Tradonal Retard Caps 60 X 50mg

L'utilisation concomitante de Tradonal Retard et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Étant donné ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients chez qui il n'existe pas d'autres alternatives thérapeutiques. Si on décide de prescrire Tradonal Retard en même temps que des médicaments sédatifs, il faut utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être suivis étroitement à la recherche de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé que les patients et leurs soignants soient informés de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Tolérance et trouble de l'usage d'opioïdes (abus et pharmacodépendance) L'administration répétée d'opioïdes tels que Tradonal Retard peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'utilisation répétée de Tradonal Retard peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L'abus ou le mésusage intentionnel de Tradonal Retard peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l'alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par Tradonal Retard et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin. Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d'envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie. Dans de rares cas, le tramadol peut provoquer des symptômes de sevrage aux doses thérapeutiques. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par tramadol, il est recommandé de diminuer progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage. Le Tradonal Retard ne peut être utilisé comme traitement de substitution chez les patients dépendants aux opiacés. Le produit ne supprime pas les symptômes de sevrage morphinique bien que ce soit un agoniste des opiacés.

Syndrome sérotoninergique Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.

Métabolisme par le CYP2D6 Le tramadol est métabolisé par l'enzyme hépatique CYP2D6. Si un patient présente un déficit ou une absence totale de cette enzyme, il est possible que l'effet analgésique attendu ne soit pas obtenu. On estime que près de 7 % de la population caucasienne pourraient présenter ce déficit. Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il a un risque de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes, même aux doses couramment prescrites.

Traitement de la douleur modérée à sévère.

Ce que contient Tradonal Retard

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.

Tradonal Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg contient 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont :

• des granulés de sucre (saccharose et amidon de maïs),

• de la silice colloïdale anhydre,

• de l'éthylcellulose,

• du shellac,

• du talc.

La gélule contient :

Tradonal Retard 50 mg :

• de la gélatine

• du dioxyde de titane (E 171)

• de l'oxyde de fer jaune (E 172)

• de l'indigotine (E 132)

L'utilisation concomitante de Tradonal Retard et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Étant donné ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients chez qui il n'existe pas d'autres alternatives thérapeutiques. Si on décide de prescrire Tradonal Retard en même temps que des médicaments sédatifs, il faut utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Les patients doivent être suivis étroitement à la recherche de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé que les patients et leurs soignants soient informés de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Tolérance et trouble de l'usage d'opioïdes (abus et pharmacodépendance)
L'administration répétée d'opioïdes tels que Tradonal Retard peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'utilisation répétée de Tradonal Retard peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L'abus ou le mésusage intentionnel de Tradonal Retard peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l'alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).
Avant l'instauration du traitement par Tradonal Retard et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin.
Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d'envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie.
Dans de rares cas, le tramadol peut provoquer des symptômes de sevrage aux doses thérapeutiques.
Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par tramadol, il est recommandé de diminuer progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.
Le Tradonal Retard ne peut être utilisé comme traitement de substitution chez les patients dépendants aux opiacés. Le produit ne supprime pas les symptômes de sevrage morphinique bien que ce soit un agoniste des opiacés.

Syndrome sérotoninergique
Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).
Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.

Métabolisme par le CYP2D6
Le tramadol est métabolisé par l'enzyme hépatique CYP2D6. Si un patient présente un déficit ou une absence totale de cette enzyme, il est possible que l'effet analgésique attendu ne soit pas obtenu. On estime que près de 7 % de la population caucasienne pourraient présenter ce déficit. Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il a un risque de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes, même aux doses couramment prescrites.

Les effets indésirables les plus sérieux qui peuvent survenir sont la réaction allergique (difficulté à respirer, râles et gonflement de la face ou de la gorge), réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême résultant en une difficulté à respirer, changements du rythme du cœur, faiblesse, collapsus ou inconscience en raison d'une chute de la pression sanguine) ou des convulsions. Si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement de prendre le Tradonal Retard et chercher un avis médical.

Très communs (peut affecter plus qu'une personne sur 10) : - vertiges, - vomissements et nausées (état et sensation de malaise)

Communs (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - maux de tête, - somnolence, fatigue, - constipation, bouche sèche, - transpiration.

Peu communs (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - battements rapides du cœur, palpitations, baisses soudaines de la pression sanguine. Ces effets indésirables peuvent en particulier se produire après une administration intraveineuse et chez les patients qui sont stressés physiquement. - démangeaisons, éruptions cutanées, - nausées, sensations de gonflement ou de trop-plein.

Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1,000) : - modifications de l'appétit, - effets psychiques incluant : des modifications d'humeur, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, agitation, perturbations du sommeil et cauchemars, - convulsions (crises) - sensations de picotement et tremblements, - ralentissement des battements du cœur, augmentation de la pression sanguine, - faiblesse musculaire, - difficulté ou incapacité à uriner - vision trouble.

Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10,000) : - rougeurs, - vertiges (sensations de vertige), - asthme et difficultés respiratoires, - élévation des enzymes du foie.

Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur base des données disponibles) : - diminution du taux de sucre dans le sang - faibles taux de sodium dans le sang pouvant provoquer de la fatigue et confusion, des contractions musculaires, des convulsions et le coma. - hoquet - syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tradonal Retard")

Symptômes de sevrage comprenant : Agitation, anxiété, nervosité, difficultés à dormir, agitation, tremblements et problèmes gastro-intestinaux.

4.3. Contre-indications Le tramadol ne peut pas être utilisé chez les patients : présentant une hypersensibilité à la substance active chlorhydrate de tramadol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - avec une intoxication aiguë par des hypnotiques, des analgésiques à action centrale, des opioïdes, des médicaments psychotropes ou de l'alcool. - si des inhibiteurs de la monoamine-oxydase médicaments spécifiques contre la dépression) ou sont pris concomitante ou ont été prisau cours des derniers 14 jours avant le traitement avec le Tradonal Retard. - qui souffrent d'épilepsie non contrôlée. Le tramadol ne peut pas être utilisé dans le traitement de sevrage des narcotiques.

Grossesse Tradonal Retard gélules à libération prolongée ne doit pas être utilisé lors de la grossesse étant donné les preuves insuffisantes disponibles pour évaluer l'innocuité du tramadol chez les femmes enceintes. Le tramadol - administré avant ou pendant l'accouchement - n'affecte pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des changements dans la fréquence respiratoire qui ne sont généralement pas cliniquement significatifs. Allaitement Environ 0,1 % de la dose de tramadol prise par la mère est excrété dans le lait maternel. Pendant la période du post�partum immédiat, pour une posologie orale de la mère allant jusqu'à 400 mg par jour, cela correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la posologie maternelle ajustée en fonction du poids. Pour cette raison, le tramadol ne doit pas être utilisé pendant la lactation, ou bien l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire après une dose unique de tramadol. Fertilité Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité, les performances de reproduction et le développement de la progéniture.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Dose usuelle: 50 - 100 mg le matin et le soir
• Dose max.: 400mg /jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules avec un peu d'eau
• En cas de difficulté à avaler, la gélule peut être ouverte et les granules disposés dans une cuillère et avalés à l'aide d'un verre d'eau. Les granules doivent alors être tous avalés sans être mâchés ni écrasés
• Avec ou sans nourriture