Tradonal Caps 30 X 50mg

Il y a lieu d'individualiser le traitement selon l'intensité de la douleur et la réponse au traitement. Risques inhérents à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés : L'utilisation concomitante de Tradonal et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Étant donné ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients chez qui il n'existe pas d'autres alternatives thérapeutiques. Si on décide de prescrire Tradonal en même temps que des médicaments sédatifs, il faut utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être suivis étroitement à la recherche de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé que les patients et leurs soignants soient informés de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Le traitement doit être adapté en fonction de l'intensité individuelle de la douleur et la réponse du patient au traitement. Tradonal doit être utilisé avec précaution chez les patients qui présentent un traumatisme crânien, une pression intracrânienne élevée, des convulsions ou les personnes qui sont en état de choc. La durée d'action de Tradonal peut être augmentée chez les insuffisants rénaux ou hépatiques. Etant donné les allongements de la demi-vie chez ces patients, l'intervalle entre les prises devrait être augmenté en tenant compte du profil de récurrence de la douleur. Bien qu'aucune dépression respiratoire n'ait été constatée aux doses thérapeutiques, la prudence est néanmoins de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou d'asthme, absorbant simultanément des médicaments dépresseurs du SNC ou si la dose recommandée du Tradonal est anormalement élevée. La prudence s'impose chez les patients épileptiques ou susceptibles de présenter des convulsions (voir rubrique "Effets indésirables – troubles du système nerveux). Tradonal ne peut en aucun cas être utilisé comme substitut chez les patients qui présentent une dépendance aux morphiniques et ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage. Quand un patient n'a plus besoin d'un traitement par le tramadol, il peut être recommandé de diminuer progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage. L'administration prolongée de Tradonal peut engendrer une dépendance. Les symptômes du sevrage, similaires à ceux survenant lors de la suppression des opiacés, peuvent se manifester par : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. Tolérance et trouble de l'usage d'opioïdes (abus et pharmacodépendance) L'administration répétée d'opioïdes tels que Tradonal peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'utilisation répétée de Tradonal peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L'abus ou le mésusage intentionnel de Tradonal peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l'alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité). Avant l'instauration du traitement par Tradonal et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin. Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d'envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie. La première administration de Tradonal Solution injectable se fera sous stricte surveillance médicale vu le risque d'hypotension, d'insuffisance respiratoire et de choc anaphylactique. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée Insuffisance surrénalienne Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l'appétit et perte de poids. Ne pas injecter les gouttes de Tradonal. Syndrome sérotoninergique Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide. Métabolisme par le CYP2D6 Le tramadol est métabolisé par l'enzyme hépatique CYP2D6. Si un patient présente un déficit ou une absence totale de cette enzyme, il est possible que l'effet analgésique attendu ne soit pas obtenu. On estime que près de 7 % de la population caucasienne pourraient présenter ce déficit. Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il a un risque de développer des dus à la toxicité des opioïdes, même aux doses couramment prescrites.

Traitement et prévention de la douleur aiguë ou chronique d'intensité moyenne à forte.

Ce que contient Tradonal :

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont :

Gélules : Hydrogénophosphate de calcium anhydre, Stéarate de magnésium, Dioxyde de silicone colloïdal, Gélatine, Dioxyde de titane.

Solution buvable en gouttes : Sorbate de potassium, Ethanol, Propylène glycol, Sucrose, Polysorbate 80, Essence de menthe, Eau purifiée. (Voir rubrique 2 : 'Tradonal solution buvable contient de l'éthanol, du propylène glycol et du sucrose')

Ne prenez pas le Tradonal si vous êtes traité par :

• mépéridine (puissant antidouleur).

• naltrexone (traitement des toxicomanies aux opiacés),

• buprénorphine (traitement substitutif de la dépendance aux médicaments avec un effet similaire à celui de l'opium),

• nalbuphine (puissant antidouleur),

• pentazocine (puissant antidouleur),

• ondansétron (prévention des nausées)

Ne prenez pas Tradonal en même temps ou dans les 14 jours qui suivent la prise de médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la dépression, sélégiline pour la maladie de Parkinson).

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. Tradonal peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ")

L'effet tranquillisant peut s'intensifier lorsque l'on administre le Tradonal en même temps que d'autres substances qui agissent aussi sur le système nerveux central, p. ex. :

• alcool,

• tranquillisants,

• somnifères ou hypnotiques (médicaments pour mieux dormir).

L'utilisation concomitante de Tradonal et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Tradonal en même temps que des médicaments sédatifs, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.

Signalez à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et suivez rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Comme pour les autres antidouleurs (analgésiques) à action centrale, on a constaté des cas isolés de convulsions épileptiformes. La plupart du temps elles apparaissaient :

• après administration par voie intraveineuse d'une forte dose de Tradonal,

• lorsque l'on administre simultanément des médicaments qui agissent sur le psychisme (antidépresseurs et antipsychotiques) et qui sont eux-mêmes connus comme pouvant provoquer des convulsions.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sérieux qui peuvent survenir sont la réaction allergique (difficulté à respirer, râles et gonflement de la face ou de la gorge), réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême résultant en une difficulté à respirer, changements du rythme du coeur, faiblesse, collapsus ou inconscience en raison d'une chute de la pression sanguine) ou des convulsions. Si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement de prendre le Tradonal et chercher un avis médical.

Très fréquents (se produisent chez plus de 1 patient sur 10) :

• vertiges,

• vomissements et nausées (état et sensation de malaise)

Communs (se produisent chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) :

• maux de tête,

• somnolence, fatigue,

• constipation,

• bouche sèche,

• transpiration.

Peu fréquents (se produisent chez plus de 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100) :

• battements rapides du cœur, palpitations, baisses soudaines de la pression sanguine. Ces effets indésirables peuvent en particulier se produire après une administration intraveineuse et chez les patients qui sont stressés physiquement.

• démangeaisons, éruptions cutanées,

• nausées, sensations de gonflement ou de trop-plein.

Rares (se produisent chez plus de 1 patient sur 10000 et moins de 1 patient sur 1000) :

• réactions allergiques comme difficultés à respirer, râles, gonflement de la face ou de la gorge,

• réaction anaphylactique (une réaction allergique extrême),

• modifications de l'appétit,

• effets psychiques incluant : des modifications d'humeur, du comportement et de la perception, hallucinations,

confusion, agitation, perturbations du sommeil et cauchemars,

• convulsions,

• sensations de picotement et tremblements,

• ralentissement des battements du cœur, augmentation de la pression sanguine,

• faiblesse musculaire,

• difficulté ou incapacité à uriner,

• vision trouble.

Très rares (se produisent chez moins de 1 patient sur 10000 comprenant quelques cas isolés) :

• rougeurs,

• vertiges (sensations de vertige),

• asthme et difficultés respiratoires,

• élévation des enzymes du foie.

Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur base des données disponibles) :

• diminution du taux de sucre dans le sang

• hoquet

• syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tradonal")

Symptômes de sevrage comprenant :

• agitation,

• anxiété,

• nervosité,

• difficultés à dormir,

• mouvements involontaires qui ne sont pas de nature épileptique (hyperkinésie),

• tremblements,

• problèmes gastro-intestinaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications Le tramadol ne doit pas être utilisé chez les patients: - En cas d'hypersensibilité à la substance active chlorhydrate de tramadol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Tradonal est contre-indiqué en cas d'intoxication aiguë et/ou d'absorption excessive d'alcool, d'hypnotiques, d'analgésiques et de tout autre agent exerçant une activité sur le système nerveux central. - Recevant des IMAO ou qui ont arrêté leur traitement depuis moins de 2 semaines (voir rubrique 4.5). - Souffrant d'une épilepsie non contrôlée. Tradonal n'est pas indiqué comme traitement de substitution.

Grossesse

L'innocuité du tramadol au cours de la grossesse n'ayant pas été établie, Tradonal ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. Le tramadol administré avant ou au cours de l'accouchement n'affecte pas la contractilité utérine. Il peut cependant induire des changements du débit respiratoire chez le nouveau-né, lesquels ne sont généralement pas cliniquement significatifs. Néanmoins, l'administration de tramadol devrait être évitée en fin de grossesse. Allaitement Environ 0,1 % de la dose de tramadol prise par la mère est excrété dans le lait maternel. Pendant la période du post-partum immédiat, pour une posologie orale de la mère allant jusqu'à 400 mg par jour, cela correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la posologie maternelle ajustée en fonction du poids. Pour cette raison, le tramadol ne doit pas être utilisé pendant la lactation, ou bien l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire après une dose unique de tramadol.

Adultes et enfants à partir de 14 ans

• 50 - 100 mg, 3 à 4 x par jour
• Dose max.: 400 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules avec un peu d'eau
• Avec ou sans nourriture