Tegretol Cr Divitabs 50 X 400mg

Avertissements et précautions

• Si vous avez eu une maladie du cœur, du foie ou des reins.
• Si vous avez une maladie du sang (y compris celles induites par d'autres médicaments).
• Si vous avez une pression élevée dans les yeux (glaucome) ou si vous avez des difficultés ou des douleurs lorsque vous urinez.
• Si vous avez certains problèmes mentaux accompagnés de confusion et d'agitation.
• Si vous avez présenté dans le passé une sensibilité anormale (éruption cutanée ou autres signes d'allergie) à l'oxcarbazépine ou à d'autres médicaments. Il est important de savoir que, si vous êtes allergique à la carbamazépine, vous pourriez avoir environ 1 chance sur 4 (25 %) de présenter aussi une réaction allergique à l'oxcarbazépine (Trileptal).
• Si vous pouvez devenir enceinte. Tegretol peut provoquer des anomalies chez l'enfant à naître lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Tegretol et pendant les deux semaines suivant l'administration de la dernière dose (voir " Grossesse et allaitement "). Consultez immédiatement votre médecin en cas de perte vaginale irrégulière de sang ou de spotting pendant que vous prenez Tegretol. Adressezvous à votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions à ce sujet.
• Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous parlera du risque potentiel de la prise de Tegretol pendant la grossesse, car cette prise peut provoquer des dommages ou des malformations chez le bébé à naitre (voir " Grossesse et allaitement ").
• Si vous prenez encore d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique " Autres médicaments et Tegretol ".
• Si vous avez des problèmes rénaux associés à de faibles taux de sodium dans le sang, ou si vous prenez des médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium (diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, le furosémide).
• Si vous souffrez des étourdissements, de somnolence, de tension artérielle basse ou de confusion en raison du traitement par Tegretol, car ces symptômes peuvent entrainer des chutes.

Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Tegretol ont pensé à se blesser elles-mêmes ou à se suicider. Si vous avez de telles pensées à l'un ou l'autre moment, contactez immédiatement votre médecin.
Il est très important qu'il vérifie votre état régulièrement. Il est possible que votre médecin effectue périodiquement des examens de sang, surtout en début de traitement. Ceci est habituel et vous ne devez pas vous inquiéter.
Avant toute intervention chirurgicale ou traitement dentaire, informez votre chirurgien ou votre dentiste du fait que vous prenez Tegretol.
Des éruptions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l'utilisation de carbamazépine. Souvent, l'éruption cutanée peut comporter des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de symptômes pseudo-grippaux, fièvre, maux de tête, endolorissement du corps. L'éruption cutanée peut évoluer vers une formation étendue de vésicules et une desquamation de la peau. C'est pendant les premiers mois de traitement que le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé.
Ces réactions cutanées graves peuvent être plus fréquentes chez les personnes provenant de certains pays d'Asie. Le risque de ces réactions chez les patients d'origine chinoise Han ou thaïlandaise peut être prédit en testant un échantillon de sang de ces patients. Votre médecin devrait être à même de vous conseiller si un test sanguin est nécessaire avant de prendre de la carbamazépine.
Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre de la carbamazépine et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec l'utilisation de Tegretol, vous ne devez pas recommencer à prendre Tegretol à aucun moment.
Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, demandez immédiatement conseil à un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères telles qu'une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des vésicules au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau et si vous avez simultanément de la fièvre, dites-le immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche (voir rubrique " Quels sont les effets indésirables éventuels "). Ces réactions peuvent être plus fréquentes chez les patients provenant de certains pays d'Asie (par ex., Taiwan, Malaisie et Philippines) et chez les patients d'origine chinoise.
Si une réaction allergique survient, comme un gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge, de la bouche, ou des problèmes respiratoires soudains, de la fièvre avec gonflement des ganglions lymphatiques, une éruption cutanée ou la formation de cloques, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche (voir " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ").

Psychose

• Prévention de la psychose maniaco-dépressive en cas d'intolérance ou de réponse insuffisante au lithium

Ce que contient Tegretol

La substance active est la carbamazépine (200 ou 400 mg).

Les autres composants (excipients) des comprimés sont : cellulose microcristalline, carmellose sodique, acide silicique colloïdal, stéarate de magnésium.

Les autres composants (excipients) des comprimés à libération modifiée (CR = Controlled Release) sont : acide silicique colloïdal, éthylcellulose, alcool cétylique, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, polyacrylate, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, talc, hypromellose, hydroxystéarate de macrogolglycérol, oxyde de fer rouge et jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171).

Autres médicaments et Tegretol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s'avérer nécessaire d'adapter les doses ou, dans certains cas, d'interrompre la prise d'un médicament.

Cela s'applique en particulier aux :

• Contraceptifs hormonaux, tels que pilules, patch, injections, ou implants.

Chez les femmes qui prennent la " pilule ", les règles peuvent devenir irrégulières.

Tegretol peut affecter le fonctionnement des contraceptifs hormonaux et les rendre moins efficaces dans la prévention de la grossesse. Adressez-vous à votre médecin, qui discutera avec vous du type de contraception le plus approprié à utiliser pendant que vous prenez Tegretol.

• Autres antiépileptiques, tels que le brivaracetam.

Tegretol avec des aliments, boissons et de l'alcool

Les comprimés de Tegretol et de Tegretol CR peuvent être pris pendant, après ou entre les repas. Ne buvez pas d'alcool pendant un traitement par Tegretol.

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : perte de coordination musculaire, réactions cutanées allergiques.

Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : gonflement des chevilles, des pieds ou des mollets (œdème), troubles du comportement, confusion, faiblesse, augmentation des crises, vision trouble, vision double.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : tremblements, mouvements incontrôlés du corps, mouvements incontrôlés des yeux.

Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personnes sur 1 000) : démangeaisons, glandes gonflées, agitation ou hostilité (surtout chez les patients âgés), troubles de l'élocution ou difficultés d'articulation, dépression avec agitation, nervosité ou autre modification de l'humeur, hallucinations.

Très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : démangeaisons s'accompagnant d'une rougeur et d'un gonflement des yeux (conjonctivite), sensation de pression/douleur dans les yeux (signes d'une pression accrue dans l'œil), évanouissement, spasmes musculaires, tintements ou autres sons inexpliqués dans les oreilles, diminution de l'audition, troubles de la respiration, douleur dans la poitrine, battements de cœur rapides ou inhabituellement lents, somnolence, picotements dans les mains et les pieds, diminution soudaine de la quantité d'urine, troubles du goût, sécrétion anormale de lait maternel, augmentation du volume des seins chez l'homme, gonflement et rougeur autour d'une veine qui est très sensible au toucher, ce qui peut parfois être vécu comme douloureux (thrombophlébite), sensibilité accrue de la peau au soleil, augmentation du risque de fracture des os parce qu'ils deviennent plus mous ou plus minces ou qu'ils sont affaiblis (carence en vitamine D, ostéoporose).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactivation d'une infection par l'herpèsvirus, perte des ongles, fractures osseuses, réduction de la densité osseuse, taux élevés d'ammoniaque dans le sang (hyperammoniémie). Les symptômes de l'hyperammoniémie peuvent être les suivants : irritabilité, confusion, vomissements, perte d'appétit et somnolence.

En général, les effets indésirables suivants ne nécessitent pas d'intervention médicale. Cependant, s'ils persistent plusieurs jours ou causent un réel désagrément, consultez votre médecin.

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : vomissements, nausées, étourdissements, somnolence, instabilité.

Ne prenez jamais Tegretol

Si vous êtes allergique à la carbamazépine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à un autre médicament du groupe des antidépresseurs tricycliques. Si vous avez une maladie grave du cœur. Si votre moelle osseuse est déficiente. Si vous avez ou avez eu une maladie grave du sang (porphyrie). Si vous prenez un antidépresseur du groupe des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase).

Grossesse
Risque lié aux médicaments antiépileptiques en général
Un avis médical spécialisé concernant les risques potentiels pour le fœtus causés à la fois par les crises d'épilepsie et par le traitement antiépileptique doit être donné à toutes les femmes en âge de procréer qui prennent un traitement antiépileptique, en particulier aux femmes qui planifient une grossesse et aux femmes enceintes.
L'arrêt brutal d'un traitement par un médicament antiépileptique doit être évité car il peut entraîner des crises susceptibles d'avoir des conséquences graves pour la femme et l'enfant à naître.
La monothérapie doit être privilégiée pour le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, dans la mesure du possible. En effet, une polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie ; ce risque varie selon les antiépileptiques co-administrés.

Risques liés à la carbamazépine
Dans l'espèce humaine, Tegretol traverse le placenta. L'exposition prénatale à la carbamazépine peut augmenter les risques de malformations congénitales et d'autres effets néfastes sur le développement. Dans l'espèce humaine, l'exposition à la carbamazépine pendant la grossesse est associée à une fréquence de malformations congénitales majeures 2 à 3 fois supérieure à celle de la population générale, qui est de 2 à 3 %. Les malformations les plus souvent rencontrées sont des anomalies du tube neural (spina bifida), des anomalies crânio-faciales (dont les fentes labiales/palatines), des malformations cardiovasculaires, des hypospadias, une hypoplasie des doigts, une microcéphalie et d'autres anomalies impliquant différents organes ont été rapportées chez les enfants de femmes traitées par carbamazépine pendant la grossesse. Les données d'une étude observationnelle de registre menée dans les pays nordiques suggèrent un risque augmenté de petits poids pour l'gestationnel (enfants PAG, définis comme ayant un poids à la naissance inférieur au 10^e percentile du poids normal pour leur sexe et leur âge gestationnel) chez des enfants ayant une exposition prénatale à la carbamazépine. Le risque de PAG chez les enfants nés de femmes épileptiques recevant de la carbamazépine était de 12,8 %, en comparaison à un taux de 10,9 % chez les enfants nés de femmes épileptiques ne prenant pas de médicaments anticonvulsivants. Une surveillance prénatale spécialisée de ces malformations et de restrictions de croissance est recommandée. Des troubles du développement neurologique ont été rapportés chez des enfants nés de femmes épileptiques prenant de la carbamazépine seule ou en association avec d'autres antiépileptiques pendant la grossesse. Les études relatives au risque de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés à la carbamazépine pendant la grossesse sont contradictoires et ne permettent pas d'exclure un risque.
La carbamazépine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice ne soit jugé supérieur aux risques après un examen attentif des alternatives thérapeutiques disponibles. La femme doit être pleinement informée et comprendre les risques liés à la prise de carbamazépine pendant la grossesse.
Les données disponibles suggèrent que le risque de malformation associé à la carbamazépine peut être dose-dépendant. Si, sur la base d'une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices, aucune alternative thérapeutique n'est appropriée, et le traitement par la carbamazépine est poursuivi, une monothérapie et la dose efficace la plus faible de carbamazépine doivent être utilisées et une surveillance des taux plasmatiques est recommandée. La concentration plasmatique pourrait être maintenue dans la partie inférieure de l'intervalle thérapeutique allant de 4 à 12 microgrammes/mL, à condition que le contrôle des crises soit maintenu.
Il a été rapporté que certains médicaments antiépileptiques, comme la carbamazépine, diminuent les taux sériques de folate. Ce déficit peut contribuer à l'incidence accrue de malformations congénitales dans la descendance des femmes épileptiques traitées. Une supplémentation en acide folique est recommandée avant et pendant la grossesse. Afin de prévenir les troubles hémorragiques dans la descendance, il a également été recommandé d'administrer de la vitamine K1 à la mère au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né.
Si une femme envisage une grossesse, tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et avant l'interruption de la contraception. Si une femme devient enceinte alors qu'elle prend de la carbamazépine, elle doit être orientée vers un spécialiste afin de réévaluer le traitement par la carbamazépine et d'envisager des alternatives thérapeutiques.

Femmes en âge de procréer
La carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer, à moins que le bénéfice potentiel ne soit jugé supérieur aux risques après un examen attentif des alternatives thérapeutiques disponibles. La femme doit être pleinement informée et comprendre le risque d'atteinte potentielle du fœtus si la carbamazépine est prise pendant la grossesse et, par conséquent, l'importance de prévoir une grossesse. Un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer doit être envisagé avant l'instauration du traitement par la carbamazépine.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant deux semaines après l'arrêt du traitement. En raison de l'effet inducteur enzymatique de la carbamazépine, le traitement par Tegretol peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5). Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent être conseillées sur l'utilisation d'autres méthodes contraceptives efficaces. Au moins une méthode de contraception efficace (comme un dispositif intra-utérin) ou deux formes de contraception complémentaires, y compris une méthode de contraception de type mécanique (par exemple un préservatif), doivent être utilisées. Les conditions individuelles doivent être évaluées dans chaque cas, en impliquant la patiente dans la discussion, lors du choix de la méthode de contraception.

Chez le nouveau-né
Pour prévenir les troubles hémorragiques chez les descendants, il est également recommandé d'administrer de la vitamine K1 pendant les dernières semaines de la grossesse à la mère ainsi qu'au nouveau-né.
On a observé quelques cas de crises ou de dépressions respiratoires chez des nouveau-nés dont les mères prenaient Tegretol avec un autre anticonvulsivant. Quelques cas de vomissements, de diarrhée et/ou de diminution de la prise de nourriture ont également été rapportés chez des nouveau-nés lorsque la mère avait pris Tegretol. Ces réactions peuvent être une manifestation d'un syndrome de privation néonatal.

Allaitement
La carbamazépine passe dans le lait maternel, où ses concentrations représentent de 25 à 60 % de celles mesurées dans le plasma. Les avantages de l'allaitement et la très faible probabilité d'effets indésirables pour le nourrisson doivent être mis en balance. Il est possible d'allaiter sous Tegretol pour autant que l'on fasse attention à d'éventuelles réactions indésirables chez le nourrisson (par ex. somnolence excessive, réaction cutanée allergique).
Quelques cas d'hépatite cholestatique ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés à la carbamazépine avant la naissance et/ou pendant l'allaitement. Par conséquent, les nouveau-nés nourris au lait maternel, dont la mère est traitée par la carbamazépine, doivent être étroitement suivis quant aux effets indésirables hépatobiliaires.

Fertilité
Dans de rares cas, on a rapporté une diminution de la fertilité chez l'homme et/ou une spermatogénèse anormale.

Epilepsie

• Dose initiale: 100 - 200 mg, 1 - 2 x /jour
• Augmentations par paliers de 200 mg tous les 2 jours
• Dose d'entretien habituelle: 400 mg, 2 - 3 x /jour
• Max. 2000 mg / jour
• Dose initiale: 20 - 60 mg /jour
• Augmentations par paliers de 20 - 60 mg tous les 2 jours
• Dose d'entretien
  • jusqu'à 1 an: 100 - 200 mg /jour
  • 1 - 4 ans: 200 - 400 mg /jour
  • Dose initiale: 100 mg /jour
  • Augmentations par paliers de 100 mg chaque semaine
  • Dose d'entretien
  • 4 - 5 ans: 200 - 400 mg /jour
  • 6 - 10 ans: 400 - 600 mg /jour
  • 11 - 15 ans: 600 - 1000 mg /jour

Manie et affections maniaco-dépressives

• Dose habituelle: 400 - 600 mg /jour, à répartir en 2 - 3 prises
• Max. 1600 mg /jour

Passage des comprimés au sirop

• Administrer la même quantité de médicament en mg/jour, mais à doses plus faibles et plus fréquentes

Mode d'administration

• Pendant, après ou entre les repas, avec un peu de liquide
• Les comprimés peuvent être coupés en deux moitiés
• Compte tenu de la libération lente et contrôlée, les comprimés sont destinés à être administrés selon un schéma comportant deux prises quotidiennes