Rexxolide 100mg/ml Sol Inj Bov.porc.ovins 50ml

3.4 Mises en gardes particulières Une résistance croisée a été mise en évidence entre la tulathromycine et d'autres macrolides chez le ou les agent(s) pathogène(s) cible(s). L'utilisation du médicament vétérinaire devrait être envisagée avec prudence lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance à la tulathromycine car son efficacité pourrait être réduite. Ne pas administrer simultanément avec d'autres antimicrobiens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides. Ovins : L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d'un environnement sec. Le traitement antibiotique d'un piétin bénin n'est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu'à un stade précoce de piétin. 3.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : L'utilisation du médicament vétérinaire devra être basée sur l'identification et les tests de sensibilité du ou des agent(s) pathogène(s) cible(s). Si ceci n'est pas possible, le traitement devrait être basé sur une information épidémiologique et la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou niveau local/régional. Le médicament vétérinaire devra être utilisé conformément aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales. Un antibiotique présentant un moindre risque de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) devra être utilisé pour le traitement de première ligne lorsque les tests de sensibilité suggèrent une probable efficacité de cette approche. En cas de réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l'eau propre. La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané entraînant, par exemple, une rougeur de la peau (érythème) et/ou une dermatite. En cas de contact accidentel avec la peau, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon. Se laver les mains après utilisation. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. En cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement : Sans objet.

1. Indications d'utilisation Bovins : Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d'utiliser le médicament vétérinaire. Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis. Porcins : Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d'utiliser le médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire ne devrait être utilisé que si l'on s'attend à ce que les porcs développent la maladie dans les 2-3 jours suivants. Ovins : Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus (virulente).

3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Aucune connue.

Bovins : Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : Gonflement au site d'injection1, fibrose au site d'injection1, hémorragie au site d'injection1, œdème au site d'injection1, réaction au site d'injection2, douleur au site d'injection3 1 Pouvant persister pendant approximativement 30 jours après l'injection. 2 Changements réversibles consistant en une congestion. 3 Transitoire. Porcins : Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : Réaction au site d'injection1,2, fibrose au site d'injection1, hémorragie au site d'injection1, œdème au site d'injection1 1 Pouvant persister pendant approximativement 30 jours après l'injection. 2 Changements réversibles consistant en une congestion. Ovins : Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : Inconfort1 1 Signes transitoires, disparaissant en quelques minutes : tremblements de tête, grattage du site d'injection, marche en arrière. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l'intermédiaire d'un vétérinaire, soit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, soit à l'autorité nationale compétente par l'intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique " Coordonnées " de la notice.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres macrolides ou à l'un des excipients.

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.

Bovins : Voie sous-cutanée.

Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40 kg). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d'administration.

Porcins : Voie intramusculaire.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40 kg) dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d'administration.

Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.

Ovins : Voie intramusculaire.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif (équivalent à 1 ml/40 kg) dans le cou.