Reagila 3,0mg Caps Dur 28

Informez immédiatement votre médecin :

si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider. Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement ; si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une respiration plus rapide, une raideur musculaire et une somnolence ou un endormissement (peuvent être des signes de syndrome malin des neuroleptiques). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Reagila ou pendant le traitement :

si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des impatiences et l'incapacité à rester immobile. Ces symptômes peuvent apparaître de manière précoce pendant le traitement par Reagila. Dans ce cas, avertissez votre médecin ; si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des mouvements involontaires anormaux, le plus souvent de la langue ou du visage. Dans ce cas, avertissez votre médecin ; si vous avez des troubles de la vue. Votre médecin vous conseillera de consulter un ophtalmologue ; si vous ou quelqu'un de votre famille a des antécédents de battements de cœur irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle Qt que l'on détecte avec un électrocardiogramme (ECG) et informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments car ceux-ci pourraient provoquer ou aggraver cette modification de l'ECG ; en cas de tension artérielle élevée ou basse, de maladie cardiovasculaire. Votre médecin devra contrôler votre tension artérielle régulièrement ; en cas de sensation vertigineuse lorsque vous vous levez, en raison d'une baisse de la tension artérielle, susceptible de provoquer une perte de connaissance ; en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins ; si vous avez un antécédent d'AVC (accident vasculaire cérébral), notamment chez les personnes âgées ou vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'AVC ; en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées ; si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ; si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique). Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec Reagila. Les signes d'un taux de sucre dans le sang élevé sont soif excessive, envie fréquente d'uriner, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse ; si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d'épilepsie. Prise de poids Reagila peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé. Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids. Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données chez ces patients.

Reagila est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.

Effets potentiels des autres médicaments sur la cariprazine Le métabolisme de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR), est médié principalement par le CYP3A4, avec une contribution minime du CYP2D6. Inhibiteurs du CYP3A4 Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a multiplié par deux l'exposition plasmatique à la cariprazine totale (somme de la cariprazine et de ses métabolites actifs) lors d'une administration concomitante à court terme (4 jours), qu'il s'agisse des fractions non liées seulement ou non liées + liées. En raison de la demi-vie longue des fractions actives de la cariprazine, on peut s'attendre à une augmentation additionnelle de l'exposition plasmatique à la cariprazine totale lors d'une administration concomitante d'une durée plus longue. Par conséquent, l'administration concomitante de cariprazine et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). L'érythromycine (500 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP3A4, a provoqué en moyenne une augmentation de 1,4 fois (intervalle de 1,03 à 2,32 fois) de l'exposition plasmatique de la cariprazine totale après 3 semaines d'une administration concomitante. Par conséquent, pendant une période d' administration concomitante de la cariprazine avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple, érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), il est recommandé de surveiller la réponse individuelle et la tolérance et, si nécessaire, de réduire (temporairement) la dose de cariprazine pour tenir compte de l'augmentation potentielle de l'exposition. En raison de la demi-vie longue de la cariprazine et de ses métabolites actifs, l'instauration ou l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur modéré du CYP 3A4 ou la modification de la dose ne se reflétera pleinement dans les taux plasmatiques du médicament qu'après plusieurs semaines. Les patients doivent être surveillés pour les effets indésirables et la réponse au traitement pendant plusieurs semaines après l'initiation ou l'arrêt d'un médicament interagissant ou après chaque changement de dose de cariprazine. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée. Inducteurs du CYP3A4 L'administration concomitante de cariprazine et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 peut entraîner une diminution significative de l'exposition à la cariprazine totale, par conséquent l'administration concomitante de cariprazine et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum), bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Inhibiteurs du CYP2D6 La voie du CYP2D6 joue un rôle mineur dans le métabolisme de la cariprazine, la voie métabolique principale passe par le CYP3A4 (voir rubrique 5.2). Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs du CYP2D6 aient un effet clinique pertinent sur le métabolisme de la cariprazine. Effet de la cariprazine sur le métabolisme d'autres médicaments Substrats de la glycoprotéine P (P-gp) La cariprazine est un inhibiteur de la P-gp in vitro à sa concentration intestinale maximale théorique. Les conséquences cliniques de cet effet ne sont pas entièrement élucidées, cependant l'utilisation de substrats de la P-gp ayant une marge thérapeutique étroite, tels que le dabigatran et la digoxine, pourrait nécessiter une surveillance supplémentaire et un ajustement de la posologie. Contraceptifs hormonaux Dans une étude d'interaction médicamenteuse, 28 jours de traitement par la cariprazine à 6 mg par jour n'ont pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel). Interactions pharmacodynamiques Étant donné que la cariprazine agit principalement sur le système nerveux central, Reagila doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments d'action centrale ou avec de l'alcool.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin : en cas de réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle (effet indésirable rare) ; si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une raideur musculaire et somnolence ou endormissement. Ces signes peuvent indiquer un syndrome malin des neuroleptiques (effet indésirable dont la fréquence est inconnue) ; si vous présentez des douleurs musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Il peut s'agir de signes de lésions musculaires pouvant entraîner des problèmes rénaux très graves (effet indésirable rare) ; symptômes liés à des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer (effet indésirable dont la fréquence est inconnue) ; pensées ou envies de se faire du mal ou de se suicider, tentative de suicide (effet indésirable peu fréquent). Autres effets indésirables Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) sensation d'agitation et incapacité à rester assis(e) tranquille parkinsonisme, une affection présentant de nombreux symptômes différents parmi lesquels : diminution ou ralentissement des mouvements, lenteur de la pensée, sursaut lorsque l'on plie les membres (phénomène de la roue dentée), démarche à petits pas traînants, tremblement, visage peu ou pas expressif, raideur musculaire, salivation incontrôlée Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) anxiété endormissement, difficulté à dormir, rêves anormaux, cauchemars, somnambulisme sensation vertigineuse mouvements de rotation involontaires et postures étranges grincement de dents ou mâchoire serrée de façon excessive, bave, clignement persistant en réponse à une tape sur le front (un réflexe anormal), problèmes de mouvement, troubles des mouvements de la langue (appelés symptômes extrapyramidaux) vision trouble tension artérielle élevée battements de cœur rapides et irréguliers diminution ou augmentation de l'appétit nausées, vomissements, constipation prise de poids fatigue les effets suivants peuvent être observés dans les analyses en laboratoire :  élévation des enzymes hépatiques  élévation du taux de créatine phosphokinase dans le sang  taux de lipides anormal (cholestérol et/ou graisses, par exemple) dans le sang Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) dépression confusion importante, d'apparition soudaine sensation de tournis sens du toucher anormal, déplaisant somnolence, manque d'énergie ou manque d'intérêt à faire des choses mouvements involontaires, le plus souvent de la langue ou du visage. Cela peut survenir après utilisation du médicament de courte ou longue durée. diminution ou augmentation du désir sexuel, troubles de l'érection irritation oculaire, pression élevée dans l'œil, mauvaise vision perte troubles de l'accommodation entre la vision de loin et la vision de près tension artérielle basse anomalies du tracé ECG, impulsions nerveuses anormales dans le cœur battements de cœur lents, irréguliers hoquet brûlures d'estomac soif miction douloureuse miction anormalement fréquente et de volume important démangeaisons, éruption cutanée diabète les effets suivants peuvent être observés dans les analyses en laboratoire :  taux anormal de sodium dans le sang  augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang, augmentation du taux d'un pigment biliaire (bilirubine) dans le sang  (anémie) diminution du nombre de globules rouges (chargés de transporter l'oxygène dans le corps)  augmentation du nombre de polynucléaires éosinophiles (un type de globules blancs)  diminution du taux de l'hormone thyroïdienne thyréostimuline (TSH) dans le sang Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) crise d'épilepsie perte de mémoire, perte de la parole gêne oculaire en cas de forte luminosité opacification du cristallin, entraînant une diminution de la vue (cataracte) difficultés à avaler diminution du nombre d'un type de globules blancs, cela peut vous rendre plus sensible aux infections diminution de l'activité de la glande thyroïde Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) inflammation du foie (douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, jaunissement des yeux et de la peau, faiblesse, fièvre) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Reagila

si vous êtes allergique à la cariprazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous prenez des médicaments utilisés pour soigner : l'hépatite due au virus de l'hépatite C (médicaments contenant du bocéprévir et du télaprévir) ; les infections bactériennes (médicaments contenant de la clarithromycine, de la télithromycineet de la nafcilline) ; la tuberculose (médicaments contenant de la rifampicine) ; l'infection au VIH (médicaments contenant du cobicistat, de l'indinavir, du nelfinavir, du ritonavir, du saquinavir, de l'éfavirenz et de l'étravirine) ; les mycoses (médicaments contenant de l'itraconazole, du posaconazole et du voriconazole ) ; le syndrome de Cushing, dans lequel l'organisme produit trop de cortisol (médicaments contenant du kétoconazole) ; la dépression (produits phytopharmaceutiques contenant du millepertuis [Hypericum perforatum] et médicaments contenant du néfazodone) ; l'épilepsie et les crises convulsives (médicaments contenant de la carbamazépine, du phénobarbital et de la phénytoïne) ; la somnolence (médicaments contenant du modafinil) ; l'hypertension artérielle dans les poumons (médicaments contenant du bosentan).

Femmes en âge de procréer/Contraception Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Reagila. Même après l'arrêt du traitement, la contraception doit être utilisée pendant au moins 10 semaines après votre dernière dose de Reagila. Cela est nécessaire car le médicament continue à être présent dans le sang pendant un certain temps après la prise de la dernière dose. Grossesse Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin décide que vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse, il effectuera une surveillance étroite de votre bébé après sa naissance. En effet, les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé ce médicament au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, difficulté à respirer et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin. Allaitement N'allaitez pas si vous prenez Reagila, car on ne peut exclure de risque pour le bébé. Contactez votre médecin pour obtenir des conseils.

1. Comment prendre Reagila

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale recommandée est de 1,5 mg une fois par jour, par voie orale. Ensuite, la dose peut être lentement ajustée par votre médecin, par paliers de 1,5 mg, en fonction de la façon dont le traitement agit chez vous. La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg une fois par jour.

Prenez Reagila à la même heure chaque jour, avec ou sans nourriture.

Si vous preniez un autre traitement contre la schizophrénie avant l'administration de Reagila, votre médecin décidera de l'arrêt progressif ou immédiat de l'antipsychotique précédent et de l'ajustement de la dose de Reagila. Votre médecin vous expliquera également comment faire si vous passez de Reagila à un autre médicament.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes graves de rein ou de foie, Reagila peut ne pas être approprié pour vous. Demandez conseil à votre médecin.

Patients âgés Votre médecin choisira attentivement la dose adaptée à vos besoins. Reagila ne doit pas être utilisé chez les patients âgés atteints de démence (perte de mémoire).