Relistor 12mg/0,6ml Sol Inj 1 Vial

Constipation

Chaque flacon de 0,6 mL contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone. Un mL de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de perforation se développant dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) ont été rapportés chez des patients utilisant Relistor. Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître la fréquence de cet événement. Si vous souffrez de douleurs gastriques qui sont sévères ou qui ne disparaissent pas, arrêtez de prendre ce médicament et appelez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10. Si vous éprouvez l'un de ces effets indésirables, qui sont sévères ou ne veulent pas disparaître, vous devriez parler à votre médecin :

• Douleur abdominale (maux de ventre)

• Nausées (envie de vomir)

• Diarrhée (selles liquides fréquentes)

• Flatulence (ballonnements)

D'autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :

• Sensations vertigineuses (étourdissements)

• Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (l'un des symptômes suivants : sensation de froid, frissonnements, écoulements du nez, transpiration, cheveux hérissés sur la tête, rougeurs, battements de cœur rapides)

• Réactions au site d'injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème)

• Vomissements

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'utilisation du bromure de méthylnaltrexone est contre-indiquée chez les patients présentant une occlusion gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée, chez les patients présentant un risque accru d'obstruction récurrente ou chez les patients présentant un abdomen chirurgical aigu en raison du risque potentiel de perforation gastrointestinale.

Adultes

• Schéma recommandé : une dose unique un jour sur deux
  • L'intervalle peut être plus long, selon le besoin clinique
  • 24 heures d'intervalle uniquement lorsqu' aucun effet (reprise du transit) n'a été observé avec la dose de la veille.
  • Dose recommandée
  • 8mg (0,4 ml) pour les patients entre 38kg et 61 kg
  • 12mg (0,6 ml) pour les patients entre 62kg et 114 kg
  • Les patients dont le poids est en dehors des intervalles: 0,15 mg/kg
  • Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Mode d'administration

• Voie sous-cutanée
• Sites d'injection recommandées: les cuisses, l'abdomen, le haut des bras
• Alterner les sites d'injection et éviter les zones où la peau est amincie, ecchymotique, rouge ou indurée
• Pendant ou en dehors des repas