Tramadol 150 Sandoz Comp Liberat Prol 60 X 150mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le chlorhydrate de tramadol peut uniquement être utilisé en faisant preuve d'une prudence particulière chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes, chez les patients ayant subi un traumatisme crânien, un choc, une diminution du niveau de conscience d'origine incertaine, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire, une augmentation de la pression intracrânienne. Chez les patients sensibles aux opiacés, le chlorhydrate de tramadol doit être utilisé avec prudence uniquement. Syndrome sérotoninergique Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide. Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement des patients présentant une dépression respiratoire, si des médicaments dépresseurs du SNC sont administrés en concomitance (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est dépassée de manière considérable (voir rubrique 4.9), étant donné que la survenue éventuelle d'une dépression respiratoire ne peut pas être exclue dans ces situations. Risque de l'utilisation concomitante de sédatifs, comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille L'utilisation concomitante de tramadol et de sédatifs, comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès du patient. En raison de ces risques, la prescription de tels médicaments en concomitance devra être réservée aux patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique n'est possible. Si un médecin décide de prescrire le tramadol en concomitance avec des sédatifs, la dose efficace la plus faible devra être utilisée et la durée du traitement devra être la plus courte possible. Les patients devront être étroitementsurveillés pour dessignes et dessymptômes de dépression respiratoire et de sédation. Par conséquent, il sera fortement recommandé d'informer les patients et leurs aidants de ces symptômes pour qu'ils en aient conscience (voir rubrique 4.5). Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose

d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée. Métabolisme par le CYP2D6 Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois,si le patient est un métabolisateur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés. Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas. Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci�dessous: Population % de prévalence Africain/Éthiopien 29 % Afro-américain de 3,4 % à 6,5 % Asiatique de 1,2 % à 2 % Caucasien de 3,6 % à 6,5 % Grec 6,0 % Hongrois 1,9 % Européen du Nord de 1 % à 2 % Insuffisance surrénalienne Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l'appétit et perte de poids. Utilisation postopératoire chez les enfants La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire. Enfants présentant une fonction respiratoire altérée L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés. Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients ayant reçu du tramadol aux posologies recommandées. Le risque peut augmenter lorsque des doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg). De plus, le tramadol peut augmenter le risque de convulsions chez les patients prenant en concomitance d'autres médicaments abaissant le seuil convulsif (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients sujets aux crises d'épilepsie ne doivent être traités par le chlorhydrate de tramadol que si les circonstances l'exigent. Tolérance et trouble de l'usage d'opioïdes (abus et pharmacodépendance)

L'administration répétée d'opioïdes tels que Tramadol Sandoz peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'utilisation répétée de Tramadol Sandoz peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L'abus ou le mésusage intentionnel de Tramadol Sandoz peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l'alcoolisme), chez lesfumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par Tramadol Sandoz et pendant toute la durée du traitement, les objectifsthérapeutiques et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin. Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d'envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie. Chez les patients sujets à l'abus de médicaments ou à la dépendance médicamenteuse, le traitement par le chlorhydrate de tramadol ne doit être entrepris que sur de courtes périodes et sous la plus stricte surveillance médicale. Le chlorhydrate de tramadol n'est pas un substitut approprié pour les patients dépendants des opiacés. Bien qu'il soit un agoniste des opiacés, le tramadol ne peut supprimer les symptômes de sevrage morphinique. En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage. Ce médicament contient du lactose ; il est contre-indiqué chez les patients qui présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase totale ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à�d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Traitement de la douleur modérée à sévère.

Ce que contient Tramadol Sandoz

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont :

Couche à libération prolongée : hydroxyde d'aluminium, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone K 25, huile de castor hydrogénée, silice colloïdale anhydre, jaune de quinoléine (E104), carmin d'indigo (E132).

Couche à libération immédiate : phosphate dicalcique dihydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.

Ne prenez pas Tramadol Sandoz en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (médicaments utilisés pour traiter les humeurs anormalement dépressives [dépression] ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris dans les 14 jours qui précèdent le début du traitement par Tramadol Sandoz. Il convient de ne pas exclure l'éventuelle survenue d'interactions menaçant le pronostic vital ; celles-ci peuvent entraîner des effets sur le système nerveux central et sur les fonctions cardiovasculaires et respiratoires.

Les effets analgésiques et la durée de l'effet thérapeutique de Tramadol Sandoz peuvent être réduits si vous prenez aussi des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :

 carbamazépine (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie)  ondansétron (traitement des nausées)

Le risque d'effets indésirables augmente :

 si vous prenez des sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille (p. ex. des tranquillisants, des somnifères). L'utilisation concomitante de Tramadol Sandoz et de sédatifs, comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille, augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire) et de coma, et peut menacer le pronostic vital. Pour cette raison, toute utilisation concomitante devra uniquement être envisagée lorsqu'aucune autre option thérapeutique n'est possible.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit vraiment Tramadol Sandoz avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin. Veuillez prévenir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez étroitement les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes susmentionnés. Contactez votre médecin si vous développez de tels symptômes.

 si vous prenez Tramadol Sandoz en même temps que d'autres médicaments qui inhibent également la fonction cérébrale, p. ex. d'autres antalgiques, comme la morphine et la codéine (également comme médicament contre la toux), et de l'alcool pendant la prise de Tramadol Sandoz. Vous pourriez développer une somnolence ou avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, veuillez prévenir votre médecin.

 si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de développer des convulsions peut augmenter si vous prenez Tramadol Sandoz en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol Sandoz vous convient.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devrez immédiatement consulter un médecin si vous développez des symptômes de réaction allergique, comme un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou de l'urticaire, en même temps que des difficultés à respirer.

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

 nausées

 étourdissements

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 maux de tête

 somnolence

 fatigue

 vomissements

 constipation

 bouche sèche

 transpiration

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 effets sur la régulation de la circulation sanguine (palpitations, accélération de la fréquence cardiaque, faiblesse extrême et insuffisance circulatoire). Ces effets indésirables surviennent le plus souvent en position debout ou en association avec des efforts physiques.

 envie de vomir (haut-le-cœur)

 complications gastriques (p. ex. dérangement d'estomac, lourdeurs gastriques), diarrhée

 symptômes cutanés (p. ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougissement rapide de la peau)

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 réactions allergiques (p. ex. difficulté respiratoire, respiration sifflante, gonflement de la peau) et réactions de choc (insuffisance circulatoire soudaine)

 hallucinations, confusion, délire, troubles anxieux, troubles du sommeil et cauchemars

 des symptômes psychologiques peuvent survenir après le traitement par Tramadol Sandoz, dont l'intensité et la nature peuvent varier d'un sujet à l'autre (en fonction de la personnalité et de la durée d'utilisation). Ces symptômes peuvent prendre la forme de modifications de l'humeur (habituellement exaltation, parfois humeur irritable), de modifications de l'activité (habituellement réduite, parfois augmentée) et de modifications des capacités cognitives et sensorielles (modification de la perception sensorielle et altération de la capacité de reconnaissance, pouvant entraîner des décisions inappropriées)

 une dépendance médicamenteuse peut survenir

 modifications de l'appétit

 sensations cutanées anormales (telles que picotements, fourmillements, engourdissement)

 tremblements

 respiration lente ; essoufflement (dyspnée) ; une respiration superficielle peut se produire en cas de dépassement de la dose prescrite ou d'utilisation simultanée d'autres médicaments inhibant la fonction cérébrale

 une aggravation de l'asthme a été rapportée, bien qu'il n'ait pas été possible d'établir un lien de causalité avec l'utilisation de la substance active tramadol.

 crises d'épilepsie ; survenant essentiellement après l'utilisation de doses élevées de tramadol ou lorsque le tramadol a été pris en même temps que d'autres médicaments susceptibles d'induire des convulsions

 vision floue, constriction pupillaire (myosis), dilatation des pupilles (mydriase)

 fréquence cardiaque lente (bradycardie)

 augmentation de la tension artérielle

 faiblesse musculaire

 contractions musculaires involontaires

 coordination anormale

 évanouissement

 troubles de la parole

 difficulté à uriner ou douleur pendant la miction ou excrétion urinaire diminuée par rapport à la normale

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 élévation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz ").

 baisse de la glycémie

 des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil (l'apnée centrale du sommeil) et faible taux d'oxygène dans le sang (l'hypoxémie liée au sommeil)

 hoquet

Il existe un risque de développer une dépendance.

Des symptômes de sevrage peuvent se développer à l'arrêt du traitement (voir paragraphe de la rubrique 3, " Si vous arrêtez de prendre Tramadol Sandoz ").

Par conséquent, vous ne devez pas prendre Tramadol Sandoz si vous êtes enceinte.

Une utilisation chronique pendant la grossesse pourrait entraîner des symptômes de manque

chez l'enfant après sa naissance.

 Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de

Tramadol Sandoz plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez

Tramadol Sandoz plus d'une fois, vous devez interrompre l'allaitement.

 Fertilité

D'après l'expérience acquise chez les humains, le chlorhydrate de tramadol ne semble pas avoir d'influence sur la fertilité des femmes ou des hommes.

Grossesse Le tramadol traverse la barrière placentaire. Les études effectuées chez l'animal avec le tramadol ont mis en évidence des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale, à des doses très élevées. Aucun effet tératogène n'a pu être observé. Les données disponibles sur l'innocuité du chlorhydrate de tramadol pendant la grossesse chez les humains sont insuffisantes. Par conséquent, Tramadol Sandoz ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes. L'administration de chlorhydrate de tramadol avant ou pendant l'accouchement n'influence pas la contractilité de l'utérus. Chez le nouveau-né, elle peut entraîner des modifications de la fréquence respiratoire, généralement non significatives sur le plan clinique. Une utilisation chronique pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés. Allaitement Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol. Fertilité Les études réalisées suite à la commercialisation du produit n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose initiale: 100 mg, 2 x par jour, matin et soir
• Espacer les 2 prises de 12 h
• Dose max.: 200 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Avaler le comprimé en entier, avec une quantité suffisante de liquide
• Pendant ou en dehors des repas