Pramipexol Teva 0,18mg Tabl 30

Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme. De ce fait, le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.

Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide, peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole. En cas d'association avec l'un de ces médicaments, il est recommandé de réduire la dose de Pramipexole Teva.

4.8 Effets indésirables

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 923 patients sous pramipexole et 1 354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

La majorité des effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et la plupart d'entre eux tendent à disparaître même lorsque le traitement est poursuivi.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel par jour (voir rubrique 4.2). L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Fréquent : • Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence • Fatigue • Céphalées • Rêves anormaux • Constipation • Étourdissements • Vomissements

Peu fréquent : • Envie de se comporter de façon inhabituelle* • Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* • Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* • Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux) • Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)* • Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)* • Idées délirantes* • Amnésie (troubles de la mémoire)* • Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas) • Confusion • Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine • Prise de poids • Hypotension (pression artérielle basse) • Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) • Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité) • Évanouissement • Agitation • Altération de la vision • Perte de poids y compris diminution de l'appétit • Dyspnée (difficultés à respirer) • Hoquet • Pneumonie (infection des poumons)* • Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : − Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.* − Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.* − Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.* − Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

• Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)* • Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)*

Rare : • Érection spontanée du pénis

Fréquence indéterminée : • Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Teva : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un " syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques " ou " SSAD ").

Maladie de Parkinson

• Les doses sont exprimées en pramipexole base.

TRAITEMENT INITIAL

• Débuter le traitement à la dose de 0,264 mg de la forme base par jour.
• Ensuite, augmenter la dose tous les 5 à 7 jours.
• Ajuster la dose jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal (à condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables).
• • Semaine 1 : 3 x 0,088 mg (correspondant à 0,264 mg de pramipexole base par jour).
  • Semaine 2 : 3 x 0,18 mg (correspondant à 0,54 mg de pramipexole base par jour).
  • Semaine 3 : 3 x 0,35 mg (correspondant à 1,1 mg de pramipexole base par jour).
• Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base par semaine.
• Dose maximale : 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
• Rem : L'incidence de somnolence augmente à des doses supérieures à 1,1 mg de forme base par jour.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN

• Posologie individuelle : entre 0,264 mg de forme base et max. 3,3 mg par jour.

ASSOCIATION AVEC LEVODOPA

• Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients.

ARRET DU TRAITEMENT

• Ne pas arrêter brutalement le traitement (risque de syndrome malin des neuroleptiques).
• Diminuer la dose de 0,54 mg de la forme base par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg par jour.
• Ensuite, diminuer la dose de 0,264 mg de forme base par jour.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Clairance de la créatinine entre 20 et 50 ml/min :
• • Dose journalière initiale: 0,176 mg de forme base, en 2 prises de 0,088 mg.
  • Dose journalière max : 1,57 mg de pramipexole base.
• Clairance de la créatinine < 20 ml/min :
• • Dose journalière initiale: commecer par 0,088 mg de forme base, en 1 prise.
  • Dose journalière max : 1,1 mg de pramipexole base.

  Mode d'administration

  • Fractionner la dose journalière totale en 3 prises égales.
  • Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.