épinière.
• Tramadol Retard EG est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère.

Contra-indications:

Ne prenez jamais Tramadol Retard EG :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• en cas d'intoxication aiguë par de l'alcool, des somnifères, des antidouleurs, d'autres médicaments psychotropes (médicaments influant sur l'humeur et les émotions)
• si vous prenez également des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisées dans le traitement de la dépression) ou si vous en avez utilisé dans les 14 derniers jours précédant le traitement par Tramadol Retard EG (voir " Autres médicaments et Tramadol Retard EG "
• si vous souffrez d'une épilepsie insuffisamment maîtrisée par le traitement
• comme substitut dans un sevrage de drogues.

• La substance active est : chlorhydrate de tramadol.
  • 1 comprimé de Tramadol Retard EG 100 mg contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
  • 1 comprimé de Tramadol Retard EG 150 mg contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.
  • 1 comprimé de Tramadol Retard EG 200 mg contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol.
• Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), hydroxypropylcellulose (E463), silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de magnésium (E470b).

L'effet antalgique de Tramadol Retard EG peut être atténué et/ou raccourci si vous prenez également des médicaments à base de:

 Carbamazépine (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie)

 Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (médicaments antalgiques)

 Ondansétron (médicament utilisé pour stopper les nausées)

Votre médecin vous dira si vous devez prendre Tramadol Retard EG et à quelle dose.

Le risque d'effets indésirables est accru:

 si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions, comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crises peut augmenter si vous prenez Tramadol Retard EG en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol Retard EG vous convient.

 si vous prenez la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).

 si vous prenez certains antidépresseurs. Tramadol Retard EG peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

 si vous prenez des anticoagulants de type coumarinique (médicaments diluant le sang), tels que la warfarine en même temps que Tramadol Retard EG. L'effet de ces médicaments sur la coagulation du sang peut être modifié et un saignement peut se produire.

 si vous prenez des calmants, des somnifères, d'autres antidouleurs tels que morphine et codéine (aussi comme médicament contre la toux), et de l'alcool pendant que vous prenez Tramadol Retard EG. Vous pouvez vous sentir plus somnolent(e) ou avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si tel est le cas, informez votre médecin.

Affections oculaires

Rare: vue brouillée, rétrécissement des pupilles (miosis)

Affections respiratoires

Rare: essoufflement (dyspnée)

Une aggravation d'asthme a été signalée, mais la responsabilité du tramadol n'a pas été établie.

Fréquence indéterminée: hoquet

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: nausées

Fréquent: vomissements, constipation, bouche sèche

Peu fréquent: efforts pour vomir (haut-le-cœur), dérangement d'estomac (p. ex. sensation de pression dans l'estomac, ballonnement), diarrhée

Affections de la peau

Fréquent: transpiration

Peu fréquent: réactions cutanées (p. ex. démangeaisons, éruption cutanée)

Affections musculaires

Rare: faiblesse musculaire

Affections hépatobiliaires

Très rare: augmentation de la concentration des enzymes hépatiques

Affections urinaires

Rare: difficultés à uriner ou douleur quand vous urinez, uriner moins que la normale

Troubles généraux

Fréquent: fatigue

Rare: des réactions allergiques (p. ex. difficultés à respirer, sifflements respiratoires, gonflement de la peau) et un choc (insuffisance circulatoire soudaine) surviennent dans de très rares cas.

Si le traitement est arrêté de façon abrupte, des signes de sevrage peuvent apparaître (voir " Si vous arrêtez de prendre Tramadol Retard EG ").

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afmps.be – Division Vigilance : site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be.

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Tramadol Retard EG:

 Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 En cas d'intoxication aiguë par de l'alcool, des somnifères, des antidouleurs, d'autres médicaments psychotropes (médicaments influant sur l'humeur et les émotions).

 Si vous prenez également des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisées dans le traitement de la dépression) ou si vous en avez utilisé dans les 14 derniers jours précédant le traitement par Tramadol Retard EG (voir " Autres médicaments et Tramadol Retard EG ").

 Si vous souffrez d'une épilepsie insuffisamment maîtrisée par le traitement.

 Comme substitut dans un sevrage de drogues.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse On ne dispose que de très peu d'informations sur la sécurité du tramadol dans la grossesse humaine. Dès lors, n'utilisez pas Tramadol Retard EG si vous êtes enceinte. L'utilisation chronique au cours de la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez les nouveau�nés. Allaitement Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Tramadol Retard EG plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du Tramadol Retard EG plus d'une fois, vous devez interrompre l'allaitement.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose initiale: 50-100 mg, 2 x par jour, matin et soir
• Min. 8 h entre 2 prises
• Dose max.: 200 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Avaler le comprimé en entier, avec une quantité suffisante de liquide
• Pendant ou en dehors des repas