Targinact Comp Prol 20/10mg Comp 30

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Targinact - Chez les patients âgés ou affaiblis ; - Si vous avez un iléus paralytique (sorte d'occlusion intestinale) provoqué par des opioïdes ; - Si vous avez une insuffisance rénale ; - Si vous avez une insuffisance hépatique légère ; - Si vous avez une insuffisance pulmonaire sévère (p. ex. : diminution de la capacité respiratoire) ; - Si vous souffrez d'une affection se caractérisant par des arrêts fréquents de la respiration pendant la nuit, ce qui peut vous rendre très somnolent(e) pendant la journée (apnées du sommeil) ; - Si vous souffrez de myxoedème (une affection de la thyroïde, caractérisée par une sécheresse, une froideur et un gonflement de la peau du visage (visage bouffi) et des membres) ; - Si votre thyroïde ne produit pas assez d'hormones (thyroïde trop peu active, ou hypothyroïdie) ; - Si votre surrénale (glande) ne produit pas assez d'hormones (insuffisance surrénalienne, maladie d'Addison) ; - Si vous souffrez d'une maladie mentale s'accompagnant d'une perte (partielle) de réalité (psychose), causée par l'alcool ou par l'intoxication d'autres substances (psychose induite par des substances) ; - Si vous souffrez de calculs biliaires, ou si vous avez d'autres troubles des voies biliaires (une condition affectant les voies biliaires, la vésicule biliaire, etc.) ; - Si votre prostate augmente anormalement de volume (hypertrophie de la prostate) ; - Si vous souffrez d'alcoolisme ou de delirium tremens ; - Si vous souffrez d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ; - Si votre pression sanguine est trop faible (hypotension) ; - Si votre pression sanguine est trop élevée (hypertension) ; - Si vous avez une maladie cardiovasculaire préexistante ; - Si vous souffrez de lésions à la tête (risque d'augmentation de la pression au niveau de votre cerveau) ; - Si vous souffrez d'épilepsie ou êtes prédisposé(e) aux crises épileptiques ; - Si vous prenez également des IMAO (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) ou vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines, p. ex. des médicaments contenant de la tranylcypromine, de la phénelzine, de l'isocarboxazide, du moclobémide et du linézolide ; - Si vous présentez une somnolence ou des épisodes d'endormissement soudain. Troubles respiratoires liés au sommeil Targinact peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin. Si l'une des situations ci-dessus vous a concerné(e) dans le passé, prévenez votre médecin. Si vous développez l'une des affections ci-dessus durant votre traitement par ces comprimés, dites-le également à votre médecin. L'effet le plus grave d'un surdosage d'opioïdes est la dépression respiratoire (respiration lente et superficielle). Cet effet peut entraîner une chute de la teneur en oxygène dans le sang, ce qui peut provoquer une perte de connaissance,… Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrate d'oxycodone du comprimé à libération prolongée, vous devez avaler les comprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé à libération prolongée. Prendre des comprimés écrasés, cassés ou croqués, peut conduire à une libération rapide et une absorption d'une dose de chlorhydrate d'oxycodone potentiellement fatale (voir rubrique 3 " Si vous avez pris plus de Targinact que vous n'auriez dû "). Si vous développez une diarrhée sévère au début du traitement, cela peut être dû à l'effet de la naloxone. Il peut s'agir d'un signe du retour à la normale de votre fonction intestinale. Une telle diarrhée peut survenir dans les 3 à 5 premiers jours du traitement. Si la diarrhée persiste après ce délai de 3 à 5 jours ou si vous êtes inquiet/inquiète, adressez-vous à votre médecin. Si vous avez utilisé d'autres opioïdes, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans un premier temps lorsque vous passez à un traitement par Targinact, tels que de l'agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires. Si vous présentez ces symptômes, un suivi plus étroit de la part de votre médecin peut s'avérer nécessaire. Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient de l'oxycodone qui est un médicament opioïde. Il peut entraîner une dépendance et/ou une addiction. Ce médicament contient de l'oxycodone qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Targinact peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Le risque que ces effets secondaires surviennent peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue. La dépendance ou l'addiction peut vous donner l'impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s'il ne vous aide pas à soulager votre douleur ou votre syndrome des jambes sans repos. Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d'une personne à l'autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à Targinact si : - vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (" addiction ") ; - vous fumez ; - vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé mentale. Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez Targinact, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e). – Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin. – Vous avez besoin de prendre plus que la dose recommandée. – Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour rester calme ou pour vous aider à dormir. – Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d'arrêter d'utiliser le médicament ou d'en contrôler son utilisation. – Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (" effets de sevrage "). Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d'arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3 " Si vous arrêtez de prendre Targinact "). Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs abdominales supérieures pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car il pourrait s'agir de symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) ou des voies biliaires. Prévenez votre médecin si vous avez un cancer associé à des métastases péritonéales ou un début d'obstruction des intestins dans les stades avancés de cancers digestifs ou pelviens. Si vous devez subir une intervention, veuillez vous assurer que vos médecins soient informés de votre utilisation de ces comprimés. De manière similaire aux autres opioïdes, l'oxycodone peut modifier la production normale d'hormones dans le corps, notamment de cortisol ou d'hormones sexuelles, en particulier si vous avez pris des doses élevées pendant une durée prolongée. Si vous présentez des symptômes persistants tels que des nausées ou des vomissements, une perte d'appétit, une fatigue, une faiblesse, des étourdissements, des modifications du cycle menstruel, une impuissance, une infertilité ou une diminution de la libido, veuillez avertir votre médecin car il est possible qu'il/elle souhaite contrôler vos taux d'hormones. Ce médicament peut augmenter votre sensibilité à la douleur, en particulier à des doses élevées. Informez votre médecin si cela se produit. Une réduction de votre dose ou une modification de votre médicament peut être nécessaire. Il est possible de retrouver des restes du comprimé à libération prolongée dans vos selles. Ne soyez pas inquiet(-iète), car les substances actives (le chlorhydrate d'oxycodone et le chlorhydrate de naloxone) ont déjà été libérées dans l'intestin et l'estomac et ont été absorbées par votre organisme.

• Douleur sévère ne pouvant être traitée de manière adéquate que par des analgésiques opioïdes

Les substances actives sont le chlorhydrate d'oxycodone et le chlorhydrate de naloxone.

Targinact 5 mg/2,5 mg Chaque comprimé à libération prolongée Targinact 5 mg/2,5 mg contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone, correspondant à 4,5 mg d'oxycodone, et 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone pour 2,73 mg de chlorhydrate de naloxone dihydratée correspondant à 2,25 mg de naloxone.

Targinact 10 mg/5 mg Chaque comprimé à libération prolongée Targinact 10 mg/5 mg contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone, correspondant à 9 mg d'oxycodone, et 5 mg de chlorhydrate de naloxone pour 5,45 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté, correspondant à 4,5 mg de naloxone.

Targinact 20 mg/10 mg Chaque comprimé à libération prolongée Targinact 20 mg/10 mg contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone, correspondant à 18 mg d'oxycodone, et 10 mg de chlorhydrate de naloxone pour 10,9 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté, correspondant à 9 mg de naloxone.

Targinact 40 mg/20 mg Chaque comprimé à libération prolongée Targinact 40 mg/20 mg contient 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone, correspondant à 36 mg d'oxycodone, et 20 mg de chlorhydrate de naloxone pour 21,8 mg de chlorhydrate de naloxone dihydratée, correspondant à 18 mg de naloxone.

Les autres composants sont :

Targinact 5 mg/2,5 mg Noyau du comprimé: Ethylcellulose, alcool stéarylique, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose.

Enrobage du comprimé: Alcool de polyvinyle, partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, brilliant blue FCF aluminium lake (E133).

Targinact 10 mg/5 mg Noyau du comprimé: Povidone K30, ethylcellulose, alcool stéarylique, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé:

Autres médicaments et Targinact

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Le risque de survenue d'effets indésirables augmente avec la prise d'antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.

L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris de chlorhydrate d'oxycodone, et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma, et peut être potentiellement fatale. Pour cette raison, l'utilisation simultanée de ces médicaments ne peut être envisagée que s'il n'existe aucun autre traitement possible.

Néanmoins, si votre médecin prescrit simultanément Targinact avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.

Veuillez indiquer à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin concernant la dose à prendre. Il pourrait également s'avérer utile d'informer vos amis ou vos proches concernant les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Des exemples de ces médicaments sédatifs ou médicaments associés sont notamment :

• d'autres analgésiques puissants (opioïdes) ;
• des médicaments pour traiter l'épilepsie, la douleur et l'anxiété, tels que la gabapentine ou la prégabaline ;
• somnifères et tranquillisants (sédatifs, y compris les benzodiazépines, les hypnotiques, les anxiolytiques) ;
• des médicaments pour traiter la dépression ;
• des médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées (anti-histaminiques ou anti-émétiques) ;
• des médicaments pour traiter les désordres psychiatriques et mentaux (antipsychotiques, incluant les phénothiazines et les neuroleptiques) ;
• des relaxants musculaires ;
• des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.

Si vous prenez ces comprimés en même temps que d'autres médicaments, l'effet de ces comprimés ou des autres médicaments décrits ci-dessous, peut se modifier. Avertissez votre médecin si vous prenez :

• des médicaments diminuant la capacité du sang à coaguler (dérivés de la coumarine), car le temps de coagulation peut augmenter ou diminuer ;
• des antibiotiques macrolides (comme la clarithromycine, l'érythromycine ou la télithromycine) ;
• des antifongiques azolés (p. ex. le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole) ;
• un type spécifique de médicaments connu comme inhibiteur de protéase (pour traiter l'infection par le VIH) (les exemples incluent le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir) ;
• de la cimétidine (un médicament pour les ulcères d'estomac, les indigestions ou les brûlures d'estomac) ;
• de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
• de la carbamazépine (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie, les crises ou les convulsions et certaines douleurs) ;
• de la phénytoïne (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie, les crises ou les convulsions) ;
• un remède à base de plantes appelé millepertuis (aussi connu sous le nom 'Hypericum perforatum') ;
• de la quinidine (un médicament pour traiter le rythme cardiaque irrégulier).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants à surveiller et mesures à prendre si vous manifestez l'un de ces symptômes :

Si vous manifestez l'un des effets indésirables importants suivants, veuillez consulter immédiatement le médecin le plus proche :

Respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ; il s'agit du risque principal associé à un surdosage d'opioïde. Cet effet se produit le plus souvent chez des patients âgés ou affaiblis. Les opioïdes peuvent également provoquer une baisse importante de la tension artérielle chez les patients sensibles à cet effet.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités pour soulager la douleur

Fréquent (survient chez jusqu'à 1 personne sur 10)

 douleur abdominale  constipation  diarrhée  sécheresse buccale  indigestion  vomissements  nausées  flatulences (vents)  diminution ou absence d'appétit  sensation d'étourdissement ou de tournis  maux de tête  bouffées de chaleur  sensation de faiblesse inhabituelle  fatigue ou épuisement  démangeaisons cutanées  réactions/éruptions cutanées  sueurs  vertige  troubles du sommeil  somnolence

Peu fréquent (survient chez jusqu'à 1 personne sur 100)

 gonflement abdominal  pensées anormales  anxiété  confusion  dépression  nervosité  douleur thoracique, en particulier si vous souffrez déjà d'une maladie coronarienne  hypotension  symptômes de sevrage tels qu'agitation

Rare (survient chez jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 augmentation de la fréquence du pouls  pharmacodépendance  modifications de la dentition  prise de poids  bâillements

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 humeur euphorique  somnolence sévère  dysfonction érectile  cauchemars  hallucinations  respiration superficielle  difficultés à uriner  picotements de la peau (fourmillements)  éructations  agression  apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)

Lorsqu'elle n'est pas associée au chlorhydrate de naloxone, la substance active chlorhydrate d'oxycodone est connue pour provoquer les effets indésirables différés suivants :

L'oxycodone peut provoquer des problèmes respiratoires (dépression respiratoire), une diminution de la taille des pupilles, un spasme (contraction) au niveau des muscles des bronches et un spasme (contraction) au niveau des muscles lisses ainsi qu'une inhibition du réflexe de toux.

Ne prenez jamais Targinact : - Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone et au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - Si votre respiration ne permet pas un apport suffisant d'oxygène au sang et une élimination suffisante du dioxyde de carbone de l'organisme (dépression respiratoire) ; - Si vous souffrez d'une maladie pulmonaire sévère caractérisée par un rétrécissement des voies respiratoires (maladie pulmonaire obstructive chronique ou BPCO) ; - Si vous souffrez d'une maladie appelée " cœur pulmonaire ". Dans cette maladie, la partie droite du cœur augmente de volume sous l'effet d'une augmentation de pression dans les vaisseaux sanguins pulmonaires (p. ex. : en cas de BPCO, voir ci-dessus) ; - Si vous souffrez d'asthme bronchique sévère ; - Si vous avez un iléus paralytique (sorte d'occlusion intestinale) non provoqué par des opioïdes ; - Si vous souffrez de problèmes de foie modérés à sévères. De plus, pour le syndrome des jambes sans repos : - Si vous avez des antécédents d'abus d'opioïdes

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Il convient d'éviter au maximum l'utilisation de ces comprimés au cours de la grossesse. L'utilisation prolongée du chlorhydrate d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Si du chlorhydrate d'oxycodone est utilisé pendant l'accouchement, il peut entraîner une dépression respiratoire (respiration lente et superficielle) chez le nouveau-né. Allaitement L'allaitement doit être arrêté durant le traitement par ces comprimés. Le chlorhydrate d'oxycodone passe dans le lait maternel. On ne sait pas si le chlorhydrate de naloxone passe également dans le lait maternel. Il est donc impossible d'exclure un risque pour l'enfant allaité, surtout si plusieurs doses de Targinact sont ingérées.

Adultes

• Dose initiale (patient naïf d'opioïdes): 10 mg d'oxycodone/5 mg de naloxone à intervalle de 12 heures
• Dose max.: 80 mg d'oxycodone/40 mg de naloxone par jour

Mode d'administration

• 2 doses par jour, à 12 h d'intervalle (les 2 doses peuvent être différentes)
• Avec ou sans nourriture, avec une quantité suffisante de liquide
• Ne pas casser ou mâcher les comprimés