Tramadol Paracetamol Krka 37,5mg/325mg Comp 90

Traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

Ce que contient Tramadol/Paracetamol Krka

• Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol, équivalent à 32,94 mg de tramadol, et 325 mg de paracétamol.

• Les autres composants sont:

• Noyau du comprimé: amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium (E470b).

• Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172) et polysorbate 80.

Voir rubrique 2 " Tramadol/Paracetamol Krka contient du sodium".

• warfarine ou phenprocoumone (médicaments pour diluer le sang). L'efficacité de ces

medicaments peut être alterée et des saignements peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

• la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques).

L'efficacité de Tramadol/Paracetamol Krka peut être altérée si vous prenez aussi les médicaments suivants:

• métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicaments pour le traitement de nausées et de vomissements),

• cholestyramine (médicament pour réduire le cholestérol dans le sang).

Votre médecin vous indiquera quels médicaments peuvent être pris avec Tramadol/Paracetamol Krka.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents: peut concerner plus d'une personne sur 10 :

• nausées,
• sensation de vertige, somnolence.

Fréquents: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

• vomissements, digestion difficile (constipation, flatulences, diarrhée), douleurs d'estomac,
• sécheresse de la bouche,
• démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),
• maux de tête, tremblements,
• état confusionnel, troubles du sommeil, modification de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu fréquents: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

• augmentation du pouls ou de la pression artérielle, trouble du rythme cardiaque,
• picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres,
• bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,
• dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas en réalité), amnésie,
• gêne respiratoire,
• difficultés à avaler, sang dans les selles,
• réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),
• augmentation des enzymes du foie,
• Présence d'albumine dans l'urine, difficulté ou douleur lorsque vous urinez,
• frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine.

Rare: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

• convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de conscience transitoire (syncope),
• Dépendance médicamenteuse,
• Délire,
• vision floue, contraction des pupilles (myosis),
• troubles de la parole,
• dilatation excessive des pupilles (mydriase).

Très rare: peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

• abus de drogue.

Fréquence indéterminée : fréquence pas connue

• Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez Tramadol/Paracetamol Krka.

• sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, fréquence cardiaque lente, s'évanouir, modifications de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, changements d'humeur, modifications de l'activité, modifications de la perception, aggravation d'un asthme existant.

• La prise de paracétamol seule ou en association avec l'antibiotique flucloxacilline peut induire une anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) lorsqu'il y a une augmentation de l'acidité du plasma sanguin.

• Utiliser Tramadol/Paracetamol Krka avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: phenprocoumone, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

• Dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas reprendre ce médicament.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal lors de l'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et des troubles gastro-intestinaux.

Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles (acouphène). Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de Tramadol/Paracetamol Krka, demandez conseil à votre médecin.

Ne prenez jamais Tramadol/Paracetamol Krka:

• si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

• si vous êtes dans une intoxication aiguë à l'alcool, des somnifères, des analgésiques ou d'autres médicaments psychotropes (médicaments qui affectent l'humeur et les émotions);

• si vous prenez aussi des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris dans les 14 derniers jours avant le traitement par Tramadol/Paracetamol Krka. Les IMAO sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson;

• si vous souffrez d'une maladie grave du foie;

• si vous souffrez d'épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.

Adultes et enfants > 12 ans

• Dose initiale recommandée: 2 comprimés.
• Dose maximale: 8 comprimés par jour.
• Intervalle minimum entre 2 prises: 6 heures.
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être avalés en entier, en buvant une quantité d'eau suffisante.
• Ils ne doivent être ni écrasés ni croqués.