Tramadol Retard EG 100 Mg Tabl 30 X 100 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tramadol Retard EG doit être utilisé avec beaucoup de précaution chez les patients dépendants à l'opioïde ou présentant une lésion cérébrale, un choc, une réduction du niveau de conscience d'étiologie inconnue, des troubles du centre ou de la fonction respiratoires, ou encore, une augmentation de la pression intracrânienne. Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit doit être utilisé avec précaution. La prudence s'impose tout particulièrement lors du traitement des personnes présentant une dépression respiratoire, ainsi qu'en cas d'administration concomitante de médicaments déprimant le SNC (voir rubrique 4.5) ou si la posologie recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9), car le risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans de telles situations. Des convulsions ont été signalées lors de l'utilisation de tramadol aux doses thérapeutiques. En cas d'utilisation de doses supérieures à la posologie quotidienne maximale recommandée de tramadol (400 mg), le risque de convulsions peut s'accroître. Le tramadol peut également augmenter le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres médicaments abaissant le seuil de déclenchement des crises (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou sujets à présenter des crises ne doivent être traités par tramadol qu'en cas d'absolue nécessité. Tolérance et trouble de l'usage d'opioïdes (abus et pharmacodépendance) L'administration répétée d'opioïdes tels que Tramadol Retard EG peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'utilisation répétée de Tramadol Retard EG peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L'abus ou le mésusage intentionnel de Tramadol Retard EG peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l'alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par Tramadol Retard EG et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin. Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d'envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie. Chez les patients dépendants aux opioïdes, le tramadol ne convient pas comme traitement de substitution. Bien qu'il soit un agoniste opioïde, le tramadol ne permet pas d'inhiber les symptômes de sevrage de morphine. En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage. Risque de l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés L'utilisation concomitante de Tramadol Retard EG et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement sont impossibles. Si la décision a été prise de prescrire Tramadol Retard EG en concomitance avec des sédatifs, la dose efficace la plus faible sera utilisée et la durée du traitement sera la plus courte possible. Les patients doivent être étroitement suivis au niveau des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans cette optique, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs prestataires de soins d'être conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Syndrome sérotoninergique Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée Insuffisance surrénalienne Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l'appétit et perte de poids. Métabolisme par le CYP2D6 Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés. Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas. Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous: Population % de prévalence Africain/Éthiopien 29% Afro-américain de 3.4% à 6.5% Asiatique de 1.2% à 2% Caucasien de 3.6% à 6.5% Grec 6.0% Hongrois 1.9% Européen du Nord de 1% à 2% Utilisation postopératoire chez les enfants La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire. Enfants présentant une fonction respiratoire altérée L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

• Le tramadol, substance active de Tramadol Retard EG, est un antidouleur appartenant à la classe des opiacés qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des nerfs précis du cerveau et de la moelle épinière.
• Tramadol Retard EG est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère.

Contra-indications:

Ne prenez jamais Tramadol Retard EG :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• en cas d'intoxication aiguë par de l'alcool, des somnifères, des antidouleurs, d'autres médicaments psychotropes (médicaments influant sur l'humeur et les émotions)
• si vous prenez également des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisées dans le traitement de la dépression) ou si vous en avez utilisé dans les 14 derniers jours précédant le traitement par Tramadol Retard EG (voir " Autres médicaments et Tramadol Retard EG "
• si vous souffrez d'une épilepsie insuffisamment maîtrisée par le traitement
• comme substitut dans un sevrage de drogues.

• La substance active est : chlorhydrate de tramadol.
  • 1 comprimé de Tramadol Retard EG 100 mg contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
  • 1 comprimé de Tramadol Retard EG 150 mg contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.
  • 1 comprimé de Tramadol Retard EG 200 mg contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol.
• Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), hydroxypropylcellulose (E463), silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de magnésium (E470b).

L'effet antalgique de Tramadol Retard EG peut être atténué et/ou raccourci si vous prenez également des médicaments à base de:

 Carbamazépine (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie)

 Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (médicaments antalgiques)

 Ondansétron (médicament utilisé pour stopper les nausées)

Votre médecin vous dira si vous devez prendre Tramadol Retard EG et à quelle dose.

Le risque d'effets indésirables est accru:

 si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions, comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crises peut augmenter si vous prenez Tramadol Retard EG en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol Retard EG vous convient.

 si vous prenez la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).

 si vous prenez certains antidépresseurs. Tramadol Retard EG peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

Affections du système nerveux

Très fréquent: étourdissements

Fréquent: céphalées, somnolence

Rare: modifications de l'appétit, sensations anormales (p. ex. démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblements, respiration lente, crises d'épilepsie, secousses musculaires, incoordination des mouvements, perte de conscience transitoire (syncope)

Si les doses recommandées sont dépassées ou si d'autres médicaments qui dépriment le fonctionnement cérébral sont pris en même temps, la respiration peut ralentir.

Des crises d'épilepsie sont survenues, principalement sous des doses élevées de tramadol ou quand le tramadol avait été pris en même temps que d'autres médicaments pouvant induire des convulsions.

Fréquence indéterminée: troubles de la parole. Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Retard EG ? ").

Affections psychiatriques

Rare: hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars

Des problèmes psychologiques peuvent apparaître après un traitement par Tramadol Retard EG. Leur intensité et leur nature peuvent varier (en fonction de la personnalité du patient et de la durée de la thérapie). Ces phénomènes peuvent se traduire par une modification de l'humeur (le plus souvent une euphorie, occasionnellement une irritation), des changements d'activité (ralentissement ou, parfois, augmentation de l'activité) et diminution de la conscience ou de la capacité à prendre des décisions, ce qui peut entraîner des erreurs de jugement.

Une dépendance peut se produire.

Affections oculaires

Rare: vue brouillée, rétrécissement des pupilles (miosis)

Notice

8/10

Fréquence indéterminée: extrême dilatation des pupilles (mydriase)

Affections respiratoires

Rare: essoufflement (dyspnée)

Une aggravation d'asthme a été signalée, mais la responsabilité du tramadol n'a pas été établie.

Fréquence indéterminée: hoquet

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: nausées

Fréquent: vomissements, constipation, bouche sèche

Peu fréquent: efforts pour vomir (haut-le-cœur), dérangement d'estomac (p. ex. sensation de pression dans l'estomac, ballonnement), diarrhée

Affections de la peau

Fréquent: transpiration

Peu fréquent: réactions cutanées (p. ex. démangeaisons, éruption cutanée)

Affections musculaires

Rare: faiblesse musculaire

Affections hépatobiliaires

Très rare: augmentation de la concentration des enzymes hépatiques

Affections urinaires

Rare: difficultés à uriner ou douleur quand vous urinez, uriner moins que la normale

Troubles généraux

Fréquent: fatigue

Rare: des réactions allergiques (p. ex. difficultés à respirer, sifflements respiratoires, gonflement de la peau) et un choc (insuffisance circulatoire soudaine) surviennent dans de très rares cas.

Si le traitement est arrêté de façon abrupte, des signes de sevrage peuvent apparaître (voir " Si vous arrêtez de prendre Tramadol Retard EG ").

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afmps.be – Division Vigilance : site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be.

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Tramadol Retard EG:

 Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 En cas d'intoxication aiguë par de l'alcool, des somnifères, des antidouleurs, d'autres

médicaments psychotropes (médicaments influant sur l'humeur et les émotions).

 Si vous prenez également des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisées

dans le traitement de la dépression) ou si vous en avez utilisé dans les 14 derniers jours

précédant le traitement par Tramadol Retard EG (voir " Autres médicaments et Tramadol

Retard EG ").

 Si vous souffrez d'une épilepsie insuffisamment maîtrisée par le traitement.

 Comme substitut dans un sevrage de drogues.

Grossesse Les études animales réalisées avec des doses très importantes de tramadol ont révélé des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. On n'a observé aucun effet tératogène. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose que d'une expérience insuffisante concernant l'utilisation chronique de tramadol pendant la grossesse chez l'être humain. Tramadol Retard EG ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes. L'administration de tramadol – avant ou pendant l'accouchement – n'altère pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, elle peut induire des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont habituellement pas cliniquement significatives. L'utilisation chronique au cours de la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage néonataux. Allaitement Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose initiale: 50-100 mg, 2 x par jour, matin et soir
• Min. 8 h entre 2 prises
• Dose max.: 200 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Avaler le comprimé en entier, avec une quantité suffisante de liquide
• Pendant ou en dehors des repas